Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsonkologisk klinisk diagnostisk undersøgelse i primær og metastatisk brystkræft (PRISM) (PRISM)

16. februar 2026 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Præcisionsonkologisk Klinisk Diagnostisk Studie i Primær og Metastatisk Brystkraft (PRISM)

Denne undersøgelse har til formål at give information om genetikken i din brystkræft, som din onkolog kan bruge til at forbedre behandlingen af din sygdom, muligvis ved at muliggøre en mere målrettet og personliggøret terapi. Denne undersøgelse vil udføre TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) test på brystkræftsvulstvæv, der blev indsamlet på tidspunktet for din brystkræftdiagnose eller under din brystkræftoperation, eller hvis du har hjerne-metastaser, og du har fået foretaget en biopsi for dette. TruSight Oncology Comprehensive-testen er en næste-generations sekventeringstest (NGS), der bruges til at analysere kræftrelaterede genomiske ændringer hos patienter, og giver et omfattende overblik over potentielle mutationer og andre ændringer, der kan påvirke behandlingsbeslutninger. TruSight Oncology Comprehensive-testen er CE-IVD-mærket til brug i Europa, hvilket betyder, at den overholder den relevante EU-forordning for omfattende genomisk profilering af forskellige typer kræft. Den analyserer 523 kræftrelevante gener fra både DNA og RNA for at identificere variationer. Den vil også lede efter ændringer og mutationer, der kan påvirke cellers vækst og stabilitet. Ved at identificere relevante mutationer og biomarkører kan testen hjælpe onkologer med at vælge de mest passende behandlingsstrategier med det mål at forbedre patientens udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pragmatisk en-armet diagnostisk interventionsstudie. Studiet vil anvende Illumine TruSight Oncology 500-assay'en til forskningsbrug kun i henhold til EU IVDR's (EU 2017/746) artikel 5(5) undtagelse for intern brug. Testning vil blive udført på paraffin-indlejret tumorvæv. Denne assay vil sigte mod 523 gener for at vurdere alle somatiske DNA-variationer samt mikrosatellitinstabilitet (MSI), tumor mutationsbyrde (TMB) og homolog rekombinationsmangel (HRD). Testning vil blive udført centralt i det molekylære diagnostiklaboratorium (ISO 15189-akkrediteret) på Beaumont-hospitalet på Next Seq 550Dx. Dette laboratorium bruger i øjeblikket denne platform til diagnostisk omfattende genomisk profilering. Bioinformatisk analyse vil blive udført for at identificere klinisk handlekraftige mutationer. Resultaterne vil blive diskuteret ved det tværfaglige Molekylære Tumorboard, Beaumont RCSI Cancer Centre, og fulde data sammen med behandlingsanbefaling vil blive stillet til rådighed for det behandlende onkologiteam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leonie Young
  • Telefonnummer: 00 353 1 797 7800
  • E-mail: lyoung@rcsi.com

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cork University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Roisin Connolly
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Morris
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med primær brystkræft, der indlægges på hospitalet for fjernelse af deres tumorvæv.
    Eller Patienter med mistænkt eller bekræftet hjerne-metastatisk brystkræft (Patienten har en historie med biopsi eller kirurgisk (dvs. patologisk) bekræftet primær brystkræft) indlagt på hospitalet for fjernelse/biopsi og/eller behandling af deres tumorvæv.
    Eller Patienter med mistænkt (men ikke nødvendigvis biopsibekræftet) nyopdaget hjerne-metastatisk brystkræft indlagt på hospitalet for fjernelse/biopsi og/eller behandling af deres tumorvæv.
  2. Patienter, der modtager neoadjuvant behandling, er også berettigede (hvis relevant).
  3. Patienter skal være ≥ 18 år.
  4. Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke har en bekræftet diagnose på primær brystkræft.
  2. Patienter, hvis deltagelse efter PI's mening ikke ville være i deres bedste interesse, eller dem som efter PI's mening ville være uegnede til studiet på grund af svagelighed eller dårlig helbredstilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention: TSO 500
Anvendelse af TSO500-assay til at identificere somatiske, klinisk relevante somatiske mutationer i den primære brysttumor og, hvor relevant, i den hjerne-metastatiske tumor for at informere behandlingslægen om den kliniske behandling af deltagende patienter
Diagnostisk test: TSO500 Assay
Anvendelse af TSO500-assay til at identificere somatiske, klinisk anvendelige somatiske mutationer i den primære brysttumor og, hvor relevant, hjerne-metastatisk tumor til behandlende læge for at informere om klinisk behandling af deltagende patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af indskrevne patienter med mindst én klinisk handlingsdygtig mutation identifieret af PRISM-diagnostik sammenlignet med standardbehandlingsdiagnostik.
Tidsramme: På tidspunktet for den terapeutiske beslutning efter den diagnostiske vurdering (op til 6 uger fra tilmeldingen).
På tidspunktet for den terapeutiske beslutning efter den diagnostiske vurdering (op til 6 uger fra tilmeldingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Samarbejdspartnere

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRIAL-IE 25-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TSO500 Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner