Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fényterápia hatása az idiopátiás scoliosisra

2026. május 14. frissítette: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

A reggeli fényterápia hatása az idiopátiás scoliosis megjelenésére és progressziójára: egy prospektív, egyszemélyes vak, randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat azt kívánja kideríteni, hogy a reggeli erős fényterápia képes-e csökkenteni az idiopátiás scoliosis progresszióját gyermekekben, és potenciálisan megakadályozhatja annak de novo kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az adoleszcens idiopátiás scoliosis (AIS) a leggyakoribb gyermekkori gerincdeformitás, amelyet egy ≥10°-os oldalsó gerincgörbület jellemez, veleszületett vagy neuromuszkuláris rendellenességek hiányában. Világszerte a gyermekek 3-4%-át érinti, az AIS a pubertás sebezhető időszakában jelentkezik, de alapvető etiológiája még mindig kevéssé ismert. Az adoleszcencia a cirkadián ritmus fokozatos eltolódásával is jár, amelyet egy belső fáziskésleltetés és fokozott esti preferencia jellemez, amely egybeesik a pubertásfejlődéssel. Figyelemre méltó, hogy közzé nem tett adataink azt mutatják, hogy az esti kronotípus gyakorisága az idiopátiás scoliosisban szenvedő gyermekek között elérheti a 20-30%-ot, ami lényegesen magasabb, mint az általános gyermekpopulációban. Míg ismert, hogy a cirkadián zavar kedvezőtlenül befolyásolja a csontanyagcserét, az izomtömeget és a testtartás-szabályozást felnőtteknél, hatása gyermekekre – különösen azokra, akik cirkadián sebezhetőséggel rendelkeznek – még feltáratlan.

Azt feltételezzük, hogy a cirkadián fáziskésleltetés és a kapcsolódó alvászavar a pubertás körüli időszakban egy módosítható kockázati tényező lehet, amely hozzájárul a gerincgörbület megjelenéséhez vagy progressziójához. A fényterápia egy jól bevált intervenció a cirkadián ritmus alvás-ébrenléti zavarai esetén, amely képes a cirkadián fázist előrehozni és az alvási mintákat stabilizálni.

Ez a prospektív, egyszeresen vak, randomizált kontrollált vizsgálat a fényterápia hatékonyságát vizsgálja az idiopátiás scoliosis természetes lefolyásának módosításában. Az idiopátiás scoliosissal és megerősített esti kronotípussal rendelkező gyermekeket randomizálják két csoport egyikébe. Az intervenciós csoport reggeli fényterápiás expozíció és standardizált alváshigiénés oktatás kombinációját kapja. A résztvevőknek utasítást adnak arra, hogy hordozható fényterápiás eszközt (480 nm, 400 LUX) viseljenek 15-30 percig minden hétköznap reggel, azonnal felébredés után, 6 hónapig. A kontrollcsoport azonos alváshigiénés oktatást kap, de nem kap fényterápiás eszközt, így aktív komparátorként szolgálva az egészségtudatosság növekedésének és a viselkedési ajánlások hatásainak kontrollálására. A betartás biztosítása érdekében az intervenciós csoport rendszeres telefonos követést kap az eszközhasználat monitorozására, a kihívások kezelésére és a betartás ösztönzésére; rugalmas időzítési beállítás (pl. késő reggel) megengedett, ha a reggeli betartás nehézséget okoz.

Az összes scoliosissal rendelkező résztvevő számára rutin követő látogatásokat röntgenvizsgálattal ütemeznek 6 hónapos időközönként legalább 24 hónapig a görbület progressziójának értékelése érdekében. Ezen kívül azok a gyermekek, akik esti kronotípussal rendelkeznek, de nincs scoliosisuk a kiinduláskor, szintén randomizálásra kerülnek ugyanazon intervenciós csoportokba, és éves scoliosis-szűrésen vesznek részt egy folyamatban lévő tartományi egészségügyi kezdeményezés részeként. Ez a tanulmány azonosíthat egy biztonságos, nem gyógyszeres intervenciót, amely a cirkadián ritmust célozza meg, mint az scoliosis kezelésének új megközelítését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 10 és 15 év között.
  2. Esti kronotípusnak minősül a rövidített Horne-Östberg reggeli-esti kérdőív (rMEQ) alapján, amelyet a 12-nél alacsonyabb pontszám határoz meg.
  3. Idiopátiás scoliosis miatt radiográfiás értékelésen (álló teljes gerinc röntgen) esett át a kezdeti klinikai vizsgálaton.
  4. Skeletálisan éretlen (Risser-jel 0-3) fő Cobb-szöggel < 40 fok a kiindulási állapotban.
  5. Írásos tájékoztatott beleegyezés/hozzájárulás a résztvevő és a törvényes gyám által.
  6. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt, beleértve az eszköz használatát és az ütemezett követő vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati területen kívülre költözés tervezése a következő 24 hónapban.
  2. Az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszerek használata, amelyek zavarhatják a cirkadián ritmust (pl. lítium, exogén melatonin, melatonerg antidepresszánsok).
  3. Legalább két időzónán átívelő transz-meridián utazás az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt várhatóan.
  4. Bármilyen szemészeti betegség jelenléte (pl. glaukóma, retinabetegség, makuladegeneráció), amelyet a fényterápia súlyosbíthat vagy zavarhat.
  5. Klinikailag diagnosztizált alvászavar (pl. narkolepszia, nyugtalan láb szindróma) vagy jelentős egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy zavarja az alvás folytonosságát és minőségét (pl. közepesen súlyos vagy súlyos ekcéma).
  6. Súlyos krónikus egészségügyi állapotok, amelyek összezavarhatják a vizsgálati eredményeket, ideértve, de nem kizárólagosan:

    • Ismert szindrómás, neuromuszkuláris vagy veleszületett mozgásszervi okokkal járó scoliosis.
    • Gerincműtét vagy jelentős gerincsérülés előzménye.
    • Gerinctumor.
    • Lábhossz-különbség > 20 mm.
    • Egyéb súlyos krónikus betegségek (pl. rosszul kontrollált diabetes, krónikus máj- vagy veseelégtelenség, felszívódási zavarok).
    • Súlyos elhízás (testtömegindex z-pontszám ≥ 3).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényterápia plusz Alváshigiéniás Oktatás
A résztvevők a következőket kapják: (1) egy hordozható fényterápiás eszközt reggeli használatra (hétköznapként naponta 15–30 percet, ébredés után) 6 hónapig; és (2) egy egyszeri, standardizált alváshigiéniás oktatási ülést a kezdeti időpontban, írott anyagokkal együtt. Rendszeres telefonos követő felméréseket végeznek a betartás monitorozása és elősegítése érdekében.
Fényterápia és alváshigiéniás oktatás. Egy hordozható fényterápiás eszköz használata, amely keskeny sávú kék fényt bocsát ki (480 nm csúcs hullámhossz) 400 lux intenzitással, minden hétköznap reggel 15-30 percig, közvetlenül felébredés után, 6 egymást követő hónapon keresztül.
Aktív összehasonlító: Csak Alváshigiéniás Oktatás
A résztvevők ugyanazt az egyszeri, standardizált alváshigiéniai oktatási ülést és anyagokat kapják, amelyeket a kísérleti csoport is kapott. Nem kapnak fényterápiás eszközt.
Csak alváshigiéne oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skoliosisz görbületi szög
Időkeret: A rutin utókövetési látogatások 6 havonta lesznek ütemezve, legfeljebb 24 hónapig
A hosszú, szabványos, teljes gerinc röntgenfelvételt használják a görbület méretének Cobb-szögben történő mérésére a szabványos Cobb-módszer szerint
A rutin utókövetési látogatások 6 havonta lesznek ütemezve, legfeljebb 24 hónapig
A törzs forgási szöge
Időkeret: A rutin utána követési látogatások 6 hónapos időközönként lesznek ütemezve, legfeljebb 24 hónapig
A gerinc-röntgenfelvételek mellett a Szkoliométer is segíthet a görbület előrehaladásának nyomon követésében. A Szkoliométer egy inklinométer, amely a törzs oldalai közötti aszimmetriákat méri a tengelyes forgás fokban történő mérésével. Számos tanulmány kimutatta a törzs tengelyes forgási (ATR) értékei és a Cobb-szögek között fennálló erős korrelációt.
A rutin utána követési látogatások 6 hónapos időközönként lesznek ütemezve, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) kérdőív
Időkeret: A rutin utána követő látogatások 6 hónapos időközönként kerülnek beütemezésre, legfeljebb 24 hónapig
Az SRS-22 célja az idiopátiás szkoliózissal élő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQOL) értékelése. Az SRS-22 kifejezetten a gerincdeformitások által érintett területeket foglalja magában – mint például a fájdalmat, az önértékelést, a funkcionalitást, a mentális egészséget és a kezeléssel való elégedettséget. Következésképpen célzott megközelítést kínál a betegtapasztalat megértéséhez.
A rutin utána követő látogatások 6 hónapos időközönként kerülnek beütemezésre, legfeljebb 24 hónapig
Önbevalláson alapuló cirkadián ritmus mérések
Időkeret: Az alapszinten és a 6. hónapban
A cirkadián ritmus, amint azt a rövidített Horne-Östberg reggeli-esti típus kérdőív (rMEQ) értékeli
Az alapszinten és a 6. hónapban
Objektív cirkadián mérések: A melatonin termelődésének kezdete gyenge fényviszonyok között (DLMO)
Időkeret: Alapvonalon és a 6. hónapban
A félhomályos melatonin-kitörés (hh:mm időértékként kifejezve) 1 órás időközönként gyűjtött 6 órás nyál melatonin alapján kerül meghatározásra.
Alapvonalon és a 6. hónapban
A cirkadián biomarkerek génkifejeződése
Időkeret: Alapvonalon és 6 hónap után
A cirkadián gének, például a Bmal1, mRNS-expresszió szintjének változása perifériás vér mononukleáris sejtjeiben, kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mérve.
Alapvonalon és 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHoWMU-CR2026-08-112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel