- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07424703
A fényterápia hatása az idiopátiás scoliosisra
A reggeli fényterápia hatása az idiopátiás scoliosis megjelenésére és progressziójára: egy prospektív, egyszemélyes vak, randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adoleszcens idiopátiás scoliosis (AIS) a leggyakoribb gyermekkori gerincdeformitás, amelyet egy ≥10°-os oldalsó gerincgörbület jellemez, veleszületett vagy neuromuszkuláris rendellenességek hiányában. Világszerte a gyermekek 3-4%-át érinti, az AIS a pubertás sebezhető időszakában jelentkezik, de alapvető etiológiája még mindig kevéssé ismert. Az adoleszcencia a cirkadián ritmus fokozatos eltolódásával is jár, amelyet egy belső fáziskésleltetés és fokozott esti preferencia jellemez, amely egybeesik a pubertásfejlődéssel. Figyelemre méltó, hogy közzé nem tett adataink azt mutatják, hogy az esti kronotípus gyakorisága az idiopátiás scoliosisban szenvedő gyermekek között elérheti a 20-30%-ot, ami lényegesen magasabb, mint az általános gyermekpopulációban. Míg ismert, hogy a cirkadián zavar kedvezőtlenül befolyásolja a csontanyagcserét, az izomtömeget és a testtartás-szabályozást felnőtteknél, hatása gyermekekre – különösen azokra, akik cirkadián sebezhetőséggel rendelkeznek – még feltáratlan.
Azt feltételezzük, hogy a cirkadián fáziskésleltetés és a kapcsolódó alvászavar a pubertás körüli időszakban egy módosítható kockázati tényező lehet, amely hozzájárul a gerincgörbület megjelenéséhez vagy progressziójához. A fényterápia egy jól bevált intervenció a cirkadián ritmus alvás-ébrenléti zavarai esetén, amely képes a cirkadián fázist előrehozni és az alvási mintákat stabilizálni.
Ez a prospektív, egyszeresen vak, randomizált kontrollált vizsgálat a fényterápia hatékonyságát vizsgálja az idiopátiás scoliosis természetes lefolyásának módosításában. Az idiopátiás scoliosissal és megerősített esti kronotípussal rendelkező gyermekeket randomizálják két csoport egyikébe. Az intervenciós csoport reggeli fényterápiás expozíció és standardizált alváshigiénés oktatás kombinációját kapja. A résztvevőknek utasítást adnak arra, hogy hordozható fényterápiás eszközt (480 nm, 400 LUX) viseljenek 15-30 percig minden hétköznap reggel, azonnal felébredés után, 6 hónapig. A kontrollcsoport azonos alváshigiénés oktatást kap, de nem kap fényterápiás eszközt, így aktív komparátorként szolgálva az egészségtudatosság növekedésének és a viselkedési ajánlások hatásainak kontrollálására. A betartás biztosítása érdekében az intervenciós csoport rendszeres telefonos követést kap az eszközhasználat monitorozására, a kihívások kezelésére és a betartás ösztönzésére; rugalmas időzítési beállítás (pl. késő reggel) megengedett, ha a reggeli betartás nehézséget okoz.
Az összes scoliosissal rendelkező résztvevő számára rutin követő látogatásokat röntgenvizsgálattal ütemeznek 6 hónapos időközönként legalább 24 hónapig a görbület progressziójának értékelése érdekében. Ezen kívül azok a gyermekek, akik esti kronotípussal rendelkeznek, de nincs scoliosisuk a kiinduláskor, szintén randomizálásra kerülnek ugyanazon intervenciós csoportokba, és éves scoliosis-szűrésen vesznek részt egy folyamatban lévő tartományi egészségügyi kezdeményezés részeként. Ez a tanulmány azonosíthat egy biztonságos, nem gyógyszeres intervenciót, amely a cirkadián ritmust célozza meg, mint az scoliosis kezelésének új megközelítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiangyang Wang
- Telefonszám: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangyang Wang
- Telefonszám: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 10 és 15 év között.
- Esti kronotípusnak minősül a rövidített Horne-Östberg reggeli-esti kérdőív (rMEQ) alapján, amelyet a 12-nél alacsonyabb pontszám határoz meg.
- Idiopátiás scoliosis miatt radiográfiás értékelésen (álló teljes gerinc röntgen) esett át a kezdeti klinikai vizsgálaton.
- Skeletálisan éretlen (Risser-jel 0-3) fő Cobb-szöggel < 40 fok a kiindulási állapotban.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés/hozzájárulás a résztvevő és a törvényes gyám által.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt, beleértve az eszköz használatát és az ütemezett követő vizsgálatokat.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati területen kívülre költözés tervezése a következő 24 hónapban.
- Az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszerek használata, amelyek zavarhatják a cirkadián ritmust (pl. lítium, exogén melatonin, melatonerg antidepresszánsok).
- Legalább két időzónán átívelő transz-meridián utazás az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt várhatóan.
- Bármilyen szemészeti betegség jelenléte (pl. glaukóma, retinabetegség, makuladegeneráció), amelyet a fényterápia súlyosbíthat vagy zavarhat.
- Klinikailag diagnosztizált alvászavar (pl. narkolepszia, nyugtalan láb szindróma) vagy jelentős egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy zavarja az alvás folytonosságát és minőségét (pl. közepesen súlyos vagy súlyos ekcéma).
Súlyos krónikus egészségügyi állapotok, amelyek összezavarhatják a vizsgálati eredményeket, ideértve, de nem kizárólagosan:
- Ismert szindrómás, neuromuszkuláris vagy veleszületett mozgásszervi okokkal járó scoliosis.
- Gerincműtét vagy jelentős gerincsérülés előzménye.
- Gerinctumor.
- Lábhossz-különbség > 20 mm.
- Egyéb súlyos krónikus betegségek (pl. rosszul kontrollált diabetes, krónikus máj- vagy veseelégtelenség, felszívódási zavarok).
- Súlyos elhízás (testtömegindex z-pontszám ≥ 3).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényterápia plusz Alváshigiéniás Oktatás
A résztvevők a következőket kapják: (1) egy hordozható fényterápiás eszközt reggeli használatra (hétköznapként naponta 15–30 percet, ébredés után) 6 hónapig; és (2) egy egyszeri, standardizált alváshigiéniás oktatási ülést a kezdeti időpontban, írott anyagokkal együtt.
Rendszeres telefonos követő felméréseket végeznek a betartás monitorozása és elősegítése érdekében.
|
Fényterápia és alváshigiéniás oktatás.
Egy hordozható fényterápiás eszköz használata, amely keskeny sávú kék fényt bocsát ki (480 nm csúcs hullámhossz) 400 lux intenzitással, minden hétköznap reggel 15-30 percig, közvetlenül felébredés után, 6 egymást követő hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak Alváshigiéniás Oktatás
A résztvevők ugyanazt az egyszeri, standardizált alváshigiéniai oktatási ülést és anyagokat kapják, amelyeket a kísérleti csoport is kapott.
Nem kapnak fényterápiás eszközt.
|
Csak alváshigiéne oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skoliosisz görbületi szög
Időkeret: A rutin utókövetési látogatások 6 havonta lesznek ütemezve, legfeljebb 24 hónapig
|
A hosszú, szabványos, teljes gerinc röntgenfelvételt használják a görbület méretének Cobb-szögben történő mérésére a szabványos Cobb-módszer szerint
|
A rutin utókövetési látogatások 6 havonta lesznek ütemezve, legfeljebb 24 hónapig
|
|
A törzs forgási szöge
Időkeret: A rutin utána követési látogatások 6 hónapos időközönként lesznek ütemezve, legfeljebb 24 hónapig
|
A gerinc-röntgenfelvételek mellett a Szkoliométer is segíthet a görbület előrehaladásának nyomon követésében.
A Szkoliométer egy inklinométer, amely a törzs oldalai közötti aszimmetriákat méri a tengelyes forgás fokban történő mérésével.
Számos tanulmány kimutatta a törzs tengelyes forgási (ATR) értékei és a Cobb-szögek között fennálló erős korrelációt.
|
A rutin utána követési látogatások 6 hónapos időközönként lesznek ütemezve, legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) kérdőív
Időkeret: A rutin utána követő látogatások 6 hónapos időközönként kerülnek beütemezésre, legfeljebb 24 hónapig
|
Az SRS-22 célja az idiopátiás szkoliózissal élő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQOL) értékelése.
Az SRS-22 kifejezetten a gerincdeformitások által érintett területeket foglalja magában – mint például a fájdalmat, az önértékelést, a funkcionalitást, a mentális egészséget és a kezeléssel való elégedettséget.
Következésképpen célzott megközelítést kínál a betegtapasztalat megértéséhez.
|
A rutin utána követő látogatások 6 hónapos időközönként kerülnek beütemezésre, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Önbevalláson alapuló cirkadián ritmus mérések
Időkeret: Az alapszinten és a 6. hónapban
|
A cirkadián ritmus, amint azt a rövidített Horne-Östberg reggeli-esti típus kérdőív (rMEQ) értékeli
|
Az alapszinten és a 6. hónapban
|
|
Objektív cirkadián mérések: A melatonin termelődésének kezdete gyenge fényviszonyok között (DLMO)
Időkeret: Alapvonalon és a 6. hónapban
|
A félhomályos melatonin-kitörés (hh:mm időértékként kifejezve) 1 órás időközönként gyűjtött 6 órás nyál melatonin alapján kerül meghatározásra.
|
Alapvonalon és a 6. hónapban
|
|
A cirkadián biomarkerek génkifejeződése
Időkeret: Alapvonalon és 6 hónap után
|
A cirkadián gének, például a Bmal1, mRNS-expresszió szintjének változása perifériás vér mononukleáris sejtjeiben, kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mérve.
|
Alapvonalon és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .