Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Clinico Diagnostico di Oncologia di Precisione nel Carcinoma Mammario Primario e Metastatico (PRISM) (PRISM)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Cancer Trials Ireland
Questo studio mira a fornire informazioni sulla genomica del tuo tumore al seno che il tuo oncologo può utilizzare per migliorare il trattamento della tua malattia, consentendo potenzialmente una terapia più mirata e personalizzata. Questo studio eseguirà il test TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) sul tessuto tumorale del tumore al seno che è stato raccolto al momento della diagnosi del tumore al seno o durante l'intervento chirurgico al seno, o se hai una metastasi cerebrale e hai effettuato una biopsia per questa. Il test TruSight Oncology Comprehensive è un test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) utilizzato per analizzare le alterazioni genomiche correlate al cancro nei pazienti, offrendo una visione completa delle potenziali mutazioni e di altre alterazioni che possono influenzare le decisioni terapeutiche. Il test TruSight Oncology Comprehensive è marcato CE-IVD per l'uso in Europa, il che significa che è conforme alla pertinente normativa UE, per il profilo genomico completo di diversi tipi di cancro. Analizza 523 geni rilevanti per il cancro sia dal DNA che dall'RNA per identificare le variazioni. Cercherà anche alterazioni e mutazioni che potrebbero influenzare la crescita e la stabilità cellulare. Identificando le mutazioni e i biomarcatori rilevanti, il test può aiutare gli oncologi a selezionare le strategie terapeutiche più appropriate con l'obiettivo di migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio diagnostico interventistico pragmatico a braccio singolo. Lo studio utilizzerà il test Illumine TruSight Oncology 500 esclusivamente per uso di ricerca in base all'esenzione in-house dell'articolo 5(5) dell'IVDR dell'UE (UE 2017/746). I test saranno eseguiti su tessuto tumorale incluso in paraffina. Questo test analizzerà 523 geni per valutare tutte le varianti somatiche del DNA, nonché l'instabilità dei microsatelliti (MSI), il carico mutazionale tumorale (TMB) e la carenza di ricombinazione omologa (HRD). I test saranno eseguiti centralmente nel laboratorio di diagnostica molecolare (accreditato ISO 15189) presso l'ospedale Beaumont utilizzando il Next Seq 550Dx. Questo laboratorio attualmente utilizza questa piattaforma per il profilo genomico completo diagnostico. Sarà eseguita un'analisi bioinformatica per identificare mutazioni clinicamente azionabili. I risultati saranno discussi al Molecular Tumour Board multidisciplinare, Beaumont RCSI Cancer Centre e i dati completi insieme alla raccomandazione terapeutica saranno forniti al team oncologico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leonie Young
  • Numero di telefono: 00 353 1 797 7800
  • Email: lyoung@rcsi.com

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Roisin Connolly
        • Contatto:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Galway
        • Contatto:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Investigatore principale:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D09V2N0
        • Reclutamento
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Patrick Morris
        • Contatto:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario primario che si recano in ospedale per la resezione del tessuto tumorale. O Pazienti con sospetto o confermato carcinoma mammario metastatico cerebrale (il paziente ha una storia di biopsia o conferma chirurgica (cioè patologica) di carcinoma mammario primario) che si recano in ospedale per la resezione/biopsia e/o il trattamento del tessuto tumorale. O Pazienti con sospetto (ma non necessariamente confermato da biopsia) carcinoma mammario metastatico cerebrale di nuova diagnosi che si recano in ospedale per la resezione/biopsia e/o il trattamento del tessuto tumorale.
  2. I pazienti che ricevono trattamento neoadiuvante sono anche eleggibili (se applicabile).
  3. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  4. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di carcinoma mammario primario.
  2. Pazienti la cui partecipazione, secondo l'opinione del PI, non sarebbe nel loro migliore interesse, o quelli che secondo l'opinione del PI sarebbero inadatti allo studio per motivi di infermità o cattiva salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Intervento: TSO 500
Utilizzo del test TSO500 per identificare alterazioni somatiche clinicamente rilevanti nel tumore mammario primario e, ove pertinente, nel tumore metastatico cerebrale, al fine di informare il medico curante sulla gestione clinica dei pazienti partecipanti
Test diagnostico: Assay TSO500
Utilizzo del test TSO500 per identificare mutazioni somatiche clinicamente rilevanti nel tumore mammario primario e, ove pertinente, nel tumore metastatico cerebrale, al fine di informare il medico curante per la gestione clinica dei pazienti partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti arruolati con almeno una mutazione clinicamente rilevante identificata dalla diagnostica PRISM rispetto alla diagnostica standard di cura.
Lasso di tempo: Al momento della decisione terapeutica successiva alla valutazione diagnostica (entro 6 settimane dall'arruolamento).
Al momento della decisione terapeutica successiva alla valutazione diagnostica (entro 6 settimane dall'arruolamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Collaboratori

Royal College of Surgeons, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE 25-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Assay TSO500

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi