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Wirkung der Lichttherapie auf die idiopathische Skoliose

14. Mai 2026 aktualisiert von: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekt der morgendlichen Lichttherapie mit hellem Licht auf den Beginn und das Fortschreiten der idiopathischen Skoliose: Eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die morgendliche Lichttherapie mit hellem Licht die Progressionsrate der idiopathischen Skoliose bei Kindern reduzieren und möglicherweise deren de-novo-Entwicklung verhindern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist die häufigste pädiatrische Wirbelsäulendeformität, charakterisiert durch eine laterale Wirbelsäulenkrümmung von ≥10° in Abwesenheit von angeborenen oder neuromuskulären Anomalien. Sie betrifft 3-4% der Kinder weltweit und tritt während der vulnerablen Phase der Pubertät auf, doch ihre zugrunde liegende Ätiologie bleibt weitgehend unverstanden. Die Adoleszenz ist auch mit einer allmählichen Verschiebung des zirkadianen Rhythmus verbunden, charakterisiert durch eine intrinsische Phasenverzögerung und eine erhöhte Abendpräferenz, die mit der pubertären Entwicklung zusammenfällt. Bemerkenswerterweise zeigen unsere unveröffentlichten Daten, dass die Prävalenz des Abend-Chronotyps bei Kindern mit idiopathischer Skoliose 20-30% erreichen kann, signifikant höher als in der allgemeinen pädiatrischen Population. Während bekannt ist, dass zirkadiane Störungen den Knochenstoffwechsel, die Muskelmasse und die Haltungskontrolle bei Erwachsenen beeinträchtigen, bleibt ihre Auswirkung auf Kinder – insbesondere jene mit zirkadianer Vulnerabilität – unerforscht.

Wir stellen die Hypothese auf, dass die zirkadiane Phasenverzögerung und die damit verbundene Schlafstörung während der peripubertären Periode einen modifizierbaren Risikofaktor darstellen könnten, der zum Auftreten oder Fortschreiten der Wirbelsäulenkrümmung beiträgt. Lichttherapie ist eine etablierte Intervention für zirkadiane Schlaf-Wach-Störungen, die in der Lage ist, die zirkadiane Phase vorzuverlegen und Schlafmuster zu stabilisieren.

Diese prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von Lichttherapie bei der Modifikation des natürlichen Verlaufs der idiopathischen Skoliose untersuchen. Kinder mit idiopathischer Skoliose und einem bestätigten Abend-Chronotyp werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Kombination aus morgendlicher Lichtexposition und standardisierter Schlafhygiene-Schulung. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein tragbares Lichttherapiegerät (480nm, 400LUX) an jedem Werktagmorgen unmittelbar nach dem Aufwachen für 15-30 Minuten zu tragen, über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Kontrollgruppe erhält identische Schlafhygiene-Schulung, aber kein Lichttherapiegerät, und dient als aktiver Vergleich, um die Effekte von erhöhtem Gesundheitsbewusstsein und Verhaltensempfehlungen zu kontrollieren. Um die Adhärenz zu gewährleisten, erhält die Interventionsgruppe regelmäßige telefonische Nachbetreuung, um die Gerätenutzung zu überwachen, Herausforderungen anzugehen und die Compliance zu fördern; flexible Anpassungen der Expositionszeit (z.B. Vormittag) werden erlaubt, falls morgendliche Adhärenz schwierig ist.

Für alle Teilnehmer mit Skoliose werden routinemäßige Nachsorgetermine mit radiologischer Bewertung in 6-Monats-Intervallen für mindestens 24 Monate geplant, um die Kurvenprogression zu evaluieren. Zusätzlich werden Kinder mit Abend-Chronotyp, aber ohne Skoliose zum Studienbeginn, ebenfalls den gleichen Interventionsarmen randomisiert zugeteilt und erhalten jährliche Skoliose-Screenings als Teil einer laufenden provinziellen Gesundheitsinitiative. Diese Studie könnte eine sichere, nicht-pharmakologische Intervention identifizieren, die auf den zirkadianen Rhythmus abzielt, als neuartigen Ansatz für das Skoliose-Management.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 10 und 15 Jahren.
  2. Einstufung als Abendtyp basierend auf dem verkürzten Horne-Östberg-Morgentyp-Abendtyp-Fragebogen (rMEQ), definiert als Punktzahl < 12.
  3. Röntgenologische Untersuchung (stehende Ganzwirbelsäulen-Röntgenaufnahme) bei idiopathischer Skoliose beim ersten Klinikbesuch durchgeführt.
  4. Skelettunreif (Risser-Zeichen 0-3) mit einem Haupt-Cobb-Winkel < 40 Grad zum Ausgangszeitpunkt.
  5. Schriftliche Einwilligung/Zustimmung durch den Teilnehmer und gesetzlichen Vormund erteilt.
  6. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich Gerätenutzung und geplanter Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Plan, innerhalb der nächsten 24 Monate außerhalb des Studiengebiets umzuziehen.
  2. Einnahme von Medikamenten, die in den letzten 3 Monaten den zirkadianen Rhythmus beeinträchtigen könnten (z.B. Lithium, exogenes Melatonin, melatonerge Antidepressiva).
  3. Transmeridianreisen über mindestens zwei Zeitzonen in den letzten 3 Monaten oder während der Studienzeit erwartet.
  4. Vorliegen einer Augenerkrankung (z.B. Glaukom, Netzhauterkrankung, Makuladegeneration), die durch Lichttherapie verschlimmert oder beeinträchtigt werden könnte.
  5. Klinisch diagnostizierte Schlafstörung (z.B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom) oder ausgeprägte Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Schlafkontinuität und -qualität beeinträchtigt (z.B. mittelschweres bis schweres Ekzem).
  6. Schwere chronische Gesundheitszustände, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Bekannte syndromale, neuromuskuläre oder angeborene muskuloskelettale Ursachen von Skoliose.
    • Anamnese von Wirbelsäulenchirurgie oder signifikantem Wirbelsäulentrauma.
    • Wirbelsäulentumor.
    • Beinlängendifferenz > 20 mm.
    • Andere schwere chronische Erkrankungen (z.B. schlecht eingestellter Diabetes, chronische Leber- oder Nierenerkrankung, Malabsorptionssyndrome).
    • Schwere Adipositas (Body-Mass-Index-Z-Score ≥ 3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bright Light Therapy plus Schlafhygiene-Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten: (1) ein tragbares Lichttherapiegerät für die morgendliche Anwendung (15–30 Minuten an Werktagen nach dem Aufwachen) für 6 Monate; und (2) eine einmalige, standardisierte Schulung zur Schlafhygiene zu Studienbeginn, einschließlich schriftlicher Materialien. Regelmäßige telefonische Nachbefragungen werden durchgeführt, um die Einhaltung zu überwachen und zu fördern.
Bright Light Therapy plus Schlafhygiene-Schulung. Verwendung eines tragbaren Lichttherapiegeräts, das schmalbandiges blaues Licht (Spitzenwellenlänge 480 nm) mit einer Intensität von 400 Lux abgibt, für 15-30 Minuten jeden Werktagmorgen unmittelbar nach dem Aufwachen, über 6 aufeinanderfolgende Monate.
Aktiver Komparator: Nur Schlafhygieneaufklärung
Die Teilnehmer erhalten eine identische einmalige, standardisierte Schlafhygiene-Schulung und Materialien, wie sie der Experimentalgruppe zur Verfügung gestellt werden. Es wird kein Lichttherapiegerät bereitgestellt.
Nur Schlafhygiene-Schulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skoliose-Krümmungswinkel
Zeitfenster: Routine Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Zur Messung der Krümmungsgröße in Form des Cobb-Winkels gemäß der Standard-Cobb-Methode wird eine langformatige Standard-Ganzwirbelsäulenaufnahme verwendet werden.
Routine Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Winkel der Rumpfdrehung
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Neben Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule kann auch ein Scoliometer helfen, die Krümmungsentwicklung zu überwachen. Der Scoliometer ist ein Neigungsmesser, der die Asymmetrien zwischen den Seiten des Rumpfes misst, indem er die axiale Rotation in Grad misst. Zahlreiche Studien haben eine hohe Korrelation zwischen den Werten der axialen Rumpfrotation (ATR) und den Cobb-Winkeln festgestellt.
Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)-Fragebogen
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Der SRS-22 zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit idiopathischer Skoliose zu bewerten. Der SRS-22 behandelt speziell Bereiche, die von Wirbelsäulendeformitäten betroffen sind, wie Schmerzen, Selbstwahrnehmung, Funktion, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung. Folglich bietet er einen fokussierten Ansatz zum Verständnis der Patientenerfahrung.
Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Selbstberichtete Messungen des zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Monaten
Circadianer Rhythmus, bewertet durch den reduzierten Horne-Östberg-Morgen-Abend-Fragebogen (rMEQ)
Zu Beginn und nach 6 Monaten
Objektive zirkadiane Messungen: Melatonin-Einsetzen bei schwachem Licht (DLMO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der Dim-Light-Melatonin-Onset (ausgedrückt als Zeitwert hh:mm) wird durch 6-stündige Speichelmelatoninmessungen bestimmt, die im 1-Stunden-Intervall gesammelt werden.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Genexpression zirkadianer Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der mRNA-Expression von zirkadianen Genen wie Bmal1 in peripheren mononukleären Blutzellen, gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR).
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2026-08-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bright Light Therapy

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