亮光疗法对特发性脊柱侧凸的影响
晨间强光疗法对特发性脊柱侧凸发病与进展的影响：一项前瞻性、单盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
青少年特发性脊柱侧凸（AIS）是最常见的儿童脊柱畸形，其特征是在无先天性或神经肌肉异常的情况下，脊柱侧向弯曲≥10°。全球有3-4%的儿童受其影响，AIS在青春期的脆弱阶段出现，但其潜在病因仍知之甚少。青春期也与昼夜节律的逐渐转变相关，其特征是内在相位延迟和夜间偏好增加，这与青春期发育同时发生。值得注意的是，我们未发表的数据显示，特发性脊柱侧凸儿童中夜间生物钟类型的患病率可能达到20-30%，显著高于一般儿童人群。尽管已知昼夜节律紊乱会对成人的骨代谢、肌肉质量和姿势控制产生不利影响，但其对儿童——尤其是那些具有昼夜节律脆弱性的儿童——的影响尚未被探索。
我们假设，青春期前后的昼夜节律相位延迟及相关睡眠紊乱可能是一个可改变的风险因素，有助于脊柱侧凸的发生或进展。光疗是昼夜节律睡眠-觉醒障碍的一种成熟干预措施，能够提前昼夜节律相位并稳定睡眠模式。
这项前瞻性、单盲、随机对照试验将研究光疗在改变特发性脊柱侧凸自然病程中的效果。患有特发性脊柱侧凸且确认有夜间生物钟类型的儿童将被随机分为两组。干预组将接受早晨光暴露和标准化睡眠卫生教育的组合。参与者将被指示在每个工作日的早晨醒来后立即佩戴便携式光疗设备（480nm，400LUX）15-30分钟，持续6个月。对照组将接受相同的睡眠卫生教育，但不使用光疗设备，作为主动比较组，以控制健康意识提高和行为建议的影响。为确保依从性，干预组将接受定期电话随访，以监测设备使用情况、解决问题并鼓励遵守；如果早晨依从性困难，将允许灵活调整暴露时间（例如，上午中段）。
对于所有患有脊柱侧凸的参与者，将安排每6个月一次的常规随访访问，包括影像学评估，至少持续24个月，以评估侧凸进展。此外，基线时有夜间生物钟类型但无脊柱侧凸的儿童也将被随机分配到相同的干预组，并将作为省级健康倡议的一部分接受年度脊柱侧凸筛查。这项研究可能确定一种针对昼夜节律的安全、非药物干预，作为脊柱侧凸管理的新方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiangyang Wang
- 电话号码：13506663458
- 邮箱：Xiangyangwang@wmu.edu.com
学习地点
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Zhejiang
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Zhejiang、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Xiangyang Wang
- 电话号码：13506663458
- 邮箱：Xiangyangwang@wmu.edu.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在10至15岁之间。
- 根据简化的霍恩-厄斯特伯格晨间-晚间问卷（rMEQ）被归类为晚间型，定义为得分<12。
- 在初次门诊就诊时已接受特发性脊柱侧弯的影像学评估（站立全脊柱X光片）。
- 骨骼未成熟（Risser征0-3级），基线时主要Cobb角<40度。
- 参与者和法定监护人已提供书面知情同意/同意书。
- 愿意并能够遵守研究方案，包括设备使用和预定的随访。
排除标准：
- 计划在未来24个月内搬迁至研究区域外。
- 过去3个月内使用可能干扰昼夜节律的药物（例如锂、外源性褪黑激素、褪黑素能抗抑郁药）。
- 过去3个月内或研究期间预计进行跨越至少两个时区的跨子午线旅行。
- 存在任何可能因光疗加重或干扰光疗的眼部疾病（例如青光眼、视网膜疾病、黄斑变性）。
- 临床诊断的睡眠障碍（例如发作性睡病、不宁腿综合征）或已知会干扰睡眠连续性和质量的显著医疗状况（例如中重度湿疹）。
可能混淆研究结果的严重慢性健康状况，包括但不限于：
- 已知的综合征性、神经肌肉性或先天性肌肉骨骼原因导致的脊柱侧弯。
- 脊柱手术史或重大脊柱创伤史。
- 脊柱肿瘤。
- 下肢长度差异>20毫米。
- 其他严重慢性疾病（例如控制不良的糖尿病、慢性肝脏或肾脏疾病、吸收不良综合征）。
- 严重肥胖（体重指数z评分≥3）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强光疗法结合睡眠卫生教育
参与者将获得：(1) 一台便携式光疗设备用于早晨使用（工作日每天醒来后使用15-30分钟），为期6个月；以及(2) 在基线时进行一次标准化的睡眠卫生教育课程，包括书面材料。
将定期进行电话随访，以监测和鼓励依从性。
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强光疗法结合睡眠卫生教育。
使用便携式光疗设备，在连续6个月内，每个工作日上午醒来后立即使用，每次15-30分钟，设备发射窄带蓝光（峰值波长480纳米），强度为400勒克斯。
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有源比较器：仅睡眠卫生教育
参与者将接受与实验组相同的单次标准化睡眠卫生教育课程和材料。
不提供光照治疗设备。
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仅限睡眠卫生教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱侧弯曲度
大体时间：常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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将采用标准的全长脊柱站立位X光片，根据标准Cobb法测量Cobb角以评估脊柱侧弯程度
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常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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躯干旋转角度
大体时间：常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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除了脊柱X光片，脊柱侧弯测量仪（Scoliometer）也有助于监测脊柱弯曲的进展。
脊柱侧弯测量仪是一种倾角仪，通过测量轴向旋转角度（以度为单位）来评估躯干两侧的不对称性。
多项研究发现，躯干轴向旋转角度（ATR）值与Cobb角之间存在高度相关性。
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常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱侧凸研究学会-22 (SRS-22) 问卷
大体时间：常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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SRS-22旨在评估特发性脊柱侧凸患者与健康相关的生活质量（HRQOL）。
SRS-22特别关注脊柱畸形影响的领域，例如疼痛、自我认知、功能、心理健康和治疗满意度。
因此，它提供了一种聚焦的方法来理解患者的体验。
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常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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自我报告昼夜节律测量
大体时间：基线时及第6个月时
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通过简化的Horne-Östberg晨间-晚间类型问卷（rMEQ）评估的昼夜节律
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基线时及第6个月时
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客观昼夜节律测量：暗光褪黑素起始时间（DLMO）
大体时间：在基线和第6个月
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暗光褪黑素起始时间（以时间值 hh:mm 表示）通过间隔1小时采集、持续6小时的唾液褪黑素测定确定。
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在基线和第6个月
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昼夜节律生物标志物的基因表达
大体时间：基线时和第6个月时
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通过定量逆转录聚合酶链反应（qRT-PCR）测量的外周血单个核细胞中昼夜节律基因（如Bmal1）的mRNA表达水平变化。
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基线时和第6个月时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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