Estudo Clínico de Diagnóstico de Oncologia de Precisão no Cancro da Mama Primário e Metastático (PRISM) (PRISM)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cancer Trials Ireland
Estudo de Diagnóstico Clínico de Oncologia de Precisão no Cancro da Mama Primário e Metastático (PRISM)
Este estudo visa fornecer informações sobre a genómica do seu cancro da mama que o seu oncologista pode utilizar para melhorar o tratamento da sua doença, possivelmente permitindo uma terapia mais direcionada e personalizada. Este estudo realizará o teste TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) em tecido tumoral do cancro da mama que foi recolhido no momento do seu diagnóstico de cancro da mama ou durante a sua cirurgia mamária, ou se tiver metástases cerebrais e tiver realizado uma biópsia para isso.
O ensaio TruSight Oncology Comprehensive é um teste de sequenciação de próxima geração (NGS) utilizado para analisar alterações genómicas relacionadas com o cancro em pacientes, oferecendo uma visão abrangente de potenciais mutações e outras alterações que podem influenciar as decisões de tratamento.
O ensaio TruSight Oncology Comprehensive é marcado CE-IVD para uso na Europa, o que significa que está em conformidade com a regulamentação relevante da UE, para o perfil genómico abrangente de diferentes tipos de cancro.
Analisa 523 genes relevantes para o cancro, tanto do DNA como do RNA, para identificar variações.
Também procurará alterações e mutações que possam afetar o crescimento e a estabilidade celular.
Ao identificar mutações e biomarcadores relevantes, o ensaio pode ajudar os oncologistas a selecionar as estratégias de tratamento mais adequadas com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes.
O ensaio TruSight Oncology Comprehensive é um teste de sequenciação de próxima geração (NGS) utilizado para analisar alterações genómicas relacionadas com o cancro em pacientes, oferecendo uma visão abrangente de potenciais mutações e outras alterações que podem influenciar as decisões de tratamento.
O ensaio TruSight Oncology Comprehensive é marcado CE-IVD para uso na Europa, o que significa que está em conformidade com a regulamentação relevante da UE, para o perfil genómico abrangente de diferentes tipos de cancro.
Analisa 523 genes relevantes para o cancro, tanto do DNA como do RNA, para identificar variações.
Também procurará alterações e mutações que possam afetar o crescimento e a estabilidade celular.
Ao identificar mutações e biomarcadores relevantes, o ensaio pode ajudar os oncologistas a selecionar as estratégias de tratamento mais adequadas com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção diagnóstica pragmática de braço único.
O estudo utilizará o ensaio Illumine TruSight Oncology 500 apenas para investigação, ao abrigo da isenção interna do Artigo 5(5) do IVDR da UE (UE 2017/746).
Os testes serão realizados em tecido tumoral embebido em parafina.
Este ensaio irá direcionar 523 genes para avaliar todas as variantes somáticas de ADN, bem como instabilidade de microssatélites (MSI), carga mutacional tumoral (TMB) e deficiência de recombinação homóloga (HRD).
Os testes serão realizados centralmente no laboratório de diagnóstico molecular (acreditado ISO 15189) do Hospital Beaumont, no Next Seq 550Dx.
Este laboratório utiliza atualmente esta plataforma para o perfil genómico abrangente de diagnóstico.
Será realizada uma análise bioinformática para identificar mutações clinicamente acionáveis.
Os resultados serão discutidos no Conselho Multidisciplinar de Tumor Molecular, Centro de Cancro Beaumont RCSI, e todos os dados juntamente com a recomendação de tratamento serão fornecidos à equipa de oncologia responsável pelo tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cancer Trials Ireland
- Número de telefone: 00353 1 6677211
- E-mail: info@cancertrials.ie
Estude backup de contato
- Nome: Leonie Young
- Número de telefone: 00 353 1 797 7800
- E-mail: lyoung@rcsi.com
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Cork University Hospital
-
Investigador principal:
- Roisin Connolly
-
Contato:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
Galway, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Galway
-
Contato:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
Investigador principal:
- Michael Kerrin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D09V2N0
- Recrutamento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Patrick Morris
-
Contato:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes diagnosticados com cancro da mama primário que se apresentam no hospital para a ressecção do seu tecido tumoral. Ou Doentes com suspeita ou confirmação de cancro da mama metastático cerebral (Doente com historial de biópsia ou confirmação cirúrgica (i.e. patológica) de cancro da mama primário) que se apresentam no hospital para a ressecção/biópsia e/ou tratamento do seu tecido tumoral. Ou Doentes com suspeita (mas não necessariamente confirmada por biópsia) de cancro da mama metastático cerebral recém-diagnosticado que se apresentam no hospital para a ressecção/biópsia e/ou tratamento do seu tecido tumoral.
- Doentes a receber tratamento neoadjuvante também são elegíveis (se aplicável).
- Os doentes devem ter ≥ 18 anos de idade.
- Os doentes devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que não tenham um diagnóstico confirmado de cancro da mama primário.
- Doentes cuja participação, na opinião do Investigador Principal, não estaria no seu melhor interesse, ou aqueles que, na opinião do Investigador Principal, seriam inadequados para o estudo por motivos de enfermidade ou saúde precária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Intervenção: TSO 500
Utilização do ensaio TSO500 para identificar somáticas clinicamente acionáveis no tumor mamário primário e, quando relevante, no tumor metastático cerebral para informar o médico assistente sobre a gestão clínica dos pacientes participantes
|
Utilização do ensaio TSO500 para identificar somáticas, clinicamente acionáveis somáticas no tumor primário da mama e, quando relevante, no tumor metastático cerebral para o médico assistente, para informar o manejo clínico dos pacientes participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de doentes inscritos com pelo menos uma mutação clinicamente relevante identificada pelo diagnóstico PRISM em comparação com o diagnóstico padrão.
Prazo: No momento da decisão terapêutica após avaliação diagnóstica (até 6 semanas após a inscrição).
|
No momento da decisão terapêutica após avaliação diagnóstica (até 6 semanas após a inscrição).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRIAL-IE 25-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .