特発性側弯症に対する高照度光療法の効果
特発性側弯症の発症と進行に対する朝の高照度光療法の効果:前向き、単盲検、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
思春期特発性側弯症(AIS)は、先天性または神経筋異常を伴わずに、脊柱の側弯が10度以上認められる、最も一般的な小児脊柱変形です。 世界中の3〜4%の子供に影響を与えるAISは、思春期という脆弱な時期に発症しますが、その根本的な病因はまだ十分に解明されていません。 思春期はまた、内的位相遅延と夕方嗜好の増加を特徴とする、概日リズムの徐々の変化と関連しています。これは思春期の発達と一致します。 注目すべきことに、私たちの未発表データは、特発性側弯症の子供たちにおける夜型クロノタイプの有病率が20〜30%に達する可能性があり、一般の小児集団よりも有意に高いことを示しています。 概日リズムの乱れが成人の骨代謝、筋肉量、姿勢制御に悪影響を及ぼすことは知られていますが、子供、特に概日リズムの脆弱性を有する子供たちへの影響は未解明のままです。
私たちは、思春期周辺期における概日リズムの位相遅延および関連する睡眠障害が、脊柱側弯の発症または進行に寄与する修正可能な危険因子である可能性があると仮説を立てています。 高照度光療法は、概日リズム睡眠覚醒障害に対する確立された介入法であり、概日リズムの位相を前進させ、睡眠パターンを安定させることができます。
この前向き、単盲検、ランダム化比較試験は、高照度光療法が特発性側弯症の自然経過を変更する効果を調査します。 特発性側弯症と確認された夜型クロノタイプを有する子供たちは、2つのグループのいずれかにランダムに割り付けられます。 介入群は、朝の高照度光曝露と標準化された睡眠衛生教育の組み合わせを受けます。 参加者は、毎週平日の朝、起床後すぐに携帯型光治療装置(480nm、400LUX)を15〜30分間装着するように指示され、これを6ヶ月間継続します。 対照群は、同じ睡眠衛生教育を受けますが、光治療装置は受けず、健康意識の向上と行動推奨の効果を対照とする能動的比較群として機能します。 遵守を確保するため、介入群は定期的な電話フォローアップを受け、装置の使用状況を監視し、課題に対処し、遵守を奨励します。朝の遵守が困難な場合、曝露時間の柔軟な調整(例:午前中頃)が許可されます。
すべての側弯症参加者に対して、彎曲の進行を評価するため、少なくとも24ヶ月間、6ヶ月間隔で放射線学的評価を含む定期的な経過観察が予定されます。 さらに、ベースライン時点で夜型クロノタイプを有するが側弯症を有さない子供たちも、同じ介入群にランダムに割り付けられ、進行中の州の健康イニシアチブの一環として、年1回の側弯症スクリーニングを受けます。 この研究は、概日リズムを標的とした安全な非薬理学的介入を、側弯症管理の新たなアプローチとして特定する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiangyang Wang
- 電話番号:13506663458
- メール:Xiangyangwang@wmu.edu.com
研究場所
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Zhejiang
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Zhejiang、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト:
- Xiangyang Wang
- 電話番号:13506663458
- メール:Xiangyangwang@wmu.edu.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢が10歳から15歳まで。
- 簡易版Horne-Östberg朝型・夜型質問票(rMEQ)に基づき、スコアが12未満と定義される夜型クロノタイプに分類される。
- 初回診察時に、特発性側弯症のための放射線学的評価(立位全脊椎X線)を受けている。
- 骨成熟が不完全(リッサーサイン0-3)であり、ベースライン時の主弯曲コブ角が40度未満。
- 参加者および法的保護者から書面によるインフォームド・コンセント/同意が提供されている。
- 研究プロトコル(デバイスの使用や予定された追跡調査を含む)に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 今後24ヶ月以内に研究地域外への転居を計画している。
- 過去3ヶ月以内に概日リズムに干渉する可能性のある薬剤(例:リチウム、外因性メラトニン、メラトニン作動性抗うつ薬)を使用している。
- 過去3ヶ月以内に少なくとも2つの時間帯を跨ぐ経度方向の旅行があった、または研究期間中にそのような旅行が予定されている。
- 光療法によって悪化する可能性がある、または光療法に干渉する可能性のある眼疾患(例:緑内障、網膜疾患、黄斑変性症)の存在。
- 臨床的に診断された睡眠障害(例:ナルコレプシー、むずむず脚症候群)、または睡眠の連続性と質に干渉することが知られている顕著な医学的状態(例:中等度から重度の湿疹)。
研究結果を混同させる可能性のある重度の慢性健康状態。以下に限定されない:
- 側弯症の既知の症候群性、神経筋性、または先天性筋骨格原因。
- 脊椎手術または重大な脊椎外傷の既往歴。
- 脊椎腫瘍。
- 下肢長差が20 mm以上。
- その他の重度の慢性疾患(例:コントロール不良の糖尿病、慢性肝臓または腎臓疾患、吸収不良症候群)。
- 重度の肥満(ボディマス指数zスコア ≥ 3)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:明るい光療法と睡眠衛生教育
参加者は次のものを提供されます:(1) 朝の使用(起床後、平日毎日15〜30分)のための携帯型光療法デバイスを6ヶ月間;および (2) ベースライン時に1回の標準化された睡眠衛生教育セッション(書面資料を含む)。
遵守状況を監視し促進するために定期的な電話フォローアップが実施されます。
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ブライトライト療法に睡眠衛生教育を加えたもの。
狭帯域ブルーライト(ピーク波長480 nm)を400ルクスの強度で発する携帯型光療法装置を、毎週平日の朝起床直後に15~30分間、連続6か月間使用する。
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アクティブコンパレータ:睡眠衛生教育のみ
参加者は実験群に提供されるものと同一の1回限りの標準化された睡眠衛生教育セッションおよび資料を受け取ります。
光療法デバイスは提供されません。
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睡眠衛生教育のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側弯曲線角度
時間枠:定期的なフォローアップ訪問は、最大24ヵ月まで6ヵ月ごとにスケジュールされます
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長尺標準立位全脊柱レントゲン写真は、標準コブ法に従ってコブ角による弯曲サイズの測定に使用されます
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定期的なフォローアップ訪問は、最大24ヵ月まで6ヵ月ごとにスケジュールされます
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胴体回旋角度
時間枠:定期的なフォローアップ訪問は、24か月まで6か月ごとに予定されます。
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脊柱X線に加えて、スコリオメーターも湾曲の進行をモニターするのに役立ちます。
スコリオメーターは傾斜計であり、軸回転を度単位で測定することで体幹の左右の非対称性を測定します。
多くの研究で、体幹軸回転(ATR)値とコブ角の間に高い相関関係があることが確認されています。
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定期的なフォローアップ訪問は、24か月まで6か月ごとに予定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱側弯症研究学会-22(SRS-22)質問票
時間枠:定期追跡調査は、24か月まで6か月ごとに予定されます
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SRS-22は、特発性側弯症患者の健康関連QOL(HRQOL)を評価することを目的としています。
SRS-22は特に、痛み、自己認識、機能、精神的健康、治療に対する満足度など、脊柱変形によって影響を受ける領域に焦点を当てています。
そのため、患者の経験を理解するための集中的なアプローチを提供します。
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定期追跡調査は、24か月まで6か月ごとに予定されます
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自己申告による概日リズム測定
時間枠:ベースライン時および6か月時
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縮小版ホーン・エストバーグ朝型夜型質問票(rMEQ)によって評価された概日リズム
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ベースライン時および6か月時
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客観的な概日リズム測定:暗所メラトニン分泌開始(DLMO)
時間枠:ベースライン時および6ヵ月時
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薄明光下メラトニン開始(時間値hh:mmで表記)は、1時間間隔で採取された6時間の唾液メラトニンによって決定されます。
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ベースライン時および6ヵ月時
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概日バイオマーカーの遺伝子発現
時間枠:ベースライン時および6ヶ月後
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定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(qRT-PCR)によって測定された、末梢血単核球細胞におけるBmal1などの概日遺伝子のmRNA発現レベルの変化。
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ベースライン時および6ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。