특발성 척추측만증에 대한 밝은 빛 치료의 효과
아침 명광선 요법이 특발성 척추측만증의 발병 및 진행에 미치는 영향: 전향적, 단일맹검, 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
청소년 특발성 척추측만증(AIS)은 선천적 또는 신경근 이상이 없는 상태에서 척추의 측면 곡률이 ≥10°인 가장 흔한 소아 척추 변형입니다. 전 세계 어린이의 3-4%를 괴롭히는 AIS는 사춘기라는 취약한 시기에 발생하지만, 그 근본적인 원인은 여전히 잘 알려져 있지 않습니다. 사춘기는 또한 내재적 위상 지연과 저녁 선호도 증가가 특징인 일주기 리듬의 점진적인 변화와 관련이 있으며, 이는 사춘기 발달과 일치합니다. 주목할 만하게도, 우리의 미발표 데이터는 특발성 척추측만증 아동들 사이에서 저녁형 크로노타입의 유병률이 20-30%에 달할 수 있으며, 이는 일반 소아 인구보다 현저히 높다는 것을 보여줍니다. 일주기 리듬 장애가 성인의 뼈 대사, 근육량 및 자세 조절에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만, 특히 일주기 취약성이 있는 어린이들에게 미치는 영향은 아직 연구되지 않았습니다.
우리는 사춘기 전후 기간 동안의 일주기 리듬 위상 지연과 관련된 수면 장애가 척추 곡률의 발생 또는 진행에 기여하는 수정 가능한 위험 요소일 수 있다고 가정합니다. 밝은 빛 치료는 일주기 리듬 수면-각성 장애에 대한 잘 확립된 중재 방법으로, 일주기 리듬 위상을 앞당기고 수면 패턴을 안정화시킬 수 있습니다.
이 전향적, 단일맹검, 무작위 대조 시험은 밝은 빛 치료가 특발성 척추측만증의 자연 경로를 수정하는 데 효과적인지 조사할 것입니다. 특발성 척추측만증과 확인된 저녁형 크로노타입을 가진 어린이들은 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 것입니다. 중재 그룹은 아침 밝은 빛 노출과 표준화된 수면 위생 교육의 조합을 받을 것입니다. 참가자들은 6개월 동안 평일 아침 일어나자마자 휴대용 광선 치료 장치(480nm, 400LUX)를 15-30분간 착용하도록 지시받을 것입니다. 대조군은 동일한 수면 위생 교육을 받지만 광선 치료 장치는 받지 않으며, 증가된 건강 인식과 행동 권고의 효과를 통제하기 위한 능동적 비교군으로 역할할 것입니다. 순응도를 보장하기 위해 중재 그룹은 정기적인 전화 추적을 받아 장치 사용을 모니터링하고 어려움을 해결하며 순응을 장려할 것입니다; 아침 순응이 어려운 경우 노출 시간(예: 오전 중반)의 유연한 조정이 허용될 것입니다.
척추측만증이 있는 모든 참가자를 위해 곡률 진행을 평가하기 위해 적어도 24개월 동안 6개월 간격으로 방사선학적 평가를 포함한 정기적인 추적 방문이 예정될 것입니다. 또한, 기준선에서 척추측만증이 없지만 저녁형 크로노타입을 가진 어린이들도 동일한 중재 그룹에 무작위 배정되며, 진행 중인 지방 보건 사업의 일환으로 연간 척추측만증 검진을 받을 것입니다. 이 연구는 일주기 리듬을 표적으로 하는 안전하고 비약물적 중재를 척추측만증 관리의 새로운 접근법으로 식별할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiangyang Wang
- 전화번호: 13506663458
- 이메일: Xiangyangwang@wmu.edu.com
연구 장소
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Xiangyang Wang
- 전화번호: 13506663458
- 이메일: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 10세에서 15세 사이.
- 축소된 Horne-Östberg 아침형-저녁형 설문지(rMEQ) 기준 점수 < 12로 정의되는 저녁형 시간형으로 분류됨.
- 초진 시 특발성 척추측만증에 대한 방사선 평가(서서 찍은 전 척추 X선)를 받음.
- 골격 미성숙(Risser 징후 0-3) 상태로, 기준선에서 주요 Cobb 각도 < 40도.
- 참가자와 법적 보호자가 서면 동의/동의서 제공.
- 기기 사용 및 예정된 추적 관찰을 포함한 연구 프로토콜을 따를 의사와 능력 있음.
제외 기준:
- 향후 24개월 내 연구 지역 외로 이사할 계획.
- 지난 3개월 내 생체 리듬에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 리튬, 외인성 멜라토닌, 멜라토닌성 항우울제) 사용.
- 지난 3개월 내 최소 두 시간대를 가로지르는 횡단 경도 여행 또는 연구 기간 중 예정된 경우.
- 광선 치료로 악화되거나 간섭할 수 있는 안과 질환(예: 녹내장, 망막 질환, 황반 변성) 존재.
- 임상적으로 진단된 수면 장애(예: 기면증, 하지불안증후군) 또는 수면 지속성과 질에 간섭하는 것으로 알려진 현저한 의학적 상태(예: 중등도에서 중증 습진).
연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 중증 만성 건강 상태, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 척추측만증의 원인으로 알려진 증후군성, 신경근육성 또는 선천성 근골격계.
- 척추 수술 또는 중대한 척추 외상 병력.
- 척추 종양.
- 다리 길이 차이 > 20 mm.
- 기타 중증 만성 질환(예: 제어 불량 당뇨병, 만성 간 또는 신장 질환, 흡수장애 증후군).
- 중증 비만(체질량 지수 z-점수 ≥ 3).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 빛 치료 및 수면 위생 교육
참가자는 다음을 받게 됩니다: (1) 아침 사용을 위한 휴대용 광선 치료 장치(평일마다 기상 후 15-30분 사용, 6개월 동안); (2) 기준선에서의 일회성 표준화된 수면 위생 교육 세션(서면 자료 포함).
순응도를 모니터링하고 장려하기 위해 정기적인 전화 추적이 진행됩니다.
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밝은 빛 치료법과 수면 위생 교육을 병행합니다.
주중 매일 아침 잠에서 깬 직후 15-30분 동안 400럭스의 세기로 협대역 청색광(피크 파장 480 nm)을 방출하는 휴대용 광선 치료 장치를 6개월 연속 사용합니다.
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활성 비교기: 수면 위생 교육만
참가자들은 실험군에 제공된 것과 동일한 일회성 표준화된 수면 위생 교육 세션과 자료를 받게 됩니다.
광선 치료 장치는 제공되지 않습니다.
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수면 위생 교육만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증 곡선 각도
기간: 정기 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다.
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표준 Cobb 방법에 따라 곡률 크기를 Cobb 각도로 측정하기 위해 긴 표준 서 있는 전 척추 방사선 사진이 사용됩니다.
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정기 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다.
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체간 회전 각도
기간: 정기적인 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다
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척추 X-레이 외에도, Scoliometer는 곡선 진행을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Scoliometer는 각도로 측정된 축 회전을 통해 몸통 측면 간의 비대칭을 측정하는 경사계입니다.
많은 연구에서 몸통 축 회전(ATR) 값과 Cobb 각도 사이에 높은 상관관계가 있음을 발견했습니다.
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정기적인 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증 연구 학회-22 (SRS-22) 설문지
기간: 6개월 간격으로 최대 24개월까지 정기 추적 방문이 예정되어 있습니다
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SRS-22는 특발성 척추측만증 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
SRS-22는 통증, 자아인식, 기능, 정신 건강, 치료 만족도와 같이 척추 변형에 영향을 받는 영역을 구체적으로 다룹니다.
결과적으로, 이 도구는 환자 경험을 이해하는 데 초점을 맞춘 접근 방식을 제공합니다.
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6개월 간격으로 최대 24개월까지 정기 추적 방문이 예정되어 있습니다
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자가 보고 일주기 리듬 측정
기간: 기준 시점 및 6개월 후
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축소형 Horne-Östberg 아침저녁형 설문지(rMEQ)로 평가한 일주기 리듬
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기준 시점 및 6개월 후
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목적적 일주기 리듬 측정: 어두운 빛에서의 멜라토닌 분비 시작 (DLMO)
기간: 기준 시점과 6개월
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어두운 빛에서 멜라토닌 발현 시점(hh:mm 형식의 시간 값으로 표현)은 1시간 간격으로 수집된 6시간 동안의 타액 멜라토닌을 통해 결정됩니다.
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기준 시점과 6개월
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유전자 발현의 일주기 생체지표
기간: 기준 시점 및 6개월 시점
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양적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)으로 측정한 말초혈액 단핵세포에서 Bmal1과 같은 일주기 유전자의 mRNA 발현 수준 변화.
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기준 시점 및 6개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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밝은 빛 치료에 대한 임상 시험
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLC빼는정신 건강 장애 | 외상 후 스트레스 장애 | 물질 사용 장애 | 청소년 행동
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한