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Effet de la luminothérapie sur la scoliose idiopathique

14 mai 2026 mis à jour par: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effet de la Thérapie par Lumière Vive Matinale sur l'Apparition et la Progression de la Scoliose Idiopathique : Une Étude Prospective, en Simple Aveugle, Randomisée et Contrôlée

Cette étude vise à déterminer si la luminothérapie matinale peut réduire le taux de progression de la scoliose idiopathique chez les enfants et potentiellement prévenir son développement de novo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA) est la déformation vertébrale pédiatrique la plus courante, caractérisée par une courbure latérale de la colonne vertébrale ≥10° en l'absence d'anomalies congénitales ou neuromusculaires. Touchant 3 à 4 % des enfants dans le monde, la SIA apparaît pendant la période vulnérable de la puberté, mais son étiologie sous-jacente reste mal comprise. L'adolescence est également associée à un changement progressif du rythme circadien, caractérisé par un retard de phase intrinsèque et une préférence accrue pour le soir qui coïncide avec le développement pubertaire. Notamment, nos données non publiées révèlent que la prévalence du chronotype du soir chez les enfants atteints de scoliose idiopathique peut atteindre 20 à 30 %, significativement plus élevée que dans la population pédiatrique générale. Bien que l'on sache que les perturbations circadiennes affectent négativement le métabolisme osseux, la masse musculaire et le contrôle postural chez les adultes, leur impact sur les enfants – en particulier ceux présentant une vulnérabilité circadienne – reste inexploré.

Nous émettons l'hypothèse que le retard de phase circadien et les troubles du sommeil associés pendant la période péri-pubertaire pourraient représenter un facteur de risque modifiable contribuant à l'apparition ou à la progression de la courbure vertébrale. La luminothérapie est une intervention bien établie pour les troubles du rythme circadien veille-sommeil, capable d'avancer la phase circadienne et de stabiliser les habitudes de sommeil.

Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé et en simple aveugle étudiera l'efficacité de la luminothérapie pour modifier l'histoire naturelle de la scoliose idiopathique. Les enfants atteints de scoliose idiopathique et présentant un chronotype du soir confirmé seront randomisés en deux groupes. Le groupe d'intervention recevra une combinaison d'exposition matinale à la lumière vive et d'éducation standardisée à l'hygiène du sommeil. Les participants seront invités à porter un dispositif portable de luminothérapie (480 nm, 400 LUX) pendant 15 à 30 minutes chaque matin de semaine immédiatement au réveil, pendant une durée de 6 mois. Le groupe témoin recevra la même éducation à l'hygiène du sommeil mais aucun dispositif de luminothérapie, servant de comparateur actif pour contrôler les effets de la sensibilisation accrue à la santé et des recommandations comportementales. Pour assurer l'adhésion, le groupe d'intervention recevra des suivis téléphoniques réguliers pour surveiller l'utilisation du dispositif, résoudre les difficultés et encourager la conformité ; un ajustement flexible de l'horaire d'exposition (par exemple, en milieu de matinée) sera autorisé si l'adhésion matinale s'avère difficile.

Pour tous les participants atteints de scoliose, des visites de suivi de routine avec évaluation radiographique seront programmées à des intervalles de 6 mois pendant au moins 24 mois pour évaluer la progression de la courbe. De plus, les enfants présentant un chronotype du soir mais sans scoliose au départ seront également randomisés dans les mêmes bras d'intervention et subiront un dépistage annuel de la scoliose dans le cadre d'une initiative de santé provinciale en cours. Cette étude pourrait identifier une intervention sûre et non pharmacologique ciblant le rythme circadien comme une nouvelle approche de la prise en charge de la scoliose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 10 et 15 ans.
  2. Classé comme chronotype vespéral selon le questionnaire réduit de matinalité-vésperalité de Horne-Östberg (rMEQ), défini par un score < 12.
  3. A subi une évaluation radiographique (radiographie de la colonne vertébrale complète en position debout) pour la scoliose idiopathique lors de la première consultation clinique.
  4. Squelettiquement immature (signe de Risser 0-3) avec un angle de Cobb principal < 40 degrés au départ.
  5. Consentement éclairé écrit/assentiment fourni par le participant et le tuteur légal.
  6. Disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude, y compris l'utilisation du dispositif et les suivis programmés.

Critères d'exclusion :

  1. Prévoit de déménager en dehors de la zone d'étude dans les 24 prochains mois.
  2. Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec le rythme circadien au cours des 3 derniers mois (par exemple, lithium, mélatonine exogène, antidépresseurs mélatonergiques).
  3. Voyage trans-méridien traversant au moins deux fuseaux horaires au cours des 3 derniers mois ou prévu pendant la période d'étude.
  4. Présence de toute maladie oculaire (par exemple, glaucome, maladie rétinienne, dégénérescence maculaire) qui pourrait être exacerbée par ou interférer avec la luminothérapie.
  5. Trouble du sommeil diagnostiqué cliniquement (par exemple, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos) ou état médical important connu pour interférer avec la continuité et la qualité du sommeil (par exemple, eczéma modéré à sévère).
  6. Affections chroniques sévères qui pourraient fausser les résultats de l'étude, y compris mais sans s'y limiter :

    • Causes connues de scoliose syndromiques, neuromusculaires ou musculo-squelettiques congénitales.
    • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou de traumatisme rachidien important.
    • Tumeur rachidienne.
    • Différence de longueur des jambes > 20 mm.
    • Autres maladies chroniques sévères (par exemple, diabète mal contrôlé, maladie hépatique ou rénale chronique, syndromes de malabsorption).
    • Obésité sévère (score z d'indice de masse corporelle ≥ 3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par Lumière Vive plus Éducation à l'Hygiène du Sommeil
Les participants recevront : (1) un dispositif de luminothérapie portable pour une utilisation matinale (15 à 30 minutes chaque jour de semaine, au réveil) pendant 6 mois ; et (2) une séance unique et standardisée d'éducation à l'hygiène du sommeil au départ, comprenant des supports écrits. Des suivis téléphoniques réguliers seront effectués pour surveiller et encourager l'adhésion.
Thérapie par lumière vive plus éducation à l'hygiène du sommeil. Utilisation d'un appareil portable de luminothérapie émettant une lumière bleue à bande étroite (longueur d'onde maximale 480 nm) avec une intensité de 400 lux, pendant 15 à 30 minutes chaque matin de semaine immédiatement après le réveil, pendant 6 mois consécutifs.
Comparateur actif: Éducation à l'Hygiène du Sommeil Seulement
Les participants recevront une séance unique et standardisée d'éducation à l'hygiène du sommeil et des documents identiques à ceux fournis au groupe expérimental. Aucun appareil de luminothérapie ne sera fourni.
Éducation à l'hygiène du sommeil uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de la courbure scoliotique
Délai: Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
Une radiographie standard longue de la colonne vertébrale en position debout sera utilisée pour mesurer la taille de la courbure en termes d'angle de Cobb selon la méthode de Cobb standard
Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
Angle de Rotation du Tronc
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
En plus des radiographies de la colonne vertébrale, un Scoliomètre peut également aider à surveiller la progression de la courbure. Le Scoliomètre est un inclinomètre qui mesure les asymétries entre les côtés du tronc en mesurant la rotation axiale en degrés. De nombreuses études ont trouvé une forte corrélation entre les valeurs de rotation axiale du tronc (ATR) et les angles de Cobb.
Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
Le SRS-22 vise à évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de scoliose idiopathique. Le SRS-22 aborde spécifiquement les domaines affectés par les déformations rachidiennes, tels que la douleur, la perception de soi, la fonction, la santé mentale et la satisfaction concernant le traitement. Par conséquent, il offre une approche ciblée pour comprendre l'expérience du patient.
Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
Mesures auto-déclarées du rythme circadien
Délai: Au départ et à 6 mois
Rythme circadien tel qu'évalué par le questionnaire réduit de Horne-Östberg pour le matin-soir (rMEQ)
Au départ et à 6 mois
Mesures objectives du rythme circadien : Début de la mélatonine en lumière atténuée (DLMO)
Délai: Au départ et aux mois 6
L'apparition de la mélatonine en lumière atténuée (exprimée en valeur temporelle hh:mm) est déterminée par 6 heures de mélatonine salivaire collectées à intervalles d'une heure.
Au départ et aux mois 6
Expression génétique des biomarqueurs circadiens
Délai: Au départ et au 6e mois
Modification des niveaux d'expression de l'ARNm des gènes circadiens tels que Bmal1 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique mesurée par réaction de polymérisation en chaîne par transcription inverse quantitative (qRT-PCR).
Au départ et au 6e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2026-08-112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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