Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná onkologická klinická diagnostická studie u primárního a metastatického karcinomu prsu (PRISM) (PRISM)

16. února 2026 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Studie klinické diagnostiky v precizní onkologii u primárního a metastatického karcinomu prsu (PRISM)

Tato studie si klade za cíl poskytnout informace o genomice vašeho karcinomu prsu, které váš onkolog může použít ke zlepšení léčby vašeho onemocnění, případně umožnit cílenější a personalizovanější terapii. Tato studie provede testování TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) na nádorové tkáni karcinomu prsu, která byla odebrána v době diagnózy karcinomu prsu nebo během operace prsu, nebo pokud máte mozkové metastázy a byl vám proveden biopsický odběr pro tento účel. Test TruSight Oncology Comprehensive je test sekvenování nové generace (NGS), který se používá k analýze genomických změn souvisejících s rakovinou u pacientů a poskytuje komplexní pohled na možné mutace a další změny, které mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě. Test TruSight Oncology Comprehensive je označen CE-IVD pro použití v Evropě, což znamená, že splňuje příslušnou regulaci EU pro komplexní genomické profilování různých typů rakoviny. Analyzuje 523 genů relevantních pro rakovinu z DNA i RNA za účelem identifikace variací. Bude také hledat změny a mutace, které mohou ovlivnit růst a stabilitu buněk. Identifikací relevantních mutací a biomarkerů může test pomoci onkologům vybrat nejvhodnější léčebné strategie s cílem zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pragmatická jednoramenná diagnostická intervenční studie. Studie využije test Illumine TruSight Oncology 500 pouze pro výzkumné účely podle článku 5(5) výjimky pro interní použití nařízení EU IVDR (EU 2017/746). Testování bude provedeno na nádorové tkáni zalité v parafinu. Tento test bude cílit na 523 genů, aby vyhodnotil všechny somatické DNA varianty, mikrosatelitní nestabilitu (MSI), nádorovou mutační zátěž (TMB) a homologní recombinační deficienci (HRD). Testování bude prováděno centrálně v molekulárně diagnostické laboratoři (akreditované dle ISO 15189) v Beaumontově nemocnici na přístroji Next Seq 550Dx. Tato laboratoř v současné době využívá tuto platformu pro diagnostické komplexní genomické profilování. Bioinformatická analýza bude provedena k identifikaci klinicky využitelných mutací. Výsledky budou projednány na multidisciplinárním Molekulárním nádorovém panelu v Beaumont RCSI Cancer Centre a kompletní data spolu s doporučením léčby budou poskytnuta ošetřujícímu onkologickému týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leonie Young
  • Telefonní číslo: 00 353 1 797 7800
  • E-mail: lyoung@rcsi.com

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • Cork University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roisin Connolly
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D09V2N0
        • Nábor
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Morris
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Pacienti s diagnózou primárního karcinomu prsu, kteří přicházejí do nemocnice k resekci své nádorové tkáně. Nebo pacienti s podezřením nebo potvrzeným metastatickým karcinomem prsu do mozku (pacient má v anamnéze biopsií nebo chirurgicky (tj. patologicky) potvrzený primární karcinom prsu), kteří přicházejí do nemocnice k resekci/biopsii a/nebo léčbě své nádorové tkáně. Nebo pacienti s podezřením (ale ne nutně biopsií potvrzeným) nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prsu do mozku, kteří přicházejí do nemocnice k resekci/biopsii a/nebo léčbě své nádorové tkáně.
  2. Pacienti, kteří podstupují neoadjuvantní léčbu, jsou také způsobilí (pokud je to vhodné).
  3. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  4. Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria:

  1. Pacienti, kteří nemají potvrzenou diagnózu primárního karcinomu prsu.
  2. Pacienti, jejichž účast by podle názoru hlavního vyšetřovatele nebyla v jejich nejlepším zájmu, nebo ti, kteří by podle názoru hlavního vyšetřovatele nebyli vhodní pro studii z důvodu nemohoucnosti nebo špatného zdravotního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervence: TSO 500
Využití testu TSO500 k identifikaci somatických, klinicky relevantních somatických mutací v primárním nádoru prsu a, pokud je to relevantní, v mozkovém metastatickém nádoru pro ošetřujícího lékaře za účelem informování o klinickém managementu účastnících se pacientů
Diagnostický test: TSO500 Asay
Využití testu TSO500 k identifikaci somatických, klinicky významných somatických změn v primárním nádoru prsu a, pokud je to relevantní, v metastatickém nádoru mozku pro ošetřujícího lékaře za účelem informování o klinickém managementu účastnících se pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl zařazených pacientů s alespoň jednou klinicky využitelnou mutací identifikovanou diagnostikou PRISM ve srovnání se standardní diagnostikou.
Časové okno: V době léčebného rozhodnutí po diagnostickém vyšetření (do 6 týdnů od zařazení do studie).
V době léčebného rozhodnutí po diagnostickém vyšetření (do 6 týdnů od zařazení do studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Spolupracovníci

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRIAL-IE 25-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit