原发性与转移性乳腺癌精准肿瘤临床诊断研究（PRISM） (PRISM)
2026年2月16日 更新者：Cancer Trials Ireland
原发性及转移性乳腺癌精准肿瘤学临床诊断研究 (PRISM)
本研究旨在提供有关您乳腺癌基因组学的信息，您的肿瘤科医生可利用这些信息来优化您的疾病治疗，可能实现更具靶向性和个性化的疗法。本研究将对您乳腺癌诊断时、乳腺癌手术期间收集的肿瘤组织进行TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive)检测，若您存在脑转移且已进行活检，也将对相关样本进行检测。
TruSight Oncology Comprehensive检测是一种新一代测序(NGS)技术，用于分析患者癌症相关基因组变化，全面呈现可能影响治疗决策的潜在突变及其他变异。
TruSight Oncology Comprehensive检测具有欧洲CE-IVD认证，表明其符合相关欧盟法规要求，适用于多种癌症类型的全面基因组分析。
该检测通过分析DNA和RNA中的523个癌症相关基因来识别变异。
同时还将检测可能影响细胞生长和稳定性的变化与突变。
通过识别相关突变和生物标志物，该检测可帮助肿瘤科医生选择最适宜的治疗策略，以改善患者预后。
研究概览
详细说明
这是一项务实的单臂诊断性介入研究。
本研究将根据欧盟体外诊断医疗器械法规（EU 2017/746）第5条第5款内部豁免条款，使用仅供研究使用的Illumine TruSight Oncology 500检测试剂盒。
检测将在石蜡包埋的肿瘤组织上进行。
该检测将靶向523个基因，以评估所有体细胞DNA变异以及微卫星不稳定性（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）和同源重组缺陷（HRD）。
检测将在博蒙特医院分子诊断实验室（ISO 15189认证）的Next Seq 550Dx平台上集中进行。
该实验室目前使用该平台进行诊断性全面基因组分析。
将进行生物信息学分析以识别具有临床可操作性的突变。
结果将在博蒙特RCSI癌症中心的多学科分子肿瘤委员会上进行讨论，完整的检测数据及治疗建议将提供给治疗肿瘤团队。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer Trials Ireland
- 电话号码：00353 1 6677211
- 邮箱：info@cancertrials.ie
研究联系人备份
- 姓名：Leonie Young
- 电话号码：00 353 1 797 7800
- 邮箱：lyoung@rcsi.com
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- 尚未招聘
- Cork University Hospital
-
首席研究员：
- Roisin Connolly
-
接触：
- Cancer Clinical Trials Unit
-
Galway、爱尔兰
- 尚未招聘
- University Hospital Galway
-
接触：
- Cancer Clinical Trials Unit
-
首席研究员：
- Michael Kerrin
-
-
Leinster
-
Dublin、Leinster、爱尔兰、D09V2N0
- 招聘中
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
首席研究员：
- Patrick Morris
-
接触：
- Cancer Clinical Trials Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性乳腺癌、前往医院进行肿瘤组织切除的患者。或疑似或确诊为脑转移性乳腺癌（患者有活检或手术（即病理学）确认的原发性乳腺癌病史）、前往医院进行肿瘤组织切除/活检和/或治疗的患者。或疑似（但不一定经过活检确认）新诊断的脑转移性乳腺癌、前往医院进行肿瘤组织切除/活检和/或治疗的患者。
- 接受新辅助治疗的患者也符合条件（如适用）。
- 患者年龄必须≥18岁。
- 患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 未确诊为原发性乳腺癌的患者。
- 根据主要研究者的意见，参与研究不符合患者最佳利益的患者，或因体弱或健康状况不佳而被主要研究者认为不适合参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性：干预：TSO 500
利用TSO500检测技术识别原发性乳腺肿瘤以及（如适用）脑转移肿瘤中的体细胞、临床可操作的体细胞突变，为治疗医师提供信息，以指导参与患者的临床管理
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利用TSO500检测法识别原发乳腺肿瘤中体细胞、临床可操作的体细胞，并在相关情况下识别脑转移肿瘤，为参与患者的临床管理提供信息给主治医师。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过PRISM诊断与标准治疗诊断相比，识别出至少一个具有临床可操作性的突变入组患者比例。
大体时间：在诊断评估后的治疗决策时（入组后最多6周内）。
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在诊断评估后的治疗决策时（入组后最多6周内）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月11日
初级完成 (估计的)
2030年12月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.