- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07424703
Effekten av ljusterapi på idiopatisk skolios
Effekten av morgonljusbehandling på debut och progression av idiopatisk skolios: En prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är den vanligaste pediatriska ryggradsdeformiteten, karakteriserad av en lateral ryggradskurva på ≥10° i avsaknad av medfödda eller neuromuskulära avvikelser. Den drabbar 3-4 % av barnen världen över, AIS uppstår under den sårbara perioden av puberteten, men dess underliggande etiologi förblir dåligt förstådd. Adolescens är också förknippad med en gradvis förändring av cirkadisk rytm, karakteriserad av en inneboende fasfördröjning och ökad kvällspreferens som sammanfaller med pubertal utveckling. Anmärkningsvärt är att vår opublicerade data visar att förekomsten av kvällskronotyp bland barn med idiopatisk skolios kan nå 20-30 %, betydligt högre än i den allmänna pediatriska populationen. Medan cirkadisk störning är känd för att påverka benmetabolism, muskelmassa och postural kontroll negativt hos vuxna, förblir dess inverkan på barn – särskilt de med cirkadisk sårbarhet – outforskad.
Vi hypoteserar att cirkadisk fasfördröjning och associerad sömnstörning under den peripubertala perioden kan utgöra en modifierbar riskfaktor som bidrar till uppkomsten eller progressionen av ryggradskurvatur. Ljusterapi är en väletablerad intervention för cirkadiska rytm-sömn-vakna störningar, kapabel att framskjuta den cirkadiska fasen och stabilisera sömnbeteende.
Denna prospektiva, enkelblindade, randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka effektiviteten av ljusterapi för att modifiera den naturliga historien av idiopatisk skolios. Barn med idiopatisk skolios och en bekräftad kvällskronotyp kommer att randomiseras till en av två grupper. Interventionsgruppen kommer att få en kombination av morgonljusexponering och standardiserad sömnhygienutbildning. Deltagarna kommer att instrueras att bära en portabel ljusterapienhet (480nm, 400LUX) i 15-30 minuter varje vardagsmorgon omedelbart efter uppvaknande, under en period av 6 månader. Kontrollgruppen kommer att få identisk sömnhygienutbildning men ingen ljusterapienhet, och fungera som en aktiv komparator för att kontrollera effekterna av ökad hälsobewussthet och beteenderekommendationer. För att säkerställa följsamhet kommer interventionsgruppen att få regelbundna telefonuppföljningar för att övervaka enhetsanvändning, hantera utmaningar och uppmuntra efterlevnad; flexibel justering av exponeringstid (t.ex. mitt på morgonen) kommer att tillåtas om morgonföljsamhet visar sig svår.
För alla deltagare med skolios kommer rutinmässiga uppföljningsbesök med radiografisk bedömning att schemaläggas med 6-månadersintervall i minst 24 månader för att utvärdera kurvprogression. Dessutom kommer barn med en kvällskronotyp men utan skolios vid baslinjen också att randomiseras till samma interventionsarmar och genomgå årlig skolios screening som en del av en pågående provinsiell hälsoinitiativ. Denna studie kan identifiera en säker, icke-farmakologisk intervention som riktar sig mot cirkadisk rytm som ett nytt tillvägagångssätt för skolioshantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiangyang Wang
- Telefonnummer: 13506663458
- E-post: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang
- Telefonnummer: 13506663458
- E-post: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 10 och 15 år.
- Klassificerad som kvällskronotyp baserat på den reducerade Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ), definierad som en poäng < 12.
- Har genomgått radiografisk utvärdering (stående helryggs-röntgen) för idiopatisk skolios vid det första klinikbesöket.
- Skelettomogen (Risser-tecken 0-3) med en major Cobb-vinkel < 40 grader vid baslinjen.
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke lämnat av deltagaren och vårdnadshavare.
- Villig och kapabel att följa studieprotokollet, inklusive användning av enhet och schemalagda uppföljningar.
Exklusionskriterier:
- Planerar att flytta utanför studieområdet inom de kommande 24 månaderna.
- Användning av läkemedel som kan störa cirkadisk rytm under de senaste 3 månaderna (t.ex. litium, exogent melatonin, melatonerga antidepressiva).
- Transmeridianresa över minst två tidszoner under de senaste 3 månaderna eller förväntad under studieperioden.
- Närvaro av någon ögonsjukdom (t.ex. glaukom, retinalsjukdom, makuladegeneration) som kan förvärras av eller störa ljusterapi.
- Kliniskt diagnostiserad sömnstörning (t.ex. narkolepsi, restless legs syndrom) eller framträdande medicinskt tillstånd som är känt för att störa sömnkontinuitet och kvalitet (t.ex. måttlig till svår eksem).
Svåra kroniska hälsotillstånd som kan förvirra studieutfall, inklusive men inte begränsat till:
- Kända syndromala, neuromuskulära eller medfödda muskuloskeletala orsaker till skolios.
- Historik av ryggkirurgi eller betydande ryggtrauma.
- Ryggtumör.
- Benskillnad > 20 mm.
- Andra svåra kroniska sjukdomar (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kronisk leversjukdom eller njursjukdom, malabsorptionssyndrom).
- Svår fetma (kroppsmassaindex z-poäng ≥ 3).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusbehandling med starkt ljus plus utbildning i goda sömnsedvänjor
Deltagarna kommer att få: (1) en bärbar ljusterapianordning för morgonanvändning (15–30 minuter varje vardag vid uppvaknande) i 6 månader; och (2) en engångs, standardiserad sömnhygienutbildningssession vid baslinjen, inklusive skriftligt material.
Regelbundna telefonuppföljningar kommer att genomföras för att övervaka och uppmuntra följsamhet.
|
Ljusterapi plus utbildning i sömnhälsa.
Användning av en portabel ljusterapienhet som avger smalbandigt blått ljus (toppvåglängd 480 nm) med en intensitet på 400 lux, i 15-30 minuter varje vardagsmorgon omedelbart efter uppvaknande, i 6 på varandra följande månader.
|
|
Aktiv komparator: Endast utbildning i sömnhälsa
Deltagarna kommer att få en identisk engångs, standardiserad sömnhygienutbildningssession och material som tillhandahålls till den experimentella gruppen.
Ingen ljusterapienhet kommer att tillhandahållas.
|
Endast utbildning i sömnhygien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolioskrörelsens vinkel
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
En lång standardstående helryggsröntgen kommer att användas för att mäta kurvstorlek i termer av Cobb-vinkel enligt den standardiserade Cobb-metoden
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
|
Rotationsvinkel för bål
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
Förutom ryggradsröntgen kan även en skoliometer hjälpa till att övervaka krökningens progression.
Skoliometern är en inklinometer som mäter asymmetrierna mellan sidorna av bålen genom att mäta axiell rotation i grader.
Flera studier har funnit en hög korrelation mellan värden för axiell bålrotation (ATR) och Cobb-vinklar.
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) frågeformulär
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
SRS-22 syftar till att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med idiopatisk skolios. SRS-22 behandlar specifikt områden som påverkas av ryggradsdeformiteter – såsom smärta, självuppfattning, funktion, psykisk hälsa och tillfredsställelse med behandlingen. Följaktligen erbjuder den ett fokuserat tillvägagångssätt för att förstå patientens upplevelse.
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
|
Självrapporterade cirkadiana rytmmätningar
Tidsram: Vid baslinjen och månad 6
|
Circadianrytm som bedöms med det reducerade Horne-Östberg Morning-Eveningness-frågeformuläret (rMEQ)
|
Vid baslinjen och månad 6
|
|
Objektiva cirkadiana mätningar: Dim-light melatonin onset (DLMO)
Tidsram: Vid baslinjen och månad 6
|
Dim-light melatonin onset (uttrycks som tidsvärde hh:mm) bestäms av 6-timmars salivmelatonin som samlas in med 1-timmarsintervall.
|
Vid baslinjen och månad 6
|
|
Genuttryck av cirkadiana biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen och månad 6
|
Förändring i mRNA-uttrycksnivåer av cirkadiana gener såsom Bmal1 i perifera blodmononukleära celler mätt med kvantitativ revers transkriptions polymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
|
Vid baslinjen och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .