- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07424703
Влияние терапии ярким светом на идиопатический сколиоз
Влияние утренней терапии ярким светом на возникновение и прогрессирование идиопатического сколиоза: проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) — наиболее распространенная деформация позвоночника у детей, характеризующаяся боковым искривлением позвоночника ≥10° при отсутствии врожденных или нервно-мышечных аномалий. Затрагивая 3-4% детей во всем мире, ПИС возникает в уязвимый период полового созревания, однако его этиология остается малоизученной. Подростковый возраст также связан с постепенным изменением циркадного ритма, характеризующимся внутренней фазовой задержкой и повышенным вечерним предпочтением, что совпадает с пубертатным развитием. Примечательно, что наши неопубликованные данные показывают, что распространенность вечернего хронотипа среди детей с идиопатическим сколиозом может достигать 20-30%, что значительно выше, чем в общей детской популяции. Хотя известно, что нарушение циркадного ритма негативно влияет на метаболизм костной ткани, мышечную массу и постуральный контроль у взрослых, его воздействие на детей — особенно с циркадной уязвимостью — остается неисследованным.
Мы предполагаем, что циркадная фазовая задержка и связанные с ней нарушения сна в перипубертатный период могут представлять собой модифицируемый фактор риска, способствующий возникновению или прогрессированию искривления позвоночника. Светотерапия ярким светом является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения циркадных нарушений сна и бодрствования, способным сдвигать циркадную фазу и стабилизировать режим сна.
Это проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование изучит эффективность светотерапии ярким светом в изменении естественного течения идиопатического сколиоза. Дети с идиопатическим сколиозом и подтвержденным вечерним хронотипом будут рандомизированы в одну из двух групп. Группа вмешательства получит комбинацию утреннего воздействия яркого света и стандартного обучения гигиене сна. Участникам будет рекомендовано носить портативное устройство для светотерапии (480 нм, 400 лк) по 15-30 минут каждое утро в будние дни сразу после пробуждения в течение 6 месяцев. Контрольная группа получит идентичное обучение гигиене сна, но без устройства светотерапии, выступая в качестве активного компаратора для контроля эффектов повышенной осведомленности о здоровье и поведенческих рекомендаций. Для обеспечения приверженности группе вмешательства будут проводиться регулярные телефонные наблюдения для контроля использования устройства, решения возникающих трудностей и поощрения соблюдения; будет разрешена гибкая корректировка времени воздействия (например, в середине утра), если утреннее соблюдение окажется затруднительным.
Для всех участников со сколиозом плановые контрольные визиты с рентгенологической оценкой будут назначаться с интервалом в 6 месяцев в течение как минимум 24 месяцев для оценки прогрессирования искривления. Кроме того, дети с вечерним хронотипом, но без сколиоза на момент включения, также будут рандомизированы в те же группы вмешательства и будут проходить ежегодный скрининг на сколиоз в рамках продолжающейся провинциальной инициативы в области здравоохранения. Это исследование может выявить безопасное, нефармакологическое вмешательство, направленное на циркадный ритм, как новый подход к лечению сколиоза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangyang Wang
- Номер телефона: 13506663458
- Электронная почта: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Xiangyang Wang
- Номер телефона: 13506663458
- Электронная почта: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 15 лет.
- Классифицирован как вечерний хронотип на основе сокращённого опросника Хорна-Остберга (rMEQ), определяемый как балл < 12.
- Прошёл рентгенологическое обследование (рентгенография всего позвоночника в положении стоя) по поводу идиопатического сколиоза при первом посещении клиники.
- Скелетно незрелый (признак Риссера 0-3) с основным углом Кобба < 40 градусов на исходном уровне.
- Письменное информированное согласие/согласие предоставлено участником и законным опекуном.
- Готов и способен соблюдать протокол исследования, включая использование устройства и запланированные контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Планирует переезд за пределы зоны исследования в течение следующих 24 месяцев.
- Применение лекарственных средств, которые могут влиять на циркадный ритм в течение последних 3 месяцев (например, литий, экзогенный мелатонин, мелатонергические антидепрессанты).
- Трансмеридианные перелёты через как минимум два часовых пояса в течение последних 3 месяцев или ожидаемые в период исследования.
- Наличие любого заболевания глаз (например, глаукома, заболевания сетчатки, макулярная дегенерация), которое может обостриться или помешать светотерапии.
- Клинически диагностированное расстройство сна (например, нарколепсия, синдром беспокойных ног) или выраженное заболевание, которое, как известно, нарушает непрерывность и качество сна (например, экзема средней или тяжёлой степени).
Тяжёлые хронические заболевания, которые могут исказить результаты исследования, включая, но не ограничиваясь:
- Известные синдромальные, нервно-мышечные или врождённые опорно-двигательные причины сколиоза.
- Анамнез операции на позвоночнике или значительной травмы позвоночника.
- Опухоль позвоночника.
- Разница в длине ног > 20 мм.
- Другие тяжёлые хронические заболевания (например, плохо контролируемый диабет, хроническая болезнь печени или почек, синдромы мальабсорбции).
- Тяжёлое ожирение (z-показатель индекса массы тела ≥ 3).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ярким светом плюс обучение гигиене сна
Участники получат: (1) портативное устройство для светотерапии для использования по утрам (15-30 минут каждый будний день, сразу после пробуждения) на 6 месяцев; и (2) однократное стандартизированное занятие по обучению гигиене сна на старте исследования, включая письменные материалы.
Регулярные телефонные звонки для последующего наблюдения будут проводиться для контроля и поддержания приверженности.
|
Терапия ярким светом плюс обучение гигиене сна.
Использование портативного устройства светотерапии, излучающего узкополосный синий свет (пиковая длина волны 480 нм) интенсивностью 400 люкс, в течение 15-30 минут каждое утро в будние дни сразу после пробуждения, в течение 6 последовательных месяцев.
|
|
Активный компаратор: Только обучение гигиене сна
Участники получат такое же единоразовое стандартное обучение гигиене сна и материалы, как и экспериментальная группа.
Терапевтическое световое устройство предоставлено не будет.
|
Только Образование в Области Гигиены Сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол искривления при сколиозе
Временное ограничение: Плановые контрольные визиты будут запланированы с интервалом в 6 месяцев до 24 месяцев
|
Для измерения величины искривления в градусах угла Кобба в соответствии со стандартным методом Кобба будет использоваться длинная стандартная рентгенограмма всего позвоночника в положении стоя.
|
Плановые контрольные визиты будут запланированы с интервалом в 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Угол ротации туловища
Временное ограничение: Плановые контрольные визиты будут назначаться с интервалом в 6 месяцев до 24 месяцев
|
Помимо рентгенографии позвоночника, сколиометр также может помочь в отслеживании прогрессирования искривления.
Сколиометр – это инклинометр, который измеряет асимметрии между сторонами туловища, определяя осевое вращение в градусах.
Многочисленные исследования выявили высокую корреляцию между значениями осевого вращения туловища (ATR) и углами Кобба.
|
Плановые контрольные визиты будут назначаться с интервалом в 6 месяцев до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Временное ограничение: Плановые контрольные визиты будут назначаться каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
SRS-22 предназначен для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов с идиопатическим сколиозом.
SRS-22 конкретно рассматривает области, затронутые деформациями позвоночника, такие как боль, самооценка, функциональность, психическое здоровье и удовлетворённость лечением.
Следовательно, он предлагает целенаправленный подход к пониманию опыта пациента.
|
Плановые контрольные визиты будут назначаться каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
|
Измерения циркадного ритма с помощью самоотчета
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6 месяцев
|
Циркадный ритм по оценке сокращённого опросника Хорна-Остберга для определения утреннего или вечернего типа (rMEQ)
|
На исходном уровне и в 6 месяцев
|
|
Объективные циркадные измерения: Начало секреции мелатонина в условиях тусклого света (DLMO)
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6 месяцев
|
Начало мелатонина при тусклом свете (выражается как значение времени чч:мм) определяется по 6-часовому сбору слюнного мелатонина с интервалом в 1 час.
|
На исходном уровне и в 6 месяцев
|
|
Экспрессия генов циркадных биомаркеров
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев
|
Изменение уровней экспрессии мРНК циркадных генов, таких как Bmal1, в мононуклеарных клетках периферической крови, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (кОТ-ПЦР).
|
На исходном уровне и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .