Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lyssterk terapi på idiopatisk skoliose

14. mai 2026 oppdatert av: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekten av morgenlysbehandling med sterkt lys på debut og progresjon av idiopatisk skoliose: En prospektiv, enkelblindet, randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å undersøke om morgenlysbehandling kan redusere progresjonsraten av idiopatisk skoliose hos barn og potensielt forhindre dens de novo-utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er den vanligste pediatriske ryggradsdeformiteten, kjennetegnet av en lateral ryggradskurve på ≥10° uten medfødte eller nevromuskulære abnormaliteter. Den rammer 3-4% av barn over hele verden, og AIS oppstår i den sårbare pubertetsperioden, men dens underliggende etiologi forblir dårlig forstått. Puberteten er også assosiert med en gradvis endring i døgnrytmen, kjennetegnet av en iboende faseforsinkelse og økt kveldsorientering som sammenfaller med pubertetsutviklingen. Våre upubliserte data avslører at forekomsten av kveldskronotype blant barn med idiopatisk skoliose kan nå 20-30%, betydelig høyere enn i den generelle pediatriske populasjonen. Mens døgnrytmeforstyrrelser er kjent for å påvirke beinmetabolisme, muskelmasse og postural kontroll negativt hos voksne, er dens innvirkning på barn – spesielt de med sårbarhet for døgnrytmeforstyrrelser – uutforsket.

Vi antar at døgnrytmefaseforsinkelsen og tilhørende søvnforstyrrelser i peripubertetsperioden kan representere en modifiserbar risikofaktor som bidrar til oppstart eller progresjon av ryggradskurve. Lysbehandling er en veletablert intervensjon for døgnrytmebaserte søvn-våken-forstyrrelser, i stand til å fremrykke døgnrytmefasen og stabilisere søvnmønstre.

Denne prospektive, enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effekten av lysbehandling på å endre den naturlige historien til idiopatisk skoliose. Barn med idiopatisk skoliose og en bekreftet kveldskronotype vil bli randomisert til en av to grupper. Intervensjonsgruppen vil motta en kombinasjon av morgenlysbehandling og standardisert søvnhygieneundervisning. Deltakerne vil bli instruert til å bære en bærbar lysbehandlingsenhet (480nm, 400LUX) i 15-30 minutter hver hverdag morgen umiddelbart etter oppvåkning, i en varighet på 6 måneder. Kontrollgruppen vil motta identisk søvnhygieneundervisning, men ingen lysbehandlingsenhet, og tjene som en aktiv komparator for å kontrollere for effektene av økt helsebevissthet og atferdsanbefalinger. For å sikre etterlevelse vil intervensjonsgruppen motta regelmessige telefonoppfølginger for å overvåke enhetsbruk, adressere utfordringer og oppmuntre til overholdelse; fleksibel justering av eksponeringstidspunkt (f.eks. midt på morgenen) vil være tillatt hvis morgenetterlevelse viser seg vanskelig.

For alle deltakere med skoliose vil rutinemessige oppfølgingsbesøk med radiografisk vurdering bli planlagt med 6-måneders intervaller i minst 24 måneder for å evaluere kurveprogresjon. I tillegg vil barn med kveldskronotype, men uten skoliose ved baseline, også bli randomisert til de samme intervensjonsarmene og vil gjennomgå årlig skolioseundersøkelse som en del av en pågående provinsiell helseinitiativ. Denne studien kan identifisere en sikker, ikke-farmakologisk intervensjon rettet mot døgnrytmen som en ny tilnærming til skoliosebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 10 og 15 år.
  2. Klassifisert som kvelds-kronotype basert på den reduserte Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ), definert som en poengsum < 12.
  3. Har gjennomgått radiografisk evaluering (stående full-ryggsøyle-røntgen) for idiopatisk skoliose ved det første klinikkbesøket.
  4. Skelettmessig umoden (Risser-tegn 0-3) med en hoved-Cobb-vinkel < 40 grader ved utgangspunktet.
  5. Skriftlig informert samtykke/samtykke gitt av deltakeren og foresatt.
  6. Villig og i stand til å følge studiens protokoll, inkludert bruk av enhet og planlagte oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Planlegger å flytte utenfor studieområdet i løpet av de neste 24 månedene.
  2. Bruk av medisiner som kan forstyrre døgnrytmen innen de siste 3 månedene (f.eks. litium, eksogent melatonin, melatonerge antidepressiva).
  3. Reise på tvers av tidssoner over minst to tidssoner innen de siste 3 månedene eller forventet under studieperioden.
  4. Tilstedeværelse av øyesykdom (f.eks. glaukom, netsykdom, makuladegenerasjon) som kan forverres av eller forstyrre lysbehandling.
  5. Klinisk diagnostisert søvnsykdom (f.eks. narkolepsi, restless legs-syndrom) eller fremtredende medisinsk tilstand kjent for å forstyrre søvnkontinuitet og -kvalitet (f.eks. moderat til alvorlig eksem).
  6. Alvorlige kroniske helsetilstander som kan forvirre studieutfallene, inkludert men ikke begrenset til:

    • Kjente syndromale, nevromuskulære eller medfødte muskelskjelettårsaker til skoliose.
    • Historie med ryggoperasjon eller betydelig ryggtraume.
    • Ryggsvulst.
    • Benslengdeforskjell > 20 mm.
    • Andre alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kronisk lever- eller nyresykdom, malabsorpsjonssyndromer).
    • Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks z-score ≥ 3).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapi med sterkt lys pluss opplæring i god søvnhygiene
Deltakerne vil motta: (1) en bærbar lysterapienhet til morgenbruk (15–30 minutter hver ukedag, ved oppvåkning) i 6 måneder; og (2) en engangs, standardisert søvnhygiene-opplæringssesjon ved baseline, inkludert skriftlige materialer. Regelmessige telefonoppfølginger vil bli gjennomført for å overvåke og oppmuntre til følgesomhet.
Terapi med sterkt lys pluss søvnhygieneundervisning. Bruk av en bærbar lysbehandlingsenhet som avgir smalbåndet blått lys (toppbølgelengde 480 nm) med en intensitet på 400 lux, i 15–30 minutter hver hverdag morgen umiddelbart etter oppvåkning, i 6 påfølgende måneder.
Aktiv komparator: Kun utdanning i søvnhygiene
Deltakerne vil motta en identisk enkeltgående, standardisert søvnhygieneopplæring og materialer som gis til eksperimentgruppen. Ingen lysterapienhet vil bli levert.
Utdanning om søvnhygiene alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skoliosekrumningens vinkel
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
Et langt standard opprettstående helryggsrøntgenbilde vil bli brukt for å måle kurvestørrelse i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
Vinkelen på stammen rotasjon
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
I tillegg til røntgen av ryggen, kan en skoliometer også hjelpe med å overvåke kurveprogresjonen. Skoliometeret er et hellingsmåler som måler asymmetriene mellom sidene av kroppen ved å måle aksialrotasjon i grader. Flere studier har funnet en høy korrelasjon mellom verdier for aksialrotasjon av kroppen (ATR) og Cobb-vinkler.
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjema
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
SRS-22 har som mål å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med idiopatisk skoliose. SRS-22 tar spesifikt for seg områder som påvirkes av ryggradsdeformiteter – som smerter, selvoppfatning, funksjon, mental helse og tilfredshet med behandling. Følgelig tilbyr det en fokusert tilnærming til å forstå pasientopplevelsen.
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
Selvrapporterte cirkadiane rytmemålinger
Tidsramme: Ved baseline og måned 6
Sirkadisk rytme som vurdert ved den reduserte Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
Ved baseline og måned 6
Objektive cirkadiske målinger: Dim-light melatonin onset (DLMO)
Tidsramme: Ved baseline og måned 6
Dim-light melatonin onset (uttrykt som tidsverdi hh:mm) bestemmes ved 6-timers saliv melatonin samlet inn med 1-times intervall.
Ved baseline og måned 6
Genuttrykk av sirkadiske biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 6
Endring i mRNA-uttrykksnivåer av sirkadiske gener som Bmal1 i perifere mononukleære blodceller målt ved kvantitativ revers transkripsjon polymerase kjedereaksjon (qRT-PCR).
Ved baseline og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2026-08-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere