Клиническое диагностическое исследование в области прецизионной онкологии при первичном и метастатическом раке молочной железы (PRISM) (PRISM)
16 февраля 2026 г. обновлено: Cancer Trials Ireland
Это исследование направлено на предоставление информации о геномике вашего рака молочной железы, которую ваш онколог сможет использовать для улучшения лечения вашего заболевания, возможно, позволяя более целенаправленную и персонализированную терапию. В этом исследовании будет проведено тестирование TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) на ткани опухоли рака молочной железы, которая была собрана во время диагностики вашего рака молочной железы или во время операции на молочной железе, или если у вас есть метастазы в мозг и вам была проведена биопсия для этого.
Тест TruSight Oncology Comprehensive — это тест секвенирования следующего поколения (NGS), используемый для анализа геномных изменений, связанных с раком, у пациентов, предоставляющий комплексный обзор потенциальных мутаций и других изменений, которые могут повлиять на решения о лечении.
Тест TruSight Oncology Comprehensive имеет маркировку CE-IVD для использования в Европе, что означает, что он соответствует соответствующему регламенту ЕС, для комплексного геномного профилирования различных типов рака.
Он анализирует 523 раково-релевантных гена как из ДНК, так и из РНК для выявления вариаций.
Он также будет искать изменения и мутации, которые могут влиять на рост и стабильность клеток.
Выявляя соответствующие мутации и биомаркеры, тест может помочь онкологам выбрать наиболее подходящие стратегии лечения с целью улучшения результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это прагматичное диагностическое интервенционное исследование с одной группой.
Исследование будет использовать тест Illumine TruSight Oncology 500 только для исследовательских целей в соответствии со статьей 5(5) исключения для внутреннего использования регламента ЕС IVDR (EU 2017/746).
Тестирование будет проводиться на парафиновых блоках опухолевой ткани.
Данный тест будет нацелен на 523 гена для оценки всех соматических вариантов ДНК, а также микросателлитной нестабильности (MSI), опухолевой мутационной нагрузки (TMB) и дефицита гомологичной рекомбинации (HRD).
Тестирование будет централизованно выполняться в молекулярно-диагностической лаборатории (аккредитованной по ISO 15189) больницы Бомонт на системе Next Seq 550Dx.
В настоящее время эта лаборатория использует данную платформу для диагностического комплексного геномного профилирования.
Будет проведен биоинформатический анализ для выявления клинически значимых мутаций.
Результаты будут обсуждаться на междисциплинарном Молекулярном опухолевом совете Центра онкологии Бомонт RCSI, а полные данные вместе с рекомендациями по лечению будут предоставлены лечащей онкологической команде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cancer Trials Ireland
- Номер телефона: 00353 1 6677211
- Электронная почта: info@cancertrials.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leonie Young
- Номер телефона: 00 353 1 797 7800
- Электронная почта: lyoung@rcsi.com
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Еще не набирают
- Cork University Hospital
-
Главный следователь:
- Roisin Connolly
-
Контакт:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
Galway, Ирландия
- Еще не набирают
- University Hospital Galway
-
Контакт:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
Главный следователь:
- Michael Kerrin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D09V2N0
- Рекрутинг
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Главный следователь:
- Patrick Morris
-
Контакт:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным первичным раком молочной железы, поступающие в больницу для резекции опухолевой ткани. Или Пациенты с подозреваемым или подтвержденным метастатическим раком молочной железы в головной мозг (у пациента в анамнезе есть биопсия или хирургическое (т.е. патологическое) подтверждение первичного рака молочной железы), поступающие в больницу для резекции/биопсии и/или лечения опухолевой ткани. Или Пациенты с подозреваемым (но не обязательно подтвержденным биопсией) впервые диагностированным метастатическим раком молочной железы в головной мозг, поступающие в больницу для резекции/биопсии и/или лечения опухолевой ткани.
- Пациенты, получающие неоадъювантное лечение, также имеют право на участие (если применимо).
- Пациенты должны быть в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты должны быть способны дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых нет подтвержденного диагноза первичного рака молочной железы.
- Пациенты, участие которых, по мнению главного исследователя, не будет в их интересах, или те, кто, по мнению главного исследователя, не подходит для исследования по причине немощи или плохого состояния здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Вмешательство: TSO 500
Использование анализа TSO500 для выявления соматических, клинически значимых соматических мутаций в первичной опухоли молочной железы и, при необходимости, в метастатической опухоли головного мозга для информирования лечащего врача с целью оптимизации клинического ведения пациентов, участвующих в исследовании
|
Использование анализа TSO500 для выявления соматических, клинически значимых соматических мутаций в первичной опухоли молочной железы и, при необходимости, в метастатической опухоли головного мозга, с целью информирования лечащего врача для принятия клинических решений по ведению участвующих пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля включённых пациентов, у которых выявлена по крайней мере одна клинически значимая мутация с помощью диагностики PRISM, по сравнению со стандартной диагностикой.
Временное ограничение: На момент принятия терапевтического решения после диагностической оценки (до 6 недель с момента включения в исследование).
|
На момент принятия терапевтического решения после диагностической оценки (до 6 недель с момента включения в исследование).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRIAL-IE 25-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .