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Étude de diagnostic clinique en oncologie de précision pour le cancer du sein primaire et métastatique (PRISM) (PRISM)

16 février 2026 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Étude de diagnostic clinique en oncologie de précision dans le cancer du sein primaire et métastatique (PRISM)

Cette étude vise à fournir des informations sur la génomique de votre cancer du sein, que votre oncologue peut utiliser pour améliorer le traitement de votre maladie, permettant potentiellement une thérapie plus ciblée et personnalisée. Cette étude effectuera le test TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) sur le tissu tumoral du cancer du sein qui a été prélevé au moment de votre diagnostic de cancer du sein ou pendant votre chirurgie mammaire, ou si vous avez des métastases cérébrales et que vous avez subi une biopsie pour cela. Le test TruSight Oncology Comprehensive est un test de séquençage de nouvelle génération (NGS) utilisé pour analyser les modifications génomiques liées au cancer chez les patients, offrant une vue complète des mutations potentielles et d'autres altérations qui peuvent influencer les décisions de traitement. Le test TruSight Oncology Comprehensive est marqué CE-IVD pour une utilisation en Europe, ce qui signifie qu'il est conforme à la réglementation européenne pertinente, pour le profilage génomique complet de différents types de cancer. Il analyse 523 gènes pertinents pour le cancer à partir de l'ADN et de l'ARN pour identifier les variations. Il recherchera également des changements et des mutations susceptibles d'affecter la croissance et la stabilité des cellules. En identifiant les mutations et biomarqueurs pertinents, le test peut aider les oncologues à sélectionner les stratégies de traitement les plus appropriées dans le but d'améliorer les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle diagnostique pragmatique à un seul bras. L'étude utilisera le test Illumine TruSight Oncology 500 à des fins de recherche uniquement, en vertu de l'exemption interne de l'article 5(5) de l'IVDR de l'UE (UE 2017/746). Les tests seront réalisés sur des tissus tumoraux fixés en paraffine. Ce test ciblera 523 gènes pour évaluer toutes les variantes somatiques de l'ADN, ainsi que l'instabilité des microsatellites (MSI), la charge mutationnelle tumorale (TMB) et la déficience de la recombination homologue (HRD). Les tests seront effectués de manière centralisée dans le laboratoire de diagnostic moléculaire (accrédité ISO 15189) de l'hôpital Beaumont, sur le NextSeq 550Dx. Ce laboratoire utilise actuellement cette plateforme pour le profil génomique complet à des fins diagnostiques. Une analyse bioinformatique sera réalisée pour identifier les mutations cliniquement actionnables. Les résultats seront discutés lors de la réunion multidisciplinaire du Conseil de Tumeur Moléculaire, au Centre du Cancer Beaumont RCSI, et l'ensemble des données ainsi que les recommandations thérapeutiques seront fournis à l'équipe d'oncologie traitante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leonie Young
  • Numéro de téléphone: 00 353 1 797 7800
  • E-mail: lyoung@rcsi.com

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • Cork University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Roisin Connolly
        • Contact:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Galway
        • Contact:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Chercheur principal:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, D09V2N0
        • Recrutement
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Patrick Morris
        • Contact:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients diagnostiqués avec un cancer du sein primaire se rendant à l'hôpital pour la résection de leur tissu tumoral. Ou patients avec un cancer du sein métastatique cérébral suspecté ou confirmé (le patient a des antécédents d'un cancer du sein primaire confirmé par biopsie ou chirurgicalement (c'est-à-dire pathologiquement)) se rendant à l'hôpital pour la résection/biopsie et/ou le traitement de leur tissu tumoral. Ou patients avec un cancer du sein métastatique cérébral nouvellement diagnostiqué suspecté (mais pas nécessairement confirmé par biopsie) se rendant à l'hôpital pour la résection/biopsie et/ou le traitement de leur tissu tumoral.
  2. Les patients recevant un traitement néoadjuvant sont également éligibles (le cas échéant).
  3. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  4. Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients qui n'ont pas de diagnostic confirmé de cancer du sein primaire.
  2. Patients dont la participation, de l'avis du chercheur principal, ne serait pas dans leur intérêt, ou ceux qui, de l'avis du chercheur principal, seraient inappropriés pour l'étude en raison d'infirmité ou de mauvaise santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Intervention : TSO 500
Utilisation du test TSO500 pour identifier les altérations somatiques, cliniquement exploitables, dans la tumeur mammaire primaire et, le cas échéant, dans la tumeur métastatique cérébrale, afin d'informer le médecin traitant pour guider la prise en charge clinique des patients participants.
Test diagnostique: Test TSO500
Utilisation du test TSO500 pour identifier les mutations somatiques cliniquement exploitables dans la tumeur mammaire primaire et, le cas échéant, dans la tumeur métastatique cérébrale, afin d'informer le médecin traitant pour la prise en charge clinique des patients participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients inscrits présentant au moins une mutation cliniquement exploitable identifiée par les diagnostics PRISM par rapport aux diagnostics standards.
Délai: Au moment de la décision thérapeutique suite à l'évaluation diagnostique (jusqu'à 6 semaines après l'inclusion).
Au moment de la décision thérapeutique suite à l'évaluation diagnostique (jusqu'à 6 semaines après l'inclusion).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Collaborateurs

Royal College of Surgeons, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRIAL-IE 25-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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