- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07424703
Účinek terapie jasným světlem na idiopatickou skoliózu
Vliv ranní světelné terapie na nástup a progresi idiopatické skoliózy: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je nejčastější dětská spinální deformita charakterizovaná laterálním zakřivením páteře ≥10° bez přítomnosti vrozených nebo neuromuskulárních abnormalit. Postihuje 3–4 % dětí po celém světě, AIS se objevuje během zranitelného období puberty, ale její základní etiologie zůstává špatně pochopena. Adolescence je také spojena s postupným posunem cirkadiánního rytmu, charakterizovaným vnitřním fázovým zpožděním a zvýšenou večerní preferencí, která se shoduje s pubertálním vývojem. Zejména naše nepublikovaná data ukazují, že prevalence večerního chronotypu u dětí s idiopatickou skoliózou může dosáhnout 20–30 %, což je výrazně více než v obecné dětské populaci. Zatímco je známo, že narušení cirkadiánního rytmu nepříznivě ovlivňuje kostní metabolismus, svalovou hmotu a posturální kontrolu u dospělých, jeho dopad na děti – zejména ty s cirkadiánní zranitelností – zůstává neprozkoumán.
Předpokládáme, že cirkadiánní fázové zpoždění a související narušení spánku během peripubertálního období mohou představovat modifikovatelný rizikový faktor přispívající k nástupu nebo progresi spinálního zakřivení. Terapie jasným světlem je dobře zavedenou intervencí pro poruchy cirkadiánního rytmu spánku a bdění, schopnou posunout cirkadiánní fázi a stabilizovat spánkové vzorce.
Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost terapie jasným světlem při modifikaci přirozeného průběhu idiopatické skoliózy. Děti s idiopatickou skoliózou a potvrzeným večerním chronotypem budou randomizovány do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina obdrží kombinaci ranní expozice jasnému světlu a standardizované edukace o spánkové hygieně. Účastníci budou instruováni, aby nosili přenosné zařízení pro světelnou terapii (480 nm, 400 LUX) po dobu 15–30 minut každé všední ráno ihned po probuzení, a to po dobu 6 měsíců. Kontrolní skupina obdrží identickou edukaci o spánkové hygieně, ale žádné zařízení pro světelnou terapii, což slouží jako aktivní komparátor pro kontrolu účinků zvýšeného zdravotního povědomí a behaviorálních doporučení. Pro zajištění adherence bude intervenční skupina dostávat pravidelné telefonické sledování za účelem monitorování používání zařízení, řešení výzev a podpory compliance; bude povolena flexibilní úprava času expozice (např. dopoledne), pokud se ranní adherence ukáže jako obtížná.
U všech účastníků se skoliózou budou rutinní kontrolní návštěvy s radiografickým vyšetřením naplánovány v 6měsíčních intervalech po dobu minimálně 24 měsíců za účelem vyhodnocení progrese zakřivení. Dále budou děti s večerním chronotypem, ale bez skoliózy na začátku studie, také randomizovány do stejných intervenčních skupin a podstoupí každoroční screening skoliózy jako součást probíhající provinční zdravotní iniciativy. Tato studie může identifikovat bezpečnou, nefarmakologickou intervenci zaměřenou na cirkadiánní rytmus jako nový přístup k léčbě skoliózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangyang Wang
- Telefonní číslo: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang
- Telefonní číslo: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 10 a 15 lety.
- Klasifikace jako večerní chronotyp podle zkráceného dotazníku Horne-Östberg pro ranní-večerní typ (rMEQ), definovaná jako skóre < 12.
- Podstoupil/a rentgenologické vyšetření (celkové rentgenové snímky páteře ve stoje) pro idiopatickou skoliózu při první návštěvě kliniky.
- Kosterně nezralý/á (Risserův příznak 0-3) s hlavním Cobbovým úhlem < 40 stupňů v základním stavu.
- Písemný informovaný souhlas/připuštění poskytnutý účastníkem a zákonným zástupcem.
- Ochotný/á a schopný/á dodržovat protokol studie, včetně používání zařízení a plánovaných kontrolních vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Plány na přestěhování mimo oblast studie v následujících 24 měsících.
- Užívání léků, které mohou ovlivňovat cirkadiánní rytmus v posledních 3 měsících (např. lithium, exogenní melatonin, melatonergní antidepresiva).
- Cestování přes poledníky přes alespoň dvě časová pásma v posledních 3 měsících nebo plánované během studie.
- Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění (např. glaukom, onemocnění sítnice, makulární degenerace), které by mohlo být zhoršeno světelnou terapií nebo by s ní interferovalo.
- Klinicky diagnostikovaná porucha spánku (např. narkolepsie, syndrom neklidných nohou) nebo výrazný zdravotní stav známý tím, že narušuje kontinuitu a kvalitu spánku (např. středně těžký až těžký ekzém).
Závažná chronická onemocnění, která by mohla zkreslit výsledky studie, včetně, ale ne pouze:
- Známé syndromické, neuromuskulární nebo vrozené muskuloskeletální příčiny skoliózy.
- Historie operace páteře nebo významného poranění páteře.
- Nádor páteře.
- Nestejná délka nohou > 20 mm.
- Jiná závažná chronická onemocnění (např. špatně kompenzovaný diabetes, chronické onemocnění jater nebo ledvin, malabsorpční syndromy).
- Těžká obezita (z-skóre indexu tělesné hmotnosti ≥ 3).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie jasným světlem plus edukace spánkové hygieny
Účastníci obdrží: (1) přenosné zařízení pro světelnou terapii pro ranní použití (15–30 minut každý všední den po probuzení) po dobu 6 měsíců; a (2) jednorázovou standardizovanou edukační sezení o spánkové hygieně na začátku studie, včetně písemných materiálů.
Bude prováděno pravidelné telefonické sledování za účelem monitorování a podpory adherence.
|
Terapie jasným světlem plus edukace o spánkové hygieně.
Používání přenosného zařízení pro světelnou terapii, které emituje úzkopásmové modré světlo (vrcholová vlnová délka 480 nm) s intenzitou 400 luxů, po dobu 15-30 minut každý pracovní den ráno ihned po probuzení, po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti spánkové hygieny
Účastníci obdrží stejnou jednorázovou standardizovanou edukaci o spánkové hygieně a materiály, jaké byly poskytnuty experimentální skupině.
Žádné zařízení pro světelnou terapii nebude poskytnuto.
|
Pouze vzdělávání o spánkové hygieně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel zakřivení skoliózy
Časové okno: Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalu 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Pro měření velikosti zakřivení pomocí Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použita dlouhá standardní celková rentgenografie páteře ve stoje.
|
Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalu 6 měsíců až do 24 měsíců
|
|
Úhel rotace trupu
Časové okno: Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalech 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Kromě rentgenových snímků páteře může pomoci sledovat progresi zakřivení také skoliometr.
Skoliometr je inklinometr, který měří asymetrie mezi stranami trupu měřením axiální rotace ve stupních.
Četné studie prokázaly vysokou korelaci mezi hodnotami axiální rotace trupu (ATR) a Cobbovými úhly.
|
Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalech 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Časové okno: Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v 6měsíčních intervalech až do 24 měsíců
|
SRS-22 si klade za cíl vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s idiopatickou skoliózou.
SRS-22 se konkrétně zaměřuje na oblasti ovlivněné deformitami páteře – jako je bolest, sebepojetí, funkce, duševní zdraví a spokojenost s léčbou. V důsledku toho nabízí cílený přístup k pochopení zkušeností pacienta. |
Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v 6měsíčních intervalech až do 24 měsíců
|
|
Měření cirkadiánního rytmu pomocí vlastního hlášení
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
|
Cirkadiánní rytmus hodnocený pomocí zkráceného dotazníku Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
|
Na začátku a po 6 měsících
|
|
Objektivní cirkadiánní měření: Nástup melatoninu za šera (DLMO)
Časové okno: Na začátku studie a v 6. měsíci
|
Nástup melatoninu za šera (vyjádřeno jako časová hodnota hh:mm) je stanoven 6hodinovým sběrem slinného melatoninu v 1hodinových intervalech.
|
Na začátku studie a v 6. měsíci
|
|
Exprese genů cirkadiánních biomarkerů
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Změna v úrovni exprese mRNA cirkadiánních genů, jako je Bmal1, v periferních mononukleárních buňkách krve měřená pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
|
Na začátku a v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie jasným světlem
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Penn State UniversityDokončenoAlzheimerova choroba a příbuzné demenceSpojené státy
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Dokončeno
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyDokončeno
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCStaženoPorucha duševního zdraví | Posttraumatická stresová porucha | Poruchy užívání látek | Dospívající chování
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...DokončenoSnížená tolerance glukózySpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoDeprese | Cystická fibrózaSpojené státy
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirAktivní, ne nábor