Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Precisjonsonkologisk klinisk diagnostisk studie i primær og metastatisk brystkreft (PRISM) (PRISM)

16. februar 2026 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

Presisjonsonkologisk klinisk diagnostisk studie i primær og metastatisk brystkreft (PRISM)

Denne studien har som mål å gi informasjon om genomikken i din brystkreft som onkologen din kan bruke til å forbedre behandlingen av sykdommen din, og muligens gjøre terapien mer målrettet og personlig tilpasset. Denne studien vil utføre TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive)-testing på brystkrefvev som ble samlet inn på tidspunktet for din brystkreftdiagnose eller under din brystoperasjon, eller hvis du har hjerne-metastaser og du har gjennomgått en biopsi for dette. TruSight Oncology Comprehensive-analysen er en neste-generasjons sekvenseringstest (NGS-test) som brukes til å analysere kreftrelaterte genomiske endringer hos pasienter, og gir et helhetlig bilde av potensielle mutasjoner og andre endringer som kan påvirke behandlingsbeslutninger. TruSight Oncology Comprehensive-analysen er CE-IVD-merket for bruk i Europa, noe som betyr at den overholder relevant EU-forskrift, for helhetlig genomisk profilering for ulike typer kreft. Den analyserer 523 kreftrelevante gener fra både DNA og RNA for å identifisere variasjoner. Den vil også se etter endringer og mutasjoner som kan påvirke cellers vekst og stabilitet. Ved å identifisere relevante mutasjoner og biomarkører, kan analysen hjelpe onkologer med å velge de mest passende behandlingsstrategiene med mål om å forbedre pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk enarmet diagnostisk intervensjonsstudie. Studien vil bruke Illumine TruSight Oncology 500-assay kun til forskningsformål i henhold til artikkel 5(5) unntak for intern bruk i EU IVDR (EU 2017/746). Testing vil bli utført på paraffininnbakt svulstvev. Denne assayen vil målrette 523 gener for å vurdere alle somatiske DNA-variantene samt mikrosatellittinstabilitet (MSI), tumor mutasjonsbyrde (TMB) og homolog rekombinasjonssvikt (HRD). Testing vil bli utført sentralt i molekylærdiagnostikklaboratoriet (ISO 15189-akkreditert) ved Beaumont-sykehuset på Next Seq 550Dx. Dette laboratoriet bruker for tiden denne plattformen for omfattende diagnostisk genomisk profilering. Bioinformatisk analyse vil bli gjennomført for å identifisere klinisk anvendbare mutasjoner. Resultatene vil bli diskutert på det tverrfaglige molekylære svulstrådet, Beaumont RCSI Cancer Centre, og fullstendige data sammen med behandlingsanbefaling vil bli levert til det behandlende onkologiteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Leonie Young
  • Telefonnummer: 00 353 1 797 7800
  • E-post: lyoung@rcsi.com

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cork University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Roisin Connolly
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Galway
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Morris
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med primær brystkreft som oppsøker sykehus for reseksjon av svulstvev. Eller pasienter med mistenkt eller bekreftet hjerne-metastatisk brystkreft (pasienten har en historie med biopsi eller kirurgisk (dvs. patologisk) bekreftet primær brystkreft) som oppsøker sykehus for reseksjon/biopsi og/eller behandling av svulstvev. Eller pasienter med mistenkt (men ikke nødvendigvis biopsibekreftet) nydiagnostisert hjerne-metastatisk brystkreft som oppsøker sykehus for reseksjon/biopsi og/eller behandling av svulstvev.
  2. Pasienter som mottar neoadjuvant behandling er også kvalifisert (hvis aktuelt).
  3. Pasienter må være ≥ 18 år gamle.
  4. Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har en bekreftet diagnose av primær brystkreft.
  2. Pasienter hvis deltakelse, etter forskerens vurdering, ikke ville være til deres beste, eller de som etter forskerens vurdering ikke ville være egnet for studien på grunn av svekket tilstand eller dårlig helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon: TSO 500
Bruk av TSO500-assay for å identifisere somatiske, klinisk anvendbare somatiske mutasjoner i primærbrystsvulsten og, der relevant, hjernemetastatisk svulst til behandlende lege for å informere om klinisk håndtering av deltakende pasienter
Diagnostisk test: TSO500 Assay
Bruk av TSO500-assay for å identifisere somatiske, klinisk relevante somatiske mutasjoner i primært brystsvulst og, der relevant, i hjerne-metastatisk svulst for å informere behandlingslegen om klinisk håndtering av deltakende pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av innskrevne pasienter med minst én klinisk handlingsrelevant mutasjon identifisert av PRISM-diagnostikk sammenlignet med standard diagnostikk.
Tidsramme: Ved tidspunktet for terapeutisk beslutning etter diagnostisk vurdering (opptil 6 uker fra påmelding).
Ved tidspunktet for terapeutisk beslutning etter diagnostisk vurdering (opptil 6 uker fra påmelding).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Samarbeidspartnere

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRIAL-IE 25-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere