- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07424703
Wpływ terapii jasnym światłem na idiopatyczną skoliozę
Wpływ terapii jasnym światłem porannym na początek i postęp idiopatycznej skoliozy: prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczna skolioza młodzieńcza (AIS) jest najczęstszą pediatryczną deformacją kręgosłupa, charakteryzującą się bocznym skrzywieniem kręgosłupa ≥10° przy braku wrodzonych lub nerwowo-mięśniowych nieprawidłowości. Dotyka 3-4% dzieci na całym świecie, AIS pojawia się w okresie dojrzewania, jednak jej podstawowa etiologia pozostaje słabo poznana. Okres dojrzewania wiąże się również z stopniową zmianą rytmu dobowego, charakteryzującą się wewnętrznym opóźnieniem fazy i zwiększoną preferencją wieczorową, co pokrywa się z rozwojem pokwitania. Co istotne, nasze niepublikowane dane ujawniają, że częstość występowania chronotypu wieczornego wśród dzieci z idiopatyczną skoliozą może sięgać 20-30%, co jest znacznie wyższe niż w ogólnej populacji pediatrycznej. Chociaż wiadomo, że zaburzenia rytmu dobowego niekorzystnie wpływają na metabolizm kości, masę mięśniową i kontrolę postawy u dorosłych, ich wpływ na dzieci – zwłaszcza te z podatnością dobową – pozostaje niezbadany.
Hipotezujemy, że opóźnienie fazy dobowej i związane z nim zaburzenia snu w okresie około pokwitaniowym mogą stanowić modyfikowalny czynnik ryzyka przyczyniający się do wystąpienia lub postępu skrzywienia kręgosłupa. Terapia jasnym światłem jest dobrze ugruntowaną interwencją w zaburzeniach rytmu snu i czuwania, zdolną do przyspieszenia fazy dobowej i stabilizacji wzorców snu.
To prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane zbada skuteczność terapii jasnym światłem w modyfikacji naturalnego przebiegu idiopatycznej skoliozy. Dzieci z idiopatyczną skoliozą i potwierdzonym chronotypem wieczornym zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma kombinację ekspozycji na jasne światło rano i standaryzowanej edukacji higieny snu. Uczestnicy otrzymają instrukcje noszenia przenośnego urządzenia do terapii światłem (480nm, 400LUX) przez 15-30 minut każdego poranka w dni powszednie bezpośrednio po przebudzeniu, przez okres 6 miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma identyczną edukację higieny snu, ale bez urządzenia do terapii światłem, służąc jako aktywny komparator do kontroli efektów zwiększonej świadomości zdrowotnej i zaleceń behawioralnych. Aby zapewnić przestrzeganie, grupa interwencyjna będzie otrzymywała regularne telefoniczne kontrole w celu monitorowania użycia urządzenia, rozwiązywania problemów i zachęcania do przestrzegania; elastyczna korekta czasu ekspozycji (np. w środku poranka) będzie dozwolona, jeśli przestrzeganie porannych procedur okaże się trudne.
Dla wszystkich uczestników ze skoliozą, rutynowe wizyty kontrolne z oceną radiologiczną będą planowane w odstępach 6-miesięcznych przez co najmniej 24 miesiące w celu oceny postępu skrzywienia. Dodatkowo, dzieci z chronotypem wieczornym, ale bez skoliozy na początku badania, również zostaną losowo przydzielone do tych samych ram interwencji i będą poddawane corocznym badaniom przesiewowym w kierunku skoliozy w ramach trwającej prowincjonalnej inicjatywy zdrowotnej. To badanie może zidentyfikować bezpieczną, nie farmakologiczną interwencję ukierunkowaną na rytm dobowy jako nowatorskie podejście do leczenia skoliozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangyang Wang
- Numer telefonu: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang
- Numer telefonu: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 10 a 15 lat.
- Zaklasyfikowany jako wieczorny chronotyp na podstawie skróconego kwestionariusza poranno-wieczorności Horne-Östberga (rMEQ), zdefiniowany jako wynik < 12.
- Przeszedł ocenę radiograficzną (zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej) pod kątem idiopatycznej skoliozy podczas pierwszej wizyty w klinice.
- Niedojrzałość szkieletowa (objaw Rissera 0-3) z głównym kątem Cobba < 40 stopni na początku badania.
- Pisemną świadomą zgodę/assent udzieloną przez uczestnika i opiekuna prawnego.
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym używania urządzenia i zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Planuje przeprowadzkę poza obszar badania w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać rytm dobowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. lit, egzogenna melatonina, melatonergiczne leki przeciwdepresyjne).
- Podróż transmeridianalna przez co najmniej dwie strefy czasowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywana w trakcie okresu badania.
- Obecność jakiejkolwiek choroby oczu (np. jaskra, choroba siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej), która mogłaby się zaostrzyć lub zakłócać terapię światłem.
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu (np. narkolepsja, zespół niespokojnych nóg) lub znaczący stan medyczny znany z zakłócania ciągłości i jakości snu (np. umiarkowany do ciężki wyprysk).
Poważne przewlekłe schorzenia, które mogłyby zafałszować wyniki badania, w tym, ale nie ograniczając się do:
- Znane zespołowe, nerwowo-mięśniowe lub wrodzone przyczyny skoliozy.
- Historia operacji kręgosłupa lub znacznego urazu kręgosłupa.
- Nowotwór kręgosłupa.
- Różnica długości nóg > 20 mm.
- Inne poważne choroby przewlekłe (np. źle kontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba wątroby lub nerek, zespoły złego wchłaniania).
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała z-score ≥ 3).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia jasnym światłem plus edukacja dotycząca higieny snu
Uczestnicy otrzymają: (1) przenośne urządzenie do terapii światłem do użytku porannego (15–30 minut każdego dnia roboczego, po przebudzeniu) przez 6 miesięcy; oraz (2) jednorazową, standardową sesję edukacyjną na temat higieny snu na początku badania, wraz z materiałami pisemnymi.
Regularne kontrole telefoniczne będą przeprowadzane w celu monitorowania i zachęcania do przestrzegania zaleceń.
|
Terapia jasnym światłem plus edukacja dotycząca higieny snu.
Stosowanie przenośnego urządzenia do terapii światłem emitującego wąskopasmowe niebieskie światło (szczytowa długość fali 480 nm) o natężeniu 400 luksów, przez 15-30 minut każdego poranka w dni robocze, bezpośrednio po przebudzeniu, przez 6 kolejnych miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja dotycząca higieny snu
Uczestnicy otrzymają identyczną, jednorazową, standardową sesję edukacyjną z zakresu higieny snu oraz materiały, jakie zostały dostarczone grupie eksperymentalnej.
Nie zostanie dostarczone żadne urządzenie do terapii światłem.
|
Edukacja dotycząca higieny snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt krzywizny skoliozy
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Do pomiaru wielkości skrzywienia w postaci kąta Cobba zgodnie ze standardową metodą Cobba zostanie wykorzystane długie standardowe zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Kąt skrętu tułowia
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Oprócz zdjęć rentgenowskich kręgosłupa, skoliometr również może pomóc w monitorowaniu postępu skrzywienia.
Skoliometr jest inklinometrem, który mierzy asymetrie między bokami tułowia poprzez pomiar rotacji osiowej w stopniach.
Liczne badania wykazały wysoką korelację między wartościami rotacji osiowej tułowia (ATR) a kątami Cobba.
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
|
SRS-22 ma na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z idiopatyczną skoliozą.
SRS-22 koncentruje się konkretnie na obszarach dotkniętych deformacjami kręgosłupa, takich jak ból, samopostrzeganie, funkcjonowanie, zdrowie psychiczne i zadowolenie z leczenia.
W rezultacie oferuje ukierunkowane podejście do zrozumienia doświadczeń pacjenta.
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
|
|
Samodzielne Pomiary Rytmu Dziennego
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i po 6 miesiącach
|
Rytm dobowy oceniany za pomocą zredukowanego kwestionariusza Horne-Östberg Morning-Eveningness (rMEQ)
|
Podczas badania wstępnego i po 6 miesiącach
|
|
Obiektywne pomiary rytmu dobowego: Początek wydzielania melatoniny przy słabym świetle (DLMO)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach
|
Początek wydzielania melatoniny w słabym świetle (wyrażony jako wartość czasowa hh:mm) jest określany na podstawie 6-godzinnej zbiórki śliny pod kątem melatoniny, przeprowadzanej w odstępach 1-godzinnych.
|
W punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach
|
|
Ekspresja genów biomarkerów okołodobowych
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Zmiana poziomu ekspresji mRNA genów okołodobowych, takich jak Bmal1, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej, mierzona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesZakończonyZmęczenie | Jakość snu | Ginekologiczne, które przeżyły raka | Objawy nastrojuTajwan
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyZakończony
-
NovoBliss Research Pvt LtdZakończonyZdrowi ochotnicy z wyraźnie opaloną skórąIndie
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCWycofaneZaburzenia zdrowia psychicznego | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zachowanie nastolatków
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyPilotażowe badanie fototerapii ostrej depresji u hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą (PHOTO)Depresja | MukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone