- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07424703
Effekt av lyssterk terapi på idiopatisk skoliose
Effekten av morgenlysbehandling med sterkt lys på debut og progresjon av idiopatisk skoliose: En prospektiv, enkelblindet, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er den vanligste pediatriske ryggradsdeformiteten, kjennetegnet av en lateral ryggradskurve på ≥10° uten medfødte eller nevromuskulære abnormaliteter. Den rammer 3-4% av barn over hele verden, og AIS oppstår i den sårbare pubertetsperioden, men dens underliggende etiologi forblir dårlig forstått. Puberteten er også assosiert med en gradvis endring i døgnrytmen, kjennetegnet av en iboende faseforsinkelse og økt kveldsorientering som sammenfaller med pubertetsutviklingen. Våre upubliserte data avslører at forekomsten av kveldskronotype blant barn med idiopatisk skoliose kan nå 20-30%, betydelig høyere enn i den generelle pediatriske populasjonen. Mens døgnrytmeforstyrrelser er kjent for å påvirke beinmetabolisme, muskelmasse og postural kontroll negativt hos voksne, er dens innvirkning på barn – spesielt de med sårbarhet for døgnrytmeforstyrrelser – uutforsket.
Vi antar at døgnrytmefaseforsinkelsen og tilhørende søvnforstyrrelser i peripubertetsperioden kan representere en modifiserbar risikofaktor som bidrar til oppstart eller progresjon av ryggradskurve. Lysbehandling er en veletablert intervensjon for døgnrytmebaserte søvn-våken-forstyrrelser, i stand til å fremrykke døgnrytmefasen og stabilisere søvnmønstre.
Denne prospektive, enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effekten av lysbehandling på å endre den naturlige historien til idiopatisk skoliose. Barn med idiopatisk skoliose og en bekreftet kveldskronotype vil bli randomisert til en av to grupper. Intervensjonsgruppen vil motta en kombinasjon av morgenlysbehandling og standardisert søvnhygieneundervisning. Deltakerne vil bli instruert til å bære en bærbar lysbehandlingsenhet (480nm, 400LUX) i 15-30 minutter hver hverdag morgen umiddelbart etter oppvåkning, i en varighet på 6 måneder. Kontrollgruppen vil motta identisk søvnhygieneundervisning, men ingen lysbehandlingsenhet, og tjene som en aktiv komparator for å kontrollere for effektene av økt helsebevissthet og atferdsanbefalinger. For å sikre etterlevelse vil intervensjonsgruppen motta regelmessige telefonoppfølginger for å overvåke enhetsbruk, adressere utfordringer og oppmuntre til overholdelse; fleksibel justering av eksponeringstidspunkt (f.eks. midt på morgenen) vil være tillatt hvis morgenetterlevelse viser seg vanskelig.
For alle deltakere med skoliose vil rutinemessige oppfølgingsbesøk med radiografisk vurdering bli planlagt med 6-måneders intervaller i minst 24 måneder for å evaluere kurveprogresjon. I tillegg vil barn med kveldskronotype, men uten skoliose ved baseline, også bli randomisert til de samme intervensjonsarmene og vil gjennomgå årlig skolioseundersøkelse som en del av en pågående provinsiell helseinitiativ. Denne studien kan identifisere en sikker, ikke-farmakologisk intervensjon rettet mot døgnrytmen som en ny tilnærming til skoliosebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiangyang Wang
- Telefonnummer: 13506663458
- E-post: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiangyang Wang
- Telefonnummer: 13506663458
- E-post: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 10 og 15 år.
- Klassifisert som kvelds-kronotype basert på den reduserte Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ), definert som en poengsum < 12.
- Har gjennomgått radiografisk evaluering (stående full-ryggsøyle-røntgen) for idiopatisk skoliose ved det første klinikkbesøket.
- Skelettmessig umoden (Risser-tegn 0-3) med en hoved-Cobb-vinkel < 40 grader ved utgangspunktet.
- Skriftlig informert samtykke/samtykke gitt av deltakeren og foresatt.
- Villig og i stand til å følge studiens protokoll, inkludert bruk av enhet og planlagte oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Planlegger å flytte utenfor studieområdet i løpet av de neste 24 månedene.
- Bruk av medisiner som kan forstyrre døgnrytmen innen de siste 3 månedene (f.eks. litium, eksogent melatonin, melatonerge antidepressiva).
- Reise på tvers av tidssoner over minst to tidssoner innen de siste 3 månedene eller forventet under studieperioden.
- Tilstedeværelse av øyesykdom (f.eks. glaukom, netsykdom, makuladegenerasjon) som kan forverres av eller forstyrre lysbehandling.
- Klinisk diagnostisert søvnsykdom (f.eks. narkolepsi, restless legs-syndrom) eller fremtredende medisinsk tilstand kjent for å forstyrre søvnkontinuitet og -kvalitet (f.eks. moderat til alvorlig eksem).
Alvorlige kroniske helsetilstander som kan forvirre studieutfallene, inkludert men ikke begrenset til:
- Kjente syndromale, nevromuskulære eller medfødte muskelskjelettårsaker til skoliose.
- Historie med ryggoperasjon eller betydelig ryggtraume.
- Ryggsvulst.
- Benslengdeforskjell > 20 mm.
- Andre alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kronisk lever- eller nyresykdom, malabsorpsjonssyndromer).
- Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks z-score ≥ 3).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapi med sterkt lys pluss opplæring i god søvnhygiene
Deltakerne vil motta: (1) en bærbar lysterapienhet til morgenbruk (15–30 minutter hver ukedag, ved oppvåkning) i 6 måneder; og (2) en engangs, standardisert søvnhygiene-opplæringssesjon ved baseline, inkludert skriftlige materialer.
Regelmessige telefonoppfølginger vil bli gjennomført for å overvåke og oppmuntre til følgesomhet.
|
Terapi med sterkt lys pluss søvnhygieneundervisning.
Bruk av en bærbar lysbehandlingsenhet som avgir smalbåndet blått lys (toppbølgelengde 480 nm) med en intensitet på 400 lux, i 15–30 minutter hver hverdag morgen umiddelbart etter oppvåkning, i 6 påfølgende måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kun utdanning i søvnhygiene
Deltakerne vil motta en identisk enkeltgående, standardisert søvnhygieneopplæring og materialer som gis til eksperimentgruppen.
Ingen lysterapienhet vil bli levert.
|
Utdanning om søvnhygiene alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoliosekrumningens vinkel
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
Et langt standard opprettstående helryggsrøntgenbilde vil bli brukt for å måle kurvestørrelse i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
|
Vinkelen på stammen rotasjon
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
I tillegg til røntgen av ryggen, kan en skoliometer også hjelpe med å overvåke kurveprogresjonen.
Skoliometeret er et hellingsmåler som måler asymmetriene mellom sidene av kroppen ved å måle aksialrotasjon i grader.
Flere studier har funnet en høy korrelasjon mellom verdier for aksialrotasjon av kroppen (ATR) og Cobb-vinkler.
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjema
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
SRS-22 har som mål å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med idiopatisk skoliose.
SRS-22 tar spesifikt for seg områder som påvirkes av ryggradsdeformiteter – som smerter, selvoppfatning, funksjon, mental helse og tilfredshet med behandling.
Følgelig tilbyr det en fokusert tilnærming til å forstå pasientopplevelsen.
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
|
Selvrapporterte cirkadiane rytmemålinger
Tidsramme: Ved baseline og måned 6
|
Sirkadisk rytme som vurdert ved den reduserte Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
|
Ved baseline og måned 6
|
|
Objektive cirkadiske målinger: Dim-light melatonin onset (DLMO)
Tidsramme: Ved baseline og måned 6
|
Dim-light melatonin onset (uttrykt som tidsverdi hh:mm) bestemmes ved 6-timers saliv melatonin samlet inn med 1-times intervall.
|
Ved baseline og måned 6
|
|
Genuttrykk av sirkadiske biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 6
|
Endring i mRNA-uttrykksnivåer av sirkadiske gener som Bmal1 i perifere mononukleære blodceller målt ved kvantitativ revers transkripsjon polymerase kjedereaksjon (qRT-PCR).
|
Ved baseline og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .