Tarkkuusonkologian kliininen diagnostinen tutkimus primaarisessa ja metastasoituneessa rintasyövässä (PRISM) (PRISM)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cancer Trials Ireland
Ensisijaisen ja metastasoituneen rintasyövän tarkkuuslääketieteellinen diagnostinen tutkimus (PRISM)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa rintasyöpäsi genomisista ominaisuuksista, jota onkologisi voi käyttää sairautesi hoidon tehostamiseen, mahdollisesti mahdollistaen kohdennetumman ja henkilökohtaisemman terapian. Tässä tutkimuksessa suoritetaan TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) -testaus rintasyövän kudosnäytteelle, joka kerättiin rintasyöpädiagnoosisi yhteydessä tai rintaleikkauksesi aikana, tai jos sinulla on aivometastaasia ja olet saanut tätä varten biopsian.
TruSight Oncology Comprehensive -testi on seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -testi, jota käytetään potilaiden syöpään liittyvien genomisten muutosten analysointiin, tarjoten kattavan näkemyksen mahdollisista mutaatioista ja muista muutoksista, jotka voivat vaikuttaa hoitopäätöksiin.
TruSight Oncology Comprehensive -testi on CE-IVD -merkitty käytettäväksi Euroopassa, mikä tarkoittaa, että se noudattaa asianmukaista EU-sääntelyä kattavaa genomista profilointia varten erityyppisille syöville.
Se analysoi 523 syöpään liittyvää geeniä sekä DNA:sta että RNA:sta tunnistaakseen variaatiot.
Se etsii myös muutoksia ja mutaatioita, jotka voivat vaikuttaa solujen kasvuun ja vakauttaan.
Tunnistamalla asiaankuuluvat mutaatiot ja biomarkkerit testi voi auttaa onkologeja valitsemaan sopivimmat hoitostrategiat tavoitteena potilastulosten parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen yksisuuntainen diagnostinen interventiotutkimus.
Tutkimuksessa käytetään Illumine TruSight Oncology 500 -testiä vain tutkimuskäyttöön EU IVDR:n (EU 2017/746) artiklan 5(5) mukaisen sisäisen poikkeuksen nojalla.
Testaus suoritetaan paraffiiniin upotetuista kasvainkudoksista.
Tämä testi kohdistuu 523 geenin analysointiin, jotta arvioidaan kaikki somaattiset DNA-variantit sekä mikrosatelliittien epästabiilisuus (MSI), kasvainmutaatiotaakka (TMB) ja homologinen rekombinaatiovajaus (HRD).
Testaus suoritetaan keskuslaboratoriossa Beaumontin sairaanhoitolaitoksen molekyylidiagnostiikkalaboratoriossa (ISO 15189 -hyväksytty) NextSeq 550Dx -laitteella.
Tämä laboratorio käyttää tätä alustaa tällä hetkellä diagnostiseen kattavaan genomiseen profilointiin.
Bioinformatiikan analyysi suoritetaan kliinisesti hyödynnettävien mutaatioiden tunnistamiseksi.
Tuloksia käsitellään monitieteisessä molekyylikasvainneuvottelussa Beaumont RCSI -syöpäkeskuksessa, ja täydelliset tiedot yhdessä hoitosuosituksen kanssa toimitetaan hoitavan onkologiryhmän käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cancer Trials Ireland
- Puhelinnumero: 00353 1 6677211
- Sähköposti: info@cancertrials.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leonie Young
- Puhelinnumero: 00 353 1 797 7800
- Sähköposti: lyoung@rcsi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Ei vielä rekrytointia
- Cork University Hospital
-
Päätutkija:
- Roisin Connolly
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
Galway, Irlanti
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Galway
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
Päätutkija:
- Michael Kerrin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D09V2N0
- Rekrytointi
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Patrick Morris
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä, jotka tulevat sairaalaan kasvaimen resektiota varten. Tai potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu aivometastaattinen rintasyöpä (potilaalla on anamneesissä primaarisen rintasyövän biopsia- tai kirurginen (eli patologinen) vahvistus), jotka tulevat sairaalaan kasvaimen resektion/biopsian ja/tai hoidon vuoksi. Tai potilaat, joilla on epäilty (mutta ei välttämättä biopsialla vahvistettu) vastadiagnosoitu aivometastaattinen rintasyöpä, jotka tulevat sairaalaan kasvaimen resektion/biopsian ja/tai hoidon vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttista hoitoa, ovat myös kelvollisia (jos sovellettavissa).
- Potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaiden on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vahvistettua primaarisen rintasyövän diagnoosia.
- Potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen pääasiantutkijan mielestä ei olisi heidän parhaakseen, tai potilaat, jotka pääasiantutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen heikkokuntoisuuden tai huonon terveydentilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventio: TSO 500
TSO500-assayn käyttö primääririntasyövän ja tarvittaessa aivometastaattisen kasvaimen somaattisten, kliinisesti toimintakelpoisten somaattisten muutosten tunnistamiseksi hoitavan lääkärin käyttöön osallistuvien potilaiden kliinisen hoidon ohjaamiseksi
|
TSO500-assayn käyttö somaattisten, kliinisesti toiminnallisten somaattisten muutosten tunnistamiseksi primaarisessa rintasyöpäkasvaimessa ja, mikäli asiaankuuluvaa, aivometastaattisessa kasvaimessa hoitavan lääkärin käytettäväksi osallistuvien potilaiden kliinisen hoidon ohjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus rekisteröidyistä potilaista, joilla PRISM-diagnostiikalla tunnistettiin vähintään yksi kliinisesti toteutettavissa oleva mutaatio verrattuna standardidiagnostiikkaan.
Aikaikkuna: Diagnostisen arvioinnin jälkeisenä hoitopäätöksen aikahetkenä (enintään 6 viikkoa rekrytoinnista).
|
Diagnostisen arvioinnin jälkeisenä hoitopäätöksen aikahetkenä (enintään 6 viikkoa rekrytoinnista).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRIAL-IE 25-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .