- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07424703
Effect van Lichttherapie met Fel Licht op Idiopathische Scoliose
Effect van Ochtend Helder Licht Therapie op het Ontstaan en de Progressie van Idiopathische Scoliose: Een Prospectieve, Enkelblinde, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is de meest voorkomende pediatrische spinale misvorming, gekenmerkt door een laterale wervelkolomkromming van ≥10° bij afwezigheid van aangeboren of neuromusculaire afwijkingen. AIS treft 3-4% van de kinderen wereldwijd en ontstaat tijdens de kwetsbare puberteitsperiode, hoewel de onderliggende etiologie nog steeds slecht begrepen wordt. De adolescentie gaat ook gepaard met een geleidelijke verschuiving in het circadiane ritme, gekenmerkt door een intrinsieke fasevertraging en een verhoogde avondvoorkeur die samenvallen met de puberale ontwikkeling. Opmerkelijk is dat onze ongepubliceerde gegevens aantonen dat de prevalentie van het avondchronotype onder kinderen met idiopathische scoliose mogelijk 20-30% bereikt, aanzienlijk hoger dan in de algemene pediatrische populatie. Hoewel bekend is dat circadiane verstoring het botmetabolisme, de spiermassa en de houdingscontrole bij volwassenen nadelig beïnvloedt, blijft de impact op kinderen – met name diegenen met circadiane kwetsbaarheid – ononderzocht.
Wij veronderstellen dat de circadiane fasevertraging en de daarmee samenhangende slaapverstoring tijdens de peripuberale periode een aanpasbare risicofactor kunnen vertegenwoordigen die bijdraagt aan het ontstaan of de progressie van de wervelkolomkromming. Helder lichttherapie is een goed ingeburgerde interventie voor circadiane ritme-slaap-waakstoornissen, in staat om de circadiane fase te vervroegen en slaappatronen te stabiliseren.
Deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit van helder lichttherapie onderzoeken bij het wijzigen van het natuurlijke beloop van idiopathische scoliose. Kinderen met idiopathische scoliose en een bevestigd avondchronotype zullen willekeurig worden verdeeld in één van twee groepen. De interventiegroep zal een combinatie van ochtendblootstelling aan helder licht en gestandaardiseerde slaaphygiëne-educatie ontvangen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een draagbaar lichttherapie-apparaat (480 nm, 400 LUX) gedurende 15-30 minuten elke doordeweekse ochtend onmiddellijk na het ontwaken te dragen, gedurende een periode van 6 maanden. De controlegroep zal dezelfde slaaphygiëne-educatie ontvangen maar geen lichttherapie-apparaat, en dient als een actieve vergelijker om de effecten van verhoogde gezondheidsbewustwording en gedragsaanbevelingen te controleren. Om therapietrouw te waarborgen, zal de interventiegroep regelmatige telefonische follow-ups ontvangen om het apparaatgebruik te monitoren, uitdagingen aan te pakken en therapietrouw aan te moedigen; flexibele aanpassing van de blootstellingstijd (bijv. midden op de ochtend) zal worden toegestaan als ochtendtherapietrouw moeilijk blijkt.
Voor alle deelnemers met scoliose zullen routinematige follow-upbezoeken met radiografische beoordeling om de 6 maanden worden gepland gedurende ten minste 24 maanden om de krommingsprogressie te evalueren. Daarnaast zullen kinderen met een avondchronotype maar zonder scoliose bij aanvang ook willekeurig worden toegewezen aan dezelfde interventiearmen en zullen zij jaarlijkse scoliose-screening ondergaan als onderdeel van een lopend provinciaal gezondheidsinitiatief. Deze studie kan een veilige, niet-farmacologische interventie identificeren die gericht is op het circadiane ritme als een nieuwe benadering voor scoliosebeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiangyang Wang
- Telefoonnummer: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Xiangyang Wang
- Telefoonnummer: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 10 en 15 jaar.
- Geclassificeerd als avondchronotype op basis van de verkorte Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ), gedefinieerd als een score < 12.
- Heeft radiografische evaluatie (staande volledige wervelkolom röntgenfoto) ondergaan voor idiopathische scoliose tijdens het eerste kliniekbezoek.
- Skeletaal onvolwassen (Risser-teken 0-3) met een primaire Cobb-hoek < 40 graden bij aanvang.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming verstrekt door de deelnemer en wettelijke voogd.
- Bereid en in staat om zich te houden aan het studieprotocol, inclusief apparaatgebruik en geplande vervolgafspraken.
Exclusiecriteria:
- Van plan om binnen de komende 24 maanden buiten het studiegebied te verhuizen.
- Gebruik van medicijnen die het circadiaan ritme kunnen beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden (bijv. lithium, exogeen melatonine, melatonerge antidepressiva).
- Transmeridiaans reizen over ten minste twee tijdzones in de afgelopen 3 maanden of verwacht tijdens de studieperiode.
- Aanwezigheid van oogaandoeningen (bijv. glaucoom, netvliesaandoeningen, maculadegeneratie) die kunnen verergeren door of interfereren met lichttherapie.
- Klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom) of prominente medische aandoening waarvan bekend is dat deze de slaapcontinuïteit en -kwaliteit verstoort (bijv. matige tot ernstige eczeem).
Ernstige chronische gezondheidsaandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot:
- Bekende syndromale, neuromusculaire of congenitale musculoskeletale oorzaken van scoliose.
- Geschiedenis van ruggenmergoperatie of significant ruggenmergletsel.
- Ruggenmergtumor.
- Beenlengteverschil > 20 mm.
- Andere ernstige chronische ziekten (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, chronische lever- of nierziekte, malabsorptiesyndromen).
- Ernstige obesitas (body mass index z-score ≥ 3).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helder Licht Therapie plus Slaaphygiëne Educatie
Deelnemers ontvangen: (1) een draagbaar lichttherapie-apparaat voor gebruik in de ochtend (15-30 minuten elke werkdag, direct na het opstaan) gedurende 6 maanden; en (2) een eenmalige, gestandaardiseerde sessie over slaaphygiëne-educatie bij aanvang, inclusief schriftelijk materiaal.
Regelmatige telefonische follow-ups worden uitgevoerd om de naleving te monitoren en te stimuleren.
|
Helderlichttherapie plus Slaaphygiëne-educatie.
Gebruik van een draagbaar lichttherapieapparaat dat smalbandig blauw licht uitzendt (piekgolflengte 480 nm) met een intensiteit van 400 lux, gedurende 15-30 minuten elke ochtend op weekdagen direct na het ontwaken, gedurende 6 opeenvolgende maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen slaaphygiëne-educatie
Deelnemers zullen een identieke eenmalige, gestandaardiseerde slaaphygiëne-educatiesessie en materialen ontvangen zoals die aan de experimentele groep worden verstrekt.
Er zal geen lichttherapieapparaat worden verstrekt.
|
Alleen Slaaphygiëne Onderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoliose Krommingshoek
Tijdsspanne: Routine vervolgbezoeken worden elke 6 maanden gepland tot 24 maanden
|
Een lange standaardstaande röntgenfoto van de gehele wervelkolom zal worden gebruikt voor het meten van de curvegrootte in termen van Cobb-hoek volgens de standaard Cobb-methode
|
Routine vervolgbezoeken worden elke 6 maanden gepland tot 24 maanden
|
|
Hoek van Romprotatie
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden
|
Naast röntgenfoto's van de wervelkolom kan een Scoliometer ook helpen bij het volgen van de curveprogressie.
De Scoliometer is een inclinometer die de asymmetrieën tussen de zijden van de romp meet door axiale rotatie in graden te meten.
Talrijke studies hebben een hoge correlatie gevonden tussen waarden van axiale romprotatie (ATR) en de Cobb-hoeken.
|
Routinematige vervolgbezoeken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) vragenlijst
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden
|
De SRS-22 heeft als doel de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL) te evalueren bij patiënten met idiopathische scoliose.
De SRS-22 richt zich specifiek op gebieden die worden beïnvloed door spinale misvormingen, zoals pijn, zelfperceptie, functie, geestelijke gezondheid en tevredenheid over de behandeling.
Dientengevolge biedt het een gerichte benadering om de patiëntervaring te begrijpen.
|
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden
|
|
Zelfrapportage Circadiaans ritme Metingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Circadiaan ritme zoals beoordeeld door de verkorte Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Objectieve Circadiane Metingen: Dim-light melatonine-onset (DLMO)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Dim-light melatonine-onset (uitgedrukt als tijdwaarde hh:mm) wordt bepaald door 6 uur lang speekselmelatonine te verzamelen met tussenpozen van 1 uur.
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Genexpressie van circadiane biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Verandering in mRNA-expressieniveaus van circadiane genen zoals Bmal1 in perifere bloedmononucleaire cellen zoals gemeten door kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (qRT-PCR).
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .