- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07424703
Wirkung der Lichttherapie auf die idiopathische Skoliose
Effekt der morgendlichen Lichttherapie mit hellem Licht auf den Beginn und das Fortschreiten der idiopathischen Skoliose: Eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist die häufigste pädiatrische Wirbelsäulendeformität, charakterisiert durch eine laterale Wirbelsäulenkrümmung von ≥10° in Abwesenheit von angeborenen oder neuromuskulären Anomalien. Sie betrifft 3-4% der Kinder weltweit und tritt während der vulnerablen Phase der Pubertät auf, doch ihre zugrunde liegende Ätiologie bleibt weitgehend unverstanden. Die Adoleszenz ist auch mit einer allmählichen Verschiebung des zirkadianen Rhythmus verbunden, charakterisiert durch eine intrinsische Phasenverzögerung und eine erhöhte Abendpräferenz, die mit der pubertären Entwicklung zusammenfällt. Bemerkenswerterweise zeigen unsere unveröffentlichten Daten, dass die Prävalenz des Abend-Chronotyps bei Kindern mit idiopathischer Skoliose 20-30% erreichen kann, signifikant höher als in der allgemeinen pädiatrischen Population. Während bekannt ist, dass zirkadiane Störungen den Knochenstoffwechsel, die Muskelmasse und die Haltungskontrolle bei Erwachsenen beeinträchtigen, bleibt ihre Auswirkung auf Kinder – insbesondere jene mit zirkadianer Vulnerabilität – unerforscht.
Wir stellen die Hypothese auf, dass die zirkadiane Phasenverzögerung und die damit verbundene Schlafstörung während der peripubertären Periode einen modifizierbaren Risikofaktor darstellen könnten, der zum Auftreten oder Fortschreiten der Wirbelsäulenkrümmung beiträgt. Lichttherapie ist eine etablierte Intervention für zirkadiane Schlaf-Wach-Störungen, die in der Lage ist, die zirkadiane Phase vorzuverlegen und Schlafmuster zu stabilisieren.
Diese prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von Lichttherapie bei der Modifikation des natürlichen Verlaufs der idiopathischen Skoliose untersuchen. Kinder mit idiopathischer Skoliose und einem bestätigten Abend-Chronotyp werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Kombination aus morgendlicher Lichtexposition und standardisierter Schlafhygiene-Schulung. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein tragbares Lichttherapiegerät (480nm, 400LUX) an jedem Werktagmorgen unmittelbar nach dem Aufwachen für 15-30 Minuten zu tragen, über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Kontrollgruppe erhält identische Schlafhygiene-Schulung, aber kein Lichttherapiegerät, und dient als aktiver Vergleich, um die Effekte von erhöhtem Gesundheitsbewusstsein und Verhaltensempfehlungen zu kontrollieren. Um die Adhärenz zu gewährleisten, erhält die Interventionsgruppe regelmäßige telefonische Nachbetreuung, um die Gerätenutzung zu überwachen, Herausforderungen anzugehen und die Compliance zu fördern; flexible Anpassungen der Expositionszeit (z.B. Vormittag) werden erlaubt, falls morgendliche Adhärenz schwierig ist.
Für alle Teilnehmer mit Skoliose werden routinemäßige Nachsorgetermine mit radiologischer Bewertung in 6-Monats-Intervallen für mindestens 24 Monate geplant, um die Kurvenprogression zu evaluieren. Zusätzlich werden Kinder mit Abend-Chronotyp, aber ohne Skoliose zum Studienbeginn, ebenfalls den gleichen Interventionsarmen randomisiert zugeteilt und erhalten jährliche Skoliose-Screenings als Teil einer laufenden provinziellen Gesundheitsinitiative. Diese Studie könnte eine sichere, nicht-pharmakologische Intervention identifizieren, die auf den zirkadianen Rhythmus abzielt, als neuartigen Ansatz für das Skoliose-Management.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangyang Wang
- Telefonnummer: 13506663458
- E-Mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang
- Telefonnummer: 13506663458
- E-Mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 10 und 15 Jahren.
- Einstufung als Abendtyp basierend auf dem verkürzten Horne-Östberg-Morgentyp-Abendtyp-Fragebogen (rMEQ), definiert als Punktzahl < 12.
- Röntgenologische Untersuchung (stehende Ganzwirbelsäulen-Röntgenaufnahme) bei idiopathischer Skoliose beim ersten Klinikbesuch durchgeführt.
- Skelettunreif (Risser-Zeichen 0-3) mit einem Haupt-Cobb-Winkel < 40 Grad zum Ausgangszeitpunkt.
- Schriftliche Einwilligung/Zustimmung durch den Teilnehmer und gesetzlichen Vormund erteilt.
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich Gerätenutzung und geplanter Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Plan, innerhalb der nächsten 24 Monate außerhalb des Studiengebiets umzuziehen.
- Einnahme von Medikamenten, die in den letzten 3 Monaten den zirkadianen Rhythmus beeinträchtigen könnten (z.B. Lithium, exogenes Melatonin, melatonerge Antidepressiva).
- Transmeridianreisen über mindestens zwei Zeitzonen in den letzten 3 Monaten oder während der Studienzeit erwartet.
- Vorliegen einer Augenerkrankung (z.B. Glaukom, Netzhauterkrankung, Makuladegeneration), die durch Lichttherapie verschlimmert oder beeinträchtigt werden könnte.
- Klinisch diagnostizierte Schlafstörung (z.B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom) oder ausgeprägte Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Schlafkontinuität und -qualität beeinträchtigt (z.B. mittelschweres bis schweres Ekzem).
Schwere chronische Gesundheitszustände, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Bekannte syndromale, neuromuskuläre oder angeborene muskuloskelettale Ursachen von Skoliose.
- Anamnese von Wirbelsäulenchirurgie oder signifikantem Wirbelsäulentrauma.
- Wirbelsäulentumor.
- Beinlängendifferenz > 20 mm.
- Andere schwere chronische Erkrankungen (z.B. schlecht eingestellter Diabetes, chronische Leber- oder Nierenerkrankung, Malabsorptionssyndrome).
- Schwere Adipositas (Body-Mass-Index-Z-Score ≥ 3).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bright Light Therapy plus Schlafhygiene-Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten: (1) ein tragbares Lichttherapiegerät für die morgendliche Anwendung (15–30 Minuten an Werktagen nach dem Aufwachen) für 6 Monate; und (2) eine einmalige, standardisierte Schulung zur Schlafhygiene zu Studienbeginn, einschließlich schriftlicher Materialien.
Regelmäßige telefonische Nachbefragungen werden durchgeführt, um die Einhaltung zu überwachen und zu fördern.
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Bright Light Therapy plus Schlafhygiene-Schulung.
Verwendung eines tragbaren Lichttherapiegeräts, das schmalbandiges blaues Licht (Spitzenwellenlänge 480 nm) mit einer Intensität von 400 Lux abgibt, für 15-30 Minuten jeden Werktagmorgen unmittelbar nach dem Aufwachen, über 6 aufeinanderfolgende Monate.
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Aktiver Komparator: Nur Schlafhygieneaufklärung
Die Teilnehmer erhalten eine identische einmalige, standardisierte Schlafhygiene-Schulung und Materialien, wie sie der Experimentalgruppe zur Verfügung gestellt werden.
Es wird kein Lichttherapiegerät bereitgestellt.
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Nur Schlafhygiene-Schulung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skoliose-Krümmungswinkel
Zeitfenster: Routine Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Zur Messung der Krümmungsgröße in Form des Cobb-Winkels gemäß der Standard-Cobb-Methode wird eine langformatige Standard-Ganzwirbelsäulenaufnahme verwendet werden.
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Routine Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Winkel der Rumpfdrehung
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Neben Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule kann auch ein Scoliometer helfen, die Krümmungsentwicklung zu überwachen.
Der Scoliometer ist ein Neigungsmesser, der die Asymmetrien zwischen den Seiten des Rumpfes misst, indem er die axiale Rotation in Grad misst.
Zahlreiche Studien haben eine hohe Korrelation zwischen den Werten der axialen Rumpfrotation (ATR) und den Cobb-Winkeln festgestellt.
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Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)-Fragebogen
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Der SRS-22 zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit idiopathischer Skoliose zu bewerten.
Der SRS-22 behandelt speziell Bereiche, die von Wirbelsäulendeformitäten betroffen sind, wie Schmerzen, Selbstwahrnehmung, Funktion, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Folglich bietet er einen fokussierten Ansatz zum Verständnis der Patientenerfahrung.
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Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Selbstberichtete Messungen des zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Monaten
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Circadianer Rhythmus, bewertet durch den reduzierten Horne-Östberg-Morgen-Abend-Fragebogen (rMEQ)
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Zu Beginn und nach 6 Monaten
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Objektive zirkadiane Messungen: Melatonin-Einsetzen bei schwachem Licht (DLMO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Der Dim-Light-Melatonin-Onset (ausgedrückt als Zeitwert hh:mm) wird durch 6-stündige Speichelmelatoninmessungen bestimmt, die im 1-Stunden-Intervall gesammelt werden.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Genexpression zirkadianer Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der mRNA-Expression von zirkadianen Genen wie Bmal1 in peripheren mononukleären Blutzellen, gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR).
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2026-08-112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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