- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07424703
Effetto della Terapia della Luce Intensa sulla Scoliosi Idiopatica
Effetto della Terapia con Luce Intensa Mattutina sull'Esordio e Progressione della Scoliosi Idiopatica: Uno Studio Prospettico, in Singolo Cieco, Controllato e Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica adolescenziale (SIA) è la deformità spinale pediatrica più comune, caratterizzata da una curvatura laterale della colonna vertebrale di ≥10° in assenza di anomalie congenite o neuromuscolari. Colpendo il 3-4% dei bambini in tutto il mondo, la SIA emerge durante il vulnerabile periodo della pubertà, ma la sua eziologia sottostante rimane poco compresa. L'adolescenza è anche associata a un graduale cambiamento del ritmo circadiano, caratterizzato da un ritardo di fase intrinseco e da una maggiore preferenza serale che coincide con lo sviluppo puberale. È interessante notare che i nostri dati non pubblicati rivelano che la prevalenza del cronotipo serale tra i bambini con scoliosi idiopatica può raggiungere il 20-30%, significativamente più alta rispetto alla popolazione pediatrica generale. Mentre è noto che la disfunzione circadiana influisce negativamente sul metabolismo osseo, sulla massa muscolare e sul controllo posturale negli adulti, il suo impatto sui bambini, in particolare quelli con vulnerabilità circadiana, rimane inesplorato.
Ipotesizziamo che il ritardo di fase circadiano e l'alterazione del sonno associata durante il periodo peri-puberale possano rappresentare un fattore di rischio modificabile che contribuisce all'insorgenza o alla progressione della curvatura spinale. La terapia della luce brillante è un intervento ben consolidato per i disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia, in grado di anticipare la fase circadiana e stabilizzare i modelli di sonno.
Questo studio prospettico, in singolo cieco, controllato randomizzato indagherà l'efficacia della terapia della luce brillante nel modificare la storia naturale della scoliosi idiopatica. I bambini con scoliosi idiopatica e un cronotipo serale confermato saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà una combinazione di esposizione alla luce brillante mattutina e educazione standardizzata all'igiene del sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo portatile per la terapia della luce (480 nm, 400 LUX) per 15-30 minuti ogni mattina dei giorni feriali immediatamente dopo il risveglio, per una durata di 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà la stessa educazione all'igiene del sonno ma nessun dispositivo per la terapia della luce, fungendo da comparatore attivo per controllare gli effetti dell'aumentata consapevolezza della salute e delle raccomandazioni comportamentali. Per garantire l'aderenza, il gruppo di intervento riceverà regolari follow-up telefonici per monitorare l'utilizzo del dispositivo, affrontare le difficoltà e incoraggiare la compliance; sarà consentito un aggiustamento flessibile dell'orario di esposizione (ad esempio, a metà mattina) se l'aderenza mattutina si dimostra difficile.
Per tutti i partecipanti con scoliosi, le visite di follow-up di routine con valutazione radiografica saranno programmate a intervalli di 6 mesi per almeno 24 mesi per valutare la progressione della curva. Inoltre, i bambini con un cronotipo serale ma senza scoliosi al basale saranno anch'essi randomizzati agli stessi bracci di intervento e sottoposti a screening annuale per la scoliosi come parte di un'iniziativa sanitaria provinciale in corso. Questo studio potrebbe identificare un intervento sicuro e non farmacologico mirato al ritmo circadiano come un approccio innovativo alla gestione della scoliosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiangyang Wang
- Numero di telefono: 13506663458
- Email: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- Xiangyang Wang
- Numero di telefono: 13506663458
- Email: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 10 e i 15 anni.
- Classificato come cronotipo serale in base al questionario ridotto di mattutinità-seralità di Horne-Östberg (rMEQ), definito come un punteggio < 12.
- Sottoposto a valutazione radiografica (radiografia completa della colonna vertebrale in piedi) per scoliosi idiopatica alla prima visita clinica.
- Scheletricamente immaturo (segno di Risser 0-3) con un angolo di Cobb principale < 40 gradi al basale.
- Consenso informato/assenso scritto fornito dal partecipante e dal tutore legale.
- Disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio, inclusi l'uso del dispositivo e i follow-up programmati.
Criteri di esclusione:
- Previsto trasferimento al di fuori dell'area di studio nei prossimi 24 mesi.
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con il ritmo circadiano negli ultimi 3 mesi (ad esempio, litio, melatonina esogena, antidepressivi melatonergici).
- Viaggio trans-meridiano attraverso almeno due fusi orari negli ultimi 3 mesi o previsto durante il periodo di studio.
- Presenza di qualsiasi malattia oculare (ad esempio, glaucoma, malattia retinica, degenerazione maculare) che potrebbe essere esacerbata o interferire con la terapia della luce.
- Disturbo del sonno diagnosticato clinicamente (ad esempio, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo) o condizione medica rilevante nota per interferire con la continuità e la qualità del sonno (ad esempio, eczema da moderato a grave).
Condizioni di salute croniche gravi che potrebbero confondere i risultati dello studio, incluse ma non limitate a:
- Cause note di scoliosi sindromiche, neuromuscolari o muscoloscheletriche congenite.
- Storia di intervento chirurgico alla colonna vertebrale o trauma spinale significativo.
- Tumore spinale.
- Discrepanza della lunghezza delle gambe > 20 mm.
- Altre malattie croniche gravi (ad esempio, diabete scarsamente controllato, malattia epatica o renale cronica, sindromi da malassorbimento).
- Obesità grave (punteggio z dell'indice di massa corporea ≥ 3).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia con Luce Intensa più Educazione all'Igiene del Sonno
I partecipanti riceveranno: (1) un dispositivo portatile di terapia della luce per l'uso mattutino (15-30 minuti ogni giorno feriale, al risveglio) per 6 mesi; e (2) una sessione educativa standardizzata sull'igiene del sonno, una tantum, al basale, inclusi materiali scritti.
Saranno effettuati regolari follow-up telefonici per monitorare e incoraggiare l'aderenza.
|
Terapia della Luce Brillante più Educazione all'Igiene del Sonno.
Utilizzo di un dispositivo portatile per la terapia della luce che emette luce blu a banda stretta (lunghezza d'onda di picco 480 nm) con un'intensità di 400 lux, per 15-30 minuti ogni mattina feriale immediatamente dopo il risveglio, per 6 mesi consecutivi.
|
|
Comparatore attivo: Educazione all'Igiene del Sonno Soltanto
I partecipanti riceveranno una sessione unica e standardizzata di educazione all'igiene del sonno e materiali identici a quelli forniti al gruppo sperimentale.
Non sarà fornito alcun dispositivo di terapia della luce. |
Educazione Alla Igiene Del Sonno Solamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angolo della Curva della Scoliosi
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine verranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
|
Una radiografia standard a lungo termine dell'intera colonna vertebrale verrà utilizzata per misurare la dimensione della curva in termini di angolo di Cobb secondo il metodo standard di Cobb
|
Le visite di follow-up di routine verranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
|
|
Angolo di Rotazione del Tronco
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate ogni 6 mesi fino a 24 mesi
|
Oltre alle radiografie spinali, anche uno Scoliometro può aiutare a monitorare la progressione della curva.
Lo Scoliometro è un inclinometro che misura le asimmetrie tra i lati del tronco misurando la rotazione assiale in gradi.
Numerosi studi hanno riscontrato un'elevata correlazione tra i valori di rotazione assiale del tronco (ATR) e gli angoli di Cobb.
|
Le visite di follow-up di routine saranno programmate ogni 6 mesi fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a 6 mesi di distanza fino a 24 mesi
|
L'SRS-22 mira a valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con scoliosi idiopatica.
L'SRS-22 affronta specificamente le aree colpite da deformità spinali, come dolore, autopercezione, funzione, salute mentale e soddisfazione per il trattamento.
Di conseguenza, offre un approccio mirato per comprendere l'esperienza del paziente.
|
Le visite di follow-up di routine saranno programmate a 6 mesi di distanza fino a 24 mesi
|
|
Misurazioni Autodichiarate del Ritmo Circadiano
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
|
Ritmo circadiano valutato tramite il questionario ridotto Horne-Östberg Morning-Eveningness (rMEQ)
|
Al basale e a 6 mesi
|
|
Misurazioni Circadiane Obiettive: Dim-light melatonin onset (DLMO)
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 6
|
L'inizio della melatonina in luce attenuata (espresso come valore temporale hh:mm) è determinato dalla melatonina salivare raccolta per 6 ore a intervalli di 1 ora.
|
Al basale e ai mesi 6
|
|
Espressione Genica dei Biomarcatori Circadiani
Lasso di tempo: Alla baseline e ai 6 mesi
|
Variazione dei livelli di espressione dell'mRNA dei geni circadiani, come Bmal1, nelle cellule mononucleate del sangue periferico, misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (qRT-PCR).
|
Alla baseline e ai 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia della Luce Intensa
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Lesione cerebrale traumatica lieveStati Uniti
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale | Stadio I Carcinoma a cellule squamose del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose stadio I... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Stadio 0 Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi celluleStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteCompletatoCancro tiroideo ricorrente | Cancro tiroideo follicolare in stadio II | Cancro della tiroide papillare in stadio II | Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Cancro delle ghiandole salivari ricorrente | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark; O...Reclutamento
-
Nationwide Children's HospitalCompletatoDepressione | Fibrosi cisticaStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCancro alla prostata ricorrente | Cancro alla prostata in stadio I | Adenocarcinoma della prostata | Cancro alla prostata in stadio IIA | Cancro alla prostata in stadio IIBStati Uniti
-
American Medical SystemsCompletatoIperplasia prostatica benignaStati Uniti
-
The Miriam HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...CompletatoPrevenzione secondaria della malattia coronaricaStati Uniti