- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07424703
Kirkkaan valon terapian vaikutus idiopaattiseen skolioosiin
Aamun kirkasvalohoidon vaikutus idiopaattisen skolioosin puhkeamiseen ja etenemiseen: prospektiivinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adolescentti-idiopaattinen skolioosi (AIS) on yleisin lasten selkärangan muodonmuutos, jolle on ominaista ≥10° sivusuuntainen selkärangan kaarevuus ilman synnynnäisiä tai neuromuskulaarisia poikkeavuuksia. Maailmanlaajuisesti 3–4 % lapsista sairastuu AIS:ään, joka ilmaantuu murrosiän haavoittuvana aikana, mutta sen taustalla oleva etiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Murrosikään liittyy myös asteittainen vuorokausirytmin muutos, jolle on ominaista sisäinen vaiheen viive ja lisääntynyt iltapäivä- ja iltasuuntautuneisuus, joka osuu yhteen murrosiän kehityksen kanssa. Erityisen huomionarvoista on, että julkaisemattomat tutkimusaineistomme osoittavat, että iltasuuntautuneen kronotyypin yleisyys idiopaattista skolioosia sairastavilla lapsilla voi olla 20–30 %, mikä on huomattavasti korkeampi kuin yleisessä lasten väestössä. Vaikka tiedetään, että vuorokausirytmin häiriö vaikuttaa haitallisesti aikuisten luunaineenvaihduntaan, lihasmassaan ja asennon hallintaan, sen vaikutukset lapsiin – erityisesti niihin, joilla on vuorokausirytmin haavoittuvuus – ovat vielä tutkimatta.
Oletamme, että vuorokausirytmin vaiheen viive ja siihen liittyvä unihäiriö murrosiän läheisyydessä voivat olla muutettavissa oleva riskitekijä, joka edesauttaa selkärangan kaarevuuden alkamista tai etenemistä. Kirkasvalohoito on hyvin vakiintunut interventio vuorokausirytmin unen ja valveillaolon häiriöihin, ja se kykenee edistämään vuorokausirytmin vaiheen siirtymistä ja vakauttamaan unihäiriöitä.
Tämä prospektiivinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu koe tutkii kirkasvalohoidon tehokkuutta idiopaattisen skolioosin luonnollisen historian muuttamisessa. Idiopaattista skolioosia sairastavat lapset, joilla on vahvistettu iltasuuntautunut kronotyyppi, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Interventioryhmä saa yhdistelmän aamuisesta kirkasvaloaltistuksesta ja standardoitua unihygienian opetusta. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään kannettavaa valoterapia-laitetta (480 nm, 400 LUX) 15–30 minuuttia joka arkipäivä aamulla heti heräämisen jälkeen kuuden kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa samanlaisen unihygienian opetuksen, mutta ei valoterapia-laitetta, toimien aktiivisena vertailukohteena terveystietoisuuden lisääntymisen ja käyttäytymiseen liittyvien suositusten vaikutusten kontrolloimiseksi. Noudattamisen varmistamiseksi interventioryhmä saa säännöllisiä puhelinseurantoja laitteen käytön valvomiseksi, haasteiden käsittelemiseksi ja noudattamisen edistämiseksi; altistusajankohdan joustavaa säätöä (esim. aamupäivällä) sallitaan, jos aamuajan noudattaminen osoittautuu vaikeaksi.
Kaikille skolioosia sairastaville osallistujille suunnitellaan säännölliset seurantakäynnit radiografisella arvioinnilla kuuden kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajan kaarevuuden etenemisen arvioimiseksi. Lisäksi lapset, joilla on iltasuuntautunut kronotyyppi mutta ei skolioosia lähtötilanteessa, satunnaistetaan myös samoihin interventioryhmiin ja heille suoritetaan vuosittainen skolioosin seulonta osana käynnissä olevaa maakunnallista terveysaloitetta. Tämä tutkimus voi tunnistaa turvallisen, ei-farmakologisen intervention, joka kohdistuu vuorokausirytmiin uutena lähestymistapana skolioosin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangyang Wang
- Puhelinnumero: 13506663458
- Sähköposti: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyang Wang
- Puhelinnumero: 13506663458
- Sähköposti: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 10–15 vuotta.
- Luokiteltu iltatyypiksi (evening chronotype) lyhennetyn Horne-Östberg-iltatyypin aamutyyppi-kyselyn (rMEQ) perusteella, mikä määritellään pistemääräksi < 12.
- On käynyt läpi radiografisen arvioinnin (seisova koko-selkäranka röntgen) idiopaattiselle skolioosille ensimmäisellä klinikkakäynnillä.
- Skeletaalisesti kypsymätön (Risser-merkki 0–3) pääasiallisella Cobb-kulmalla < 40 astetta lähtötilanteessa.
- Osallistujan ja huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen puitteita, mukaan lukien laitteen käyttö ja suunnitellut seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikoo muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan 24 kuukauden aikana.
- Lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä kirkadiaanista rytmiä viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. litium, eksogeeninen melatoniini, melatonergiset masennuslääkkeet).
- Transmeridiaaninen matkustus vähintään kahden aikavyöhykkeen yli viimeisten 3 kuukauden aikana tai odotettavissa tutkimusjakson aikana.
- Silmäsairauden esiintyminen (esim. glaukooma, verkkokalvosairaus, makuladegeneraatio), joka saattaa pahentua tai häiritä valohoitoa.
- Kliinisesti diagnosoitu unihäiriö (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä) tai merkittävä sairaus, jonka tiedetään häiritsevän unen jatkuvuutta ja laatua (esim. keskivaikea tai vaikea ekseema).
Vakavia kroonisia terveysongelmia, jotka voivat hämärtää tutkimustuloksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Tunnetut syndromaaliset, neuromuskulaariset tai synnynnäiset lihasluustolliset syyt skolioosille.
- Selkäleikkauksen tai merkittävän selkävamman historia.
- Selkäkasvain.
- Jalkojen pituuseron > 20 mm.
- Muut vakavat krooniset sairaudet (esim. huonosti hallittu diabetes, krooninen maksa- tai munuaissairaus, imeytymishäiriöt).
- Vaikea lihavuus (painoindeksin z-pistemäärä ≥ 3).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkasvalohoito sekä unihygienian koulutus
Osallistujat saavat: (1) kannettavan valoterapialaitteen aamukäyttöön (15–30 minuuttia arkipäivisin, heräämisen jälkeen) kuuden kuukauden ajan; ja (2) kertaluonteisen, standardoidun unihygieniaopetuksen aloitusvaiheessa, mukaan lukien kirjalliset materiaalit.
Säännöllisiä puhelinseurantoja toteutetaan valvomaan ja rohkaisemaan noudattamista.
|
Kirkasvaloterapia ja unihygienian opetus.
Siirrettävän valoterapialaitteen käyttö, joka säteilee kapeakaistaista sinistä valoa (huippuaallonpituus 480 nm) 400 luxin intensiteetillä, 15–30 minuutin ajan joka arki-aamu heti herättyä, kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Unenhygieniaopetus Vain
Osallistujat saavat identtisen, kertaluonteisen, standardoidun unihygieniakoulutuksen ja materiaalit kuten koehenkilöryhmälle annettiin.
Valoterapia-laitetta ei anneta.
|
Vain unen hygienian opetus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioosikäyrän kulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein aina 24 kuukauteen saakka
|
Käyrän kokoa mitataan Cobbin kulmana Cobbin standardimenetelmän mukaisesti käyttäen pitkää standardikokoista koko selkärangan röntgenkuvaa
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein aina 24 kuukauteen saakka
|
|
Runkokiertokulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan
|
Selän röntgenkuvien lisäksi skoliometri voi myös auttaa seurata mutkan etenemistä.
Skoliometri on kaltevuusmittari, joka mittaa rungon sivujen välistä epäsymmetrioita mittaamalla aksiaalikierron asteina.
Lukuisat tutkimukset ovat havainneet korkean korrelaation rungon aksiaalikierron (ATR) arvojen ja Cobb-kulmien välillä.
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) -kyselylomake
Aikaikkuna: Rutiinitarkastukset suunnitellaan 6 kuukauden välein jopa 24 kuukauden ajan
|
SRS-22 pyrkii arvioimaan idiopaattisen skolioosin potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
SRS-22 käsittelee erityisesti selkärankan epämuodostumien vaikuttamia alueita, kuten kipua, itsetuntemusta, toimintakykyä, mielenterveyttä ja hoitoon tyytyväisyyttä.
Näin ollen se tarjoaa kohdennetun lähestymistavan potilaskokemuksen ymmärtämiseen.
|
Rutiinitarkastukset suunnitellaan 6 kuukauden välein jopa 24 kuukauden ajan
|
|
Itsearvioitujen ympäristöritymien mittaukset
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Circadian rhythm as assessed by the reduced Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
|
Alustavassa mittauksessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tavoitteelliset sykkyysmittaukset: Himmeän valon melatoniinin alkaminen (DLMO)
Aikaikkuna: Perustilassa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Himmeän valon melatoniinin alkamisaika (ilmoitetaan aikana hh:mm) määritetään 6 tunnin aikana kerätyn sylkimelatoniinin perusteella, joka kerätään tunnin välein.
|
Perustilassa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Gene Expression of Circadian Biomarkers
Aikaikkuna: Alkuarvona ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos ympärysolevan veren monosoluisten solujen kellogeenien, kuten Bmal1:n, mRNA-ilmaantumistasoissa määritettynä kvantitatiivisella käänteiskopiointipolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR).
|
Alkuarvona ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .