Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lichttherapie met Fel Licht op Idiopathische Scoliose

14 mei 2026 bijgewerkt door: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effect van Ochtend Helder Licht Therapie op het Ontstaan en de Progressie van Idiopathische Scoliose: Een Prospectieve, Enkelblinde, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of ochtendtherapie met fel licht de progressiesnelheid van idiopathische scoliose bij kinderen kan verminderen en mogelijk de de novo-ontwikkeling ervan kan voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is de meest voorkomende pediatrische spinale misvorming, gekenmerkt door een laterale wervelkolomkromming van ≥10° bij afwezigheid van aangeboren of neuromusculaire afwijkingen. AIS treft 3-4% van de kinderen wereldwijd en ontstaat tijdens de kwetsbare puberteitsperiode, hoewel de onderliggende etiologie nog steeds slecht begrepen wordt. De adolescentie gaat ook gepaard met een geleidelijke verschuiving in het circadiane ritme, gekenmerkt door een intrinsieke fasevertraging en een verhoogde avondvoorkeur die samenvallen met de puberale ontwikkeling. Opmerkelijk is dat onze ongepubliceerde gegevens aantonen dat de prevalentie van het avondchronotype onder kinderen met idiopathische scoliose mogelijk 20-30% bereikt, aanzienlijk hoger dan in de algemene pediatrische populatie. Hoewel bekend is dat circadiane verstoring het botmetabolisme, de spiermassa en de houdingscontrole bij volwassenen nadelig beïnvloedt, blijft de impact op kinderen – met name diegenen met circadiane kwetsbaarheid – ononderzocht.

Wij veronderstellen dat de circadiane fasevertraging en de daarmee samenhangende slaapverstoring tijdens de peripuberale periode een aanpasbare risicofactor kunnen vertegenwoordigen die bijdraagt aan het ontstaan of de progressie van de wervelkolomkromming. Helder lichttherapie is een goed ingeburgerde interventie voor circadiane ritme-slaap-waakstoornissen, in staat om de circadiane fase te vervroegen en slaappatronen te stabiliseren.

Deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit van helder lichttherapie onderzoeken bij het wijzigen van het natuurlijke beloop van idiopathische scoliose. Kinderen met idiopathische scoliose en een bevestigd avondchronotype zullen willekeurig worden verdeeld in één van twee groepen. De interventiegroep zal een combinatie van ochtendblootstelling aan helder licht en gestandaardiseerde slaaphygiëne-educatie ontvangen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een draagbaar lichttherapie-apparaat (480 nm, 400 LUX) gedurende 15-30 minuten elke doordeweekse ochtend onmiddellijk na het ontwaken te dragen, gedurende een periode van 6 maanden. De controlegroep zal dezelfde slaaphygiëne-educatie ontvangen maar geen lichttherapie-apparaat, en dient als een actieve vergelijker om de effecten van verhoogde gezondheidsbewustwording en gedragsaanbevelingen te controleren. Om therapietrouw te waarborgen, zal de interventiegroep regelmatige telefonische follow-ups ontvangen om het apparaatgebruik te monitoren, uitdagingen aan te pakken en therapietrouw aan te moedigen; flexibele aanpassing van de blootstellingstijd (bijv. midden op de ochtend) zal worden toegestaan als ochtendtherapietrouw moeilijk blijkt.

Voor alle deelnemers met scoliose zullen routinematige follow-upbezoeken met radiografische beoordeling om de 6 maanden worden gepland gedurende ten minste 24 maanden om de krommingsprogressie te evalueren. Daarnaast zullen kinderen met een avondchronotype maar zonder scoliose bij aanvang ook willekeurig worden toegewezen aan dezelfde interventiearmen en zullen zij jaarlijkse scoliose-screening ondergaan als onderdeel van een lopend provinciaal gezondheidsinitiatief. Deze studie kan een veilige, niet-farmacologische interventie identificeren die gericht is op het circadiane ritme als een nieuwe benadering voor scoliosebeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 10 en 15 jaar.
  2. Geclassificeerd als avondchronotype op basis van de verkorte Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ), gedefinieerd als een score < 12.
  3. Heeft radiografische evaluatie (staande volledige wervelkolom röntgenfoto) ondergaan voor idiopathische scoliose tijdens het eerste kliniekbezoek.
  4. Skeletaal onvolwassen (Risser-teken 0-3) met een primaire Cobb-hoek < 40 graden bij aanvang.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming verstrekt door de deelnemer en wettelijke voogd.
  6. Bereid en in staat om zich te houden aan het studieprotocol, inclusief apparaatgebruik en geplande vervolgafspraken.

Exclusiecriteria:

  1. Van plan om binnen de komende 24 maanden buiten het studiegebied te verhuizen.
  2. Gebruik van medicijnen die het circadiaan ritme kunnen beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden (bijv. lithium, exogeen melatonine, melatonerge antidepressiva).
  3. Transmeridiaans reizen over ten minste twee tijdzones in de afgelopen 3 maanden of verwacht tijdens de studieperiode.
  4. Aanwezigheid van oogaandoeningen (bijv. glaucoom, netvliesaandoeningen, maculadegeneratie) die kunnen verergeren door of interfereren met lichttherapie.
  5. Klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom) of prominente medische aandoening waarvan bekend is dat deze de slaapcontinuïteit en -kwaliteit verstoort (bijv. matige tot ernstige eczeem).
  6. Ernstige chronische gezondheidsaandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Bekende syndromale, neuromusculaire of congenitale musculoskeletale oorzaken van scoliose.
    • Geschiedenis van ruggenmergoperatie of significant ruggenmergletsel.
    • Ruggenmergtumor.
    • Beenlengteverschil > 20 mm.
    • Andere ernstige chronische ziekten (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, chronische lever- of nierziekte, malabsorptiesyndromen).
    • Ernstige obesitas (body mass index z-score ≥ 3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helder Licht Therapie plus Slaaphygiëne Educatie
Deelnemers ontvangen: (1) een draagbaar lichttherapie-apparaat voor gebruik in de ochtend (15-30 minuten elke werkdag, direct na het opstaan) gedurende 6 maanden; en (2) een eenmalige, gestandaardiseerde sessie over slaaphygiëne-educatie bij aanvang, inclusief schriftelijk materiaal. Regelmatige telefonische follow-ups worden uitgevoerd om de naleving te monitoren en te stimuleren.
Helderlichttherapie plus Slaaphygiëne-educatie. Gebruik van een draagbaar lichttherapieapparaat dat smalbandig blauw licht uitzendt (piekgolflengte 480 nm) met een intensiteit van 400 lux, gedurende 15-30 minuten elke ochtend op weekdagen direct na het ontwaken, gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Actieve vergelijker: Alleen slaaphygiëne-educatie
Deelnemers zullen een identieke eenmalige, gestandaardiseerde slaaphygiëne-educatiesessie en materialen ontvangen zoals die aan de experimentele groep worden verstrekt. Er zal geen lichttherapieapparaat worden verstrekt.
Alleen Slaaphygiëne Onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoliose Krommingshoek
Tijdsspanne: Routine vervolgbezoeken worden elke 6 maanden gepland tot 24 maanden
Een lange standaardstaande röntgenfoto van de gehele wervelkolom zal worden gebruikt voor het meten van de curvegrootte in termen van Cobb-hoek volgens de standaard Cobb-methode
Routine vervolgbezoeken worden elke 6 maanden gepland tot 24 maanden
Hoek van Romprotatie
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden
Naast röntgenfoto's van de wervelkolom kan een Scoliometer ook helpen bij het volgen van de curveprogressie. De Scoliometer is een inclinometer die de asymmetrieën tussen de zijden van de romp meet door axiale rotatie in graden te meten. Talrijke studies hebben een hoge correlatie gevonden tussen waarden van axiale romprotatie (ATR) en de Cobb-hoeken.
Routinematige vervolgbezoeken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) vragenlijst
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden
De SRS-22 heeft als doel de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL) te evalueren bij patiënten met idiopathische scoliose. De SRS-22 richt zich specifiek op gebieden die worden beïnvloed door spinale misvormingen, zoals pijn, zelfperceptie, functie, geestelijke gezondheid en tevredenheid over de behandeling. Dientengevolge biedt het een gerichte benadering om de patiëntervaring te begrijpen.
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden
Zelfrapportage Circadiaans ritme Metingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
Circadiaan ritme zoals beoordeeld door de verkorte Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
Bij aanvang en na 6 maanden
Objectieve Circadiane Metingen: Dim-light melatonine-onset (DLMO)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
Dim-light melatonine-onset (uitgedrukt als tijdwaarde hh:mm) wordt bepaald door 6 uur lang speekselmelatonine te verzamelen met tussenpozen van 1 uur.
Bij aanvang en na 6 maanden
Genexpressie van circadiane biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
Verandering in mRNA-expressieniveaus van circadiane genen zoals Bmal1 in perifere bloedmononucleaire cellen zoals gemeten door kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (qRT-PCR).
Bij aanvang en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2026-08-112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren