- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07424703
Effekten af lysterapi på idiopatisk skoliose
Effekten af Morgenlys Terapi på Oprindelsen og Fremskridtet af Idiopatisk Skoliose: Et Prospectivt, Enkeltblindet, Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er den mest almindelige pediatriske rygradsdeformitet, karakteriseret ved en lateral rygradskurvning på ≥10° i fravær af medfødte eller neuromuskulære abnormiteter. Den rammer 3-4 % af børn på verdensplan, og AIS opstår i den sårbare pubertetsperiode, men dens underliggende etiologi forbliver dårligt forstået. Ungdommen er også forbundet med en gradvis forskydning i den cirkadiske rytme, karakteriseret ved en iboende faseforsinkelse og øget aftentilbøjelighed, der falder sammen med pubertetsudviklingen. Bemærkelsesværdigt viser vores upublicerede data, at prævalensen af aftentype blandt børn med idiopatisk skoliose kan nå 20-30 %, hvilket er betydeligt højere end i den generelle pediatriske befolkning. Mens det er kendt, at cirkadisk forstyrrelse negativt påvirker knoglemetabolismen, muskelmassen og den posturale kontrol hos voksne, forbliver dens indvirkning på børn – især dem med cirkadisk sårbarhed – uudforsket.
Vi formoder, at den cirkadiske faseforsinkelse og den tilhørende søvnforstyrrelse i den peripubertale periode kan udgøre en modificerbar risikofaktor, der bidrager til opståelsen eller progressionen af rygradskurvningen. Sterkt lys-terapi er en veletableret intervention for cirkadiske søvn-vågen-rytmeforstyrrelser, der kan fremskynde den cirkadiske fase og stabilisere søvnmønstre.
Dette prospektive, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effektiviteten af sterkt lys-terapi i at modificere den naturlige historie for idiopatisk skoliose. Børn med idiopatisk skoliose og en bekræftet aftentype vil blive randomiseret til en af to grupper. Interventionsgruppen vil modtage en kombination af morgeneksponering til sterkt lys og standardiseret søvnhygiejneundervisning. Deltagerne vil blive instrueret i at bære en bærbar lysterapienhed (480 nm, 400 LUX) i 15-30 minutter hver hverdag morgen umiddelbart efter opvågning i en varighed på 6 måneder. Kontrolgruppen vil modtage identisk søvnhygiejneundervisning, men ingen lysterapienhed, og fungerer som en aktiv komparator for at kontrollere for effekterne af øget sundhedsbevidsthed og adfærdsanbefalinger. For at sikre overholdelse vil interventionsgruppen modtage regelmæssige telefonopfølgninger for at overvåge enhedsbrugen, adressere udfordringer og opmuntre til compliance; fleksibel justering af eksponeringstidspunktet (f.eks. midt på formiddagen) vil være tilladt, hvis morgenoverholdelse viser sig vanskelig.
For alle deltagere med skoliose vil rutinemæssige kontrolbesøg med radiografisk vurdering blive planlagt med 6-måneders intervaller i mindst 24 måneder for at evaluere kurveprogression. Derudover vil børn med en aftentype men uden skoliose ved baseline også blive randomiseret til de samme interventionsarme og vil gennemgå årlig skoliose-screening som en del af en igangværende provinsiel sundhedsinitiativ. Denne undersøgelse kan identificere en sikker, ikke-farmakologisk intervention, der målretter den cirkadiske rytme som en ny tilgang til skoliosehåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiangyang Wang
- Telefonnummer: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang
- Telefonnummer: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 10 og 15 år.
- Klassificeret som aftenkronotype baseret på den reducerede Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ), defineret som en score < 12.
- Har gennemgået radiografisk vurdering (stående fuld-rygsøjle-røntgen) for idiopatisk skoliose ved det første klinikbesøg.
- Skeletalt umoden (Risser-tegn 0-3) med en hoved-Cobb-vinkel < 40 grader ved baseline.
- Skriftligt informeret samtykke/samtykke givet af deltageren og værge.
- Villig og i stand til at overholde studietprotokollen, inklusive enhedsbruge og planlagte opfølgninger.
Eksklusionskriterier:
- Planlægger at flytte uden for studieområdet inden for de næste 24 måneder.
- Brug af medicin, der kan forstyrre cirkadianrytmen inden for de sidste 3 måneder (f.eks. lithium, exogent melatonin, melatonerge antidepressiva).
- Rejse på tværs af mindst to tidszoner inden for de sidste 3 måneder eller forventet under studieperioden.
- Tilstedeværelse af enhver øjensygdom (f.eks. glaukom, netsygdom, makuladegeneration), der kunne forværres af eller forstyrre lysbehandling.
- Klinisk diagnosticeret søvnsygdom (f.eks. narkolepsi, restless legs-syndrom) eller fremtrædende medicinsk tilstand kendt for at forstyrre søvnkontinuitet og -kvalitet (f.eks. moderat til svær eksem).
Svære kroniske helbredstilstande, der kunne forvirre studieudfaldene, herunder men ikke begrænset til:
- Kendte syndromale, neuromuskulære eller medfødte muskel-skeletårsager til skoliose.
- Historie med rygsøjleoperation eller betydelig rygsøjletraume.
- Rygsøjletumor.
- Benlængdeforskel > 20 mm.
- Andre svære kroniske sygdomme (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kronisk leversygdom eller nyresygdom, malabsorptionssyndromer).
- Svær fedme (kropsmasseindeks z-score ≥ 3).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bright Light Therapy plus Sleep Hygiene Education
Deltagerne vil modtage: (1) en bærbar lysterapienhed til morgenbrug (15-30 minutter hver hverdag, ved opvågning) i 6 måneder; og (2) en engangs, standardiseret søvnhygiejneundervisningssession ved baseline, inklusive skriftligt materiale.
Regelmæssige telefonopfølgninger vil blive gennemført for at overvåge og opmuntre til overholdelse.
|
Bright Light-terapi plus Søvnhygiejneuddannelse.
Brug af en bærbar lysterapienhed, der udsender smallbåndet blåt lys (spidsbølgelængde 480 nm) med en intensitet på 400 lux, i 15-30 minutter hver hverdag morgen umiddelbart efter opvågning, i 6 på hinanden følgende måneder. |
|
Aktiv komparator: Kun uddannelse i søvnhygiejne
Deltagerne vil modtage en identisk engangs, standardiseret søvnhygiejneundervisningssession og materialer som den, der gives til forsøgsgruppen.
Ingen lysterapi-enhed vil blive leveret. |
Kun undervisning i søvnhygiejne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoliosens kurvevinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
Et langt standard stående røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at måle kurvestørrelse i form af Cobb-vinkel i henhold til den standard Cobb-metode
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
|
Vinklen på kropens rotation
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
Ud over røntgenbilleder af rygsøjlen kan en Scoliometer også hjælpe med at overvåge kurveprogressionen.
Scoliometeret er en inklinometer, der måler asymmetrierne mellem siderne af kroppen ved at måle den aksiale rotation i grader.
Flere undersøgelser har fundet en høj korrelation mellem værdier for aksial rotation af kroppen (ATR) og Cobb-vinklerne.
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskema
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgende besøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
SRS-22 har til formål at evaluere helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med idiopatisk skoliose.
SRS-22 adresserer specifikt områder påvirket af rygsøjledeformiteter - såsom smerter, selvopfattelse, funktion, mental sundhed og tilfredshed med behandling.
Som konsekvens heraf tilbyder det en fokuseret tilgang til at forstå patientoplevelsen.
|
Rutinemæssige opfølgende besøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
|
Selvrapporterede cirkadiske rytmemålinger
Tidsramme: Ved baseline og måned 6
|
Circadian rytme som vurderet ved det reducerede Horne-Östberg Morgen-Aftenhedsspørgeskema (rMEQ)
|
Ved baseline og måned 6
|
|
Objektive cirkadiske målinger: Melatoninfremkomst i svagt lys (DLMO)
Tidsramme: Ved baseline og måned 6
|
Dim-light melatonin-onset (udtrykt som tidsværdi hh:mm) bestemmes ved 6-timers spytmelatoninsamling med 1-times intervaller.
|
Ved baseline og måned 6
|
|
Genudtryk af cirkadielle biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 6
|
Ændring i mRNA-ekspressionsniveauer af Circadian-gener såsom Bmal1 i perifere mononukleære blodceller målt ved kvantitativ revers transkription polymerasekædereaktion (qRT-PCR).
|
Ved baseline og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapi med kraftigt lys
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalBeijing HuiLongGuan Hospital; Yan'an Third People's HospitalRekrutteringDepressiv lidelse, majorKina
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshed | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeVeteran på 65 år og ældreForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetTræthed | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Afsluttet