- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424703
Effet de la luminothérapie sur la scoliose idiopathique
Effet de la Thérapie par Lumière Vive Matinale sur l'Apparition et la Progression de la Scoliose Idiopathique : Une Étude Prospective, en Simple Aveugle, Randomisée et Contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA) est la déformation vertébrale pédiatrique la plus courante, caractérisée par une courbure latérale de la colonne vertébrale ≥10° en l'absence d'anomalies congénitales ou neuromusculaires. Touchant 3 à 4 % des enfants dans le monde, la SIA apparaît pendant la période vulnérable de la puberté, mais son étiologie sous-jacente reste mal comprise. L'adolescence est également associée à un changement progressif du rythme circadien, caractérisé par un retard de phase intrinsèque et une préférence accrue pour le soir qui coïncide avec le développement pubertaire. Notamment, nos données non publiées révèlent que la prévalence du chronotype du soir chez les enfants atteints de scoliose idiopathique peut atteindre 20 à 30 %, significativement plus élevée que dans la population pédiatrique générale. Bien que l'on sache que les perturbations circadiennes affectent négativement le métabolisme osseux, la masse musculaire et le contrôle postural chez les adultes, leur impact sur les enfants – en particulier ceux présentant une vulnérabilité circadienne – reste inexploré.
Nous émettons l'hypothèse que le retard de phase circadien et les troubles du sommeil associés pendant la période péri-pubertaire pourraient représenter un facteur de risque modifiable contribuant à l'apparition ou à la progression de la courbure vertébrale. La luminothérapie est une intervention bien établie pour les troubles du rythme circadien veille-sommeil, capable d'avancer la phase circadienne et de stabiliser les habitudes de sommeil.
Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé et en simple aveugle étudiera l'efficacité de la luminothérapie pour modifier l'histoire naturelle de la scoliose idiopathique. Les enfants atteints de scoliose idiopathique et présentant un chronotype du soir confirmé seront randomisés en deux groupes. Le groupe d'intervention recevra une combinaison d'exposition matinale à la lumière vive et d'éducation standardisée à l'hygiène du sommeil. Les participants seront invités à porter un dispositif portable de luminothérapie (480 nm, 400 LUX) pendant 15 à 30 minutes chaque matin de semaine immédiatement au réveil, pendant une durée de 6 mois. Le groupe témoin recevra la même éducation à l'hygiène du sommeil mais aucun dispositif de luminothérapie, servant de comparateur actif pour contrôler les effets de la sensibilisation accrue à la santé et des recommandations comportementales. Pour assurer l'adhésion, le groupe d'intervention recevra des suivis téléphoniques réguliers pour surveiller l'utilisation du dispositif, résoudre les difficultés et encourager la conformité ; un ajustement flexible de l'horaire d'exposition (par exemple, en milieu de matinée) sera autorisé si l'adhésion matinale s'avère difficile.
Pour tous les participants atteints de scoliose, des visites de suivi de routine avec évaluation radiographique seront programmées à des intervalles de 6 mois pendant au moins 24 mois pour évaluer la progression de la courbe. De plus, les enfants présentant un chronotype du soir mais sans scoliose au départ seront également randomisés dans les mêmes bras d'intervention et subiront un dépistage annuel de la scoliose dans le cadre d'une initiative de santé provinciale en cours. Cette étude pourrait identifier une intervention sûre et non pharmacologique ciblant le rythme circadien comme une nouvelle approche de la prise en charge de la scoliose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangyang Wang
- Numéro de téléphone: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Xiangyang Wang
- Numéro de téléphone: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 10 et 15 ans.
- Classé comme chronotype vespéral selon le questionnaire réduit de matinalité-vésperalité de Horne-Östberg (rMEQ), défini par un score < 12.
- A subi une évaluation radiographique (radiographie de la colonne vertébrale complète en position debout) pour la scoliose idiopathique lors de la première consultation clinique.
- Squelettiquement immature (signe de Risser 0-3) avec un angle de Cobb principal < 40 degrés au départ.
- Consentement éclairé écrit/assentiment fourni par le participant et le tuteur légal.
- Disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude, y compris l'utilisation du dispositif et les suivis programmés.
Critères d'exclusion :
- Prévoit de déménager en dehors de la zone d'étude dans les 24 prochains mois.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec le rythme circadien au cours des 3 derniers mois (par exemple, lithium, mélatonine exogène, antidépresseurs mélatonergiques).
- Voyage trans-méridien traversant au moins deux fuseaux horaires au cours des 3 derniers mois ou prévu pendant la période d'étude.
- Présence de toute maladie oculaire (par exemple, glaucome, maladie rétinienne, dégénérescence maculaire) qui pourrait être exacerbée par ou interférer avec la luminothérapie.
- Trouble du sommeil diagnostiqué cliniquement (par exemple, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos) ou état médical important connu pour interférer avec la continuité et la qualité du sommeil (par exemple, eczéma modéré à sévère).
Affections chroniques sévères qui pourraient fausser les résultats de l'étude, y compris mais sans s'y limiter :
- Causes connues de scoliose syndromiques, neuromusculaires ou musculo-squelettiques congénitales.
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou de traumatisme rachidien important.
- Tumeur rachidienne.
- Différence de longueur des jambes > 20 mm.
- Autres maladies chroniques sévères (par exemple, diabète mal contrôlé, maladie hépatique ou rénale chronique, syndromes de malabsorption).
- Obésité sévère (score z d'indice de masse corporelle ≥ 3).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie par Lumière Vive plus Éducation à l'Hygiène du Sommeil
Les participants recevront : (1) un dispositif de luminothérapie portable pour une utilisation matinale (15 à 30 minutes chaque jour de semaine, au réveil) pendant 6 mois ; et (2) une séance unique et standardisée d'éducation à l'hygiène du sommeil au départ, comprenant des supports écrits.
Des suivis téléphoniques réguliers seront effectués pour surveiller et encourager l'adhésion.
|
Thérapie par lumière vive plus éducation à l'hygiène du sommeil.
Utilisation d'un appareil portable de luminothérapie émettant une lumière bleue à bande étroite (longueur d'onde maximale 480 nm) avec une intensité de 400 lux, pendant 15 à 30 minutes chaque matin de semaine immédiatement après le réveil, pendant 6 mois consécutifs.
|
|
Comparateur actif: Éducation à l'Hygiène du Sommeil Seulement
Les participants recevront une séance unique et standardisée d'éducation à l'hygiène du sommeil et des documents identiques à ceux fournis au groupe expérimental.
Aucun appareil de luminothérapie ne sera fourni.
|
Éducation à l'hygiène du sommeil uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Angle de la courbure scoliotique
Délai: Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
|
Une radiographie standard longue de la colonne vertébrale en position debout sera utilisée pour mesurer la taille de la courbure en termes d'angle de Cobb selon la méthode de Cobb standard
|
Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
|
|
Angle de Rotation du Tronc
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
|
En plus des radiographies de la colonne vertébrale, un Scoliomètre peut également aider à surveiller la progression de la courbure.
Le Scoliomètre est un inclinomètre qui mesure les asymétries entre les côtés du tronc en mesurant la rotation axiale en degrés.
De nombreuses études ont trouvé une forte corrélation entre les valeurs de rotation axiale du tronc (ATR) et les angles de Cobb.
|
Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
|
Le SRS-22 vise à évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de scoliose idiopathique.
Le SRS-22 aborde spécifiquement les domaines affectés par les déformations rachidiennes, tels que la douleur, la perception de soi, la fonction, la santé mentale et la satisfaction concernant le traitement.
Par conséquent, il offre une approche ciblée pour comprendre l'expérience du patient.
|
Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
|
|
Mesures auto-déclarées du rythme circadien
Délai: Au départ et à 6 mois
|
Rythme circadien tel qu'évalué par le questionnaire réduit de Horne-Östberg pour le matin-soir (rMEQ)
|
Au départ et à 6 mois
|
|
Mesures objectives du rythme circadien : Début de la mélatonine en lumière atténuée (DLMO)
Délai: Au départ et aux mois 6
|
L'apparition de la mélatonine en lumière atténuée (exprimée en valeur temporelle hh:mm) est déterminée par 6 heures de mélatonine salivaire collectées à intervalles d'une heure.
|
Au départ et aux mois 6
|
|
Expression génétique des biomarqueurs circadiens
Délai: Au départ et au 6e mois
|
Modification des niveaux d'expression de l'ARNm des gènes circadiens tels que Bmal1 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique mesurée par réaction de polymérisation en chaîne par transcription inverse quantitative (qRT-PCR).
|
Au départ et au 6e mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .