原発性および転移性乳がんにおける精密腫瘍学臨床診断研究（PRISM） (PRISM)
2026年2月16日 更新者：Cancer Trials Ireland
原発性および転移性乳がんにおける精密腫瘍学的臨床診断研究（PRISM）
本研究は、あなたの乳がんのゲノムに関する情報を提供し、あなたの腫瘍医が疾患の治療を強化するために使用できるようにすることを目的としており、より標的的で個別化された治療を可能にする可能性があります。
この研究では、乳がんの診断時や乳房手術中に採取された乳がん腫瘍組織、または脳転移があり、そのために生検を受けた場合には、その組織に対してTruSight Oncology Comprehensive（TSOComprehensive）検査を実施します。
TruSight Oncology Comprehensiveアッセイは、患者のがん関連ゲノム変化を分析するために使用される次世代シーケンシング（NGS）検査であり、治療決定に影響を与える可能性のある変異やその他の変化を包括的に把握することができます。
TruSight Oncology Comprehensiveアッセイは、欧州での使用のためにCE-IVDマークを取得しており、さまざまな種類のがんに対する包括的なゲノムプロファイリングに関連するEU規制に準拠していることを意味します。
この検査では、DNAとRNAの両方から523のがん関連遺伝子を分析して変異を特定します。
また、細胞の増殖や安定性に影響を与える可能性のある変化や変異も検出します。
関連する変異やバイオマーカーを特定することで、このアッセイは腫瘍医が患者の治療結果を改善することを目的として、最も適切な治療戦略を選択するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは実用的な単群診断介入研究です。
本研究では、Illumine TruSight Oncology 500アッセイを、EU IVDR（EU 2017/746）の第5条(5)項の社内免除に基づき研究用のみに使用します。
テストはパラフィン包埋腫瘍組織で実施されます。
このアッセイは523の遺伝子を標的とし、すべての体細胞DNA変異、マイクロサテライト不安定性（MSI）、腫瘍変異負荷（TMB）、相同組換え欠損（HRD）を評価します。
テストは、Beaumont病院の分子診断研究所（ISO 15189認定）において、Next Seq 550Dxで集中的に実施されます。
この研究所は現在、診断包括的ゲノムプロファイリングにこのプラットフォームを使用しています。
臨床的に実践可能な変異を特定するためにバイオインフォマティクス解析が行われます。
結果は、多職種分子腫瘍委員会、Beaumont RCSI癌センターで議論され、治療推奨を含む完全なデータが治療腫瘍チームに提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer Trials Ireland
- 電話番号：00353 1 6677211
- メール：info@cancertrials.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leonie Young
- 電話番号：00 353 1 797 7800
- メール：lyoung@rcsi.com
研究場所
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Cork、アイルランド
- まだ募集していません
- Cork University Hospital
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主任研究者：
- Roisin Connolly
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コンタクト：
- Cancer Clinical Trials Unit
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Galway、アイルランド
- まだ募集していません
- University Hospital Galway
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コンタクト：
- Cancer Clinical Trials Unit
-
主任研究者：
- Michael Kerrin
-
-
Leinster
-
Dublin、Leinster、アイルランド、D09V2N0
- 募集
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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主任研究者：
- Patrick Morris
-
コンタクト：
- Cancer Clinical Trials Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 原発性乳がんと診断され、腫瘍組織の切除のために来院する患者。 または、脳転移性乳がんが疑われるか確認された患者（患者は生検または外科的（すなわち病理学的に）確認された原発性乳がんの既往歴がある）が腫瘍組織の切除/生検および/または治療のために来院する場合。 または、新たに診断された脳転移性乳がんが疑われる（必ずしも生検で確認されていない）患者が腫瘍組織の切除/生検および/または治療のために来院する場合。
- 術前治療を受けている患者も対象となります（該当する場合）。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
除外基準：
- 原発性乳がんの確定診断がない患者。
- 主要研究者の判断において、参加が患者の最善の利益にならないと判断される患者、または虚弱または健康状態不良の理由で研究に不適切と主要研究者が判断する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：介入：TSO 500
TSO500アッセイを利用して、原発性乳がん腫瘍および関連する脳転移腫瘍における体細胞変異、臨床的に有用な体細胞変異を特定し、担当医師に参加患者の臨床管理に役立てる情報を提供する
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TSO500アッセイを利用して、原発性乳がん腫瘍および関連する場合には脳転移腫瘍における体細胞変異を特定し、治療医に参加患者の臨床管理に関する情報を提供する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PRISM診断と標準診断を比較した、臨床的に実用可能な変異を少なくとも1つ特定した登録患者の割合。
時間枠：診断評価後の治療決定時（登録から最大6週間以内）。
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診断評価後の治療決定時（登録から最大6週間以内）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。