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Präzisionsonkologische klinische Diagnosestudie bei primärem und metastasiertem Brustkrebs (PRISM) (PRISM)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland
Diese Studie zielt darauf ab, Informationen über die Genomik Ihres Brustkrebses bereitzustellen, die Ihr Onkologe nutzen kann, um die Behandlung Ihrer Erkrankung zu verbessern, wodurch möglicherweise eine gezieltere und personalisierte Therapie ermöglicht wird. Diese Studie wird TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive)-Tests an Brustkrebstumorgewebe durchführen, das zum Zeitpunkt Ihrer Brustkrebsdiagnose oder während Ihrer Brustoperation entnommen wurde, oder wenn Sie Hirnmetastasen haben und dafür eine Biopsie durchgeführt wurde. Der TruSight Oncology Comprehensive Assay ist ein Next-Generation Sequencing (NGS)-Test, der zur Analyse krebsbezogener genomischer Veränderungen bei Patienten verwendet wird und einen umfassenden Überblick über potenzielle Mutationen und andere Veränderungen bietet, die Therapieentscheidungen beeinflussen können. Der TruSight Oncology Comprehensive Assay ist CE-IVD-kennzeichnet für den Einsatz in Europa, was bedeutet, dass er den relevanten EU-Vorschriften entspricht, für umfassende genomische Profilierung bei verschiedenen Krebsarten. Er analysiert 523 krebsrelevante Gene sowohl aus DNA als auch RNA, um Variationen zu identifizieren. Er sucht auch nach Veränderungen und Mutationen, die das Zellwachstum und die Stabilität beeinflussen können. Durch die Identifizierung relevanter Mutationen und Biomarker kann der Assay Onkologen dabei helfen, die am besten geeigneten Behandlungsstrategien auszuwählen, mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische diagnostische Interventionsstudie mit einem Arm. Die Studie wird den Illumine TruSight Oncology 500-Assay ausschließlich für Forschungszwecke gemäß Artikel 5(5) der EU IVDR (EU 2017/746) verwenden. Die Tests werden an Paraffin-eingebettetem Tumorgewebe durchgeführt. Dieser Assay zielt auf 523 Gene ab, um alle somatischen DNA-Varianten sowie Mikrosatelliteninstabilität (MSI), Tumor-Mutationslast (TMB) und homologe Rekombinationsdefizienz (HRD) zu bewerten. Die Tests werden zentral im molekulardiagnostischen Labor (ISO 15189 akkreditiert) des Beaumont-Krankenhauses auf dem Next Seq 550Dx durchgeführt. Dieses Labor verwendet diese Plattform derzeit für diagnostisches umfassendes Genom-Profiling. Es wird eine bioinformatische Analyse durchgeführt, um klinisch relevante Mutationen zu identifizieren. Die Ergebnisse werden im multidisziplinären Molekularen Tumorboard des Beaumont RCSI Cancer Centre besprochen, und vollständige Daten sowie Behandlungsempfehlungen werden dem behandelnden Onkologieteam zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Leonie Young
  • Telefonnummer: 00 353 1 797 7800
  • E-Mail: lyoung@rcsi.com

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roisin Connolly
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Hauptermittler:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
        • Rekrutierung
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Patrick Morris
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem primärem Brustkrebs, die zur Resektion ihres Tumorgewebes ins Krankenhaus kommen. Oder Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem Hirnmetastasen-Brustkrebs (Patient hat eine Vorgeschichte einer bioptisch oder chirurgisch (d.h. pathologisch) bestätigten primären Brustkrebserkrankung), die zur Resektion/Biopsie und/oder Behandlung ihres Tumorgewebes ins Krankenhaus kommen. Oder Patienten mit Verdacht auf (aber nicht unbedingt bioptisch bestätigten) neu diagnostiziertem Hirnmetastasen-Brustkrebs, die zur Resektion/Biopsie und/oder Behandlung ihres Tumorgewebes ins Krankenhaus kommen.
  2. Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten, sind ebenfalls berechtigt (falls zutreffend).
  3. Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  4. Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine bestätigte Diagnose von primärem Brustkrebs haben.
  2. Patienten, deren Teilnahme nach Meinung des PI nicht in ihrem besten Interesse wäre, oder solche, die nach Meinung des PI aus Gründen von Gebrechlichkeit oder schlechtem Gesundheitszustand für die Studie ungeeignet wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Intervention: TSO 500
Nutzung des TSO500-Assays zur Identifizierung somatischer, klinisch handlungsrelevanter somatischer Mutationen im primären Brusttumor und, wo relevant, im Hirnmetastasentumor für den behandelnden Arzt, um das klinische Management der teilnehmenden Patienten zu informieren
Diagnosetest: TSO500-Assay
Verwendung des TSO500-Assays zur Identifizierung somatischer, klinisch relevanter somatischer Mutationen im primären Brusttumor und, falls relevant, im Hirnmetastasentumor für den behandelnden Arzt, um das klinische Management der teilnehmenden Patienten zu informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Patienten mit mindestens einer klinisch relevanten Mutation, die durch PRISM-Diagnostik im Vergleich zur Standarddiagnostik identifiziert wurde.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der therapeutischen Entscheidung nach der diagnostischen Beurteilung (bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung).
Zum Zeitpunkt der therapeutischen Entscheidung nach der diagnostischen Beurteilung (bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Mitarbeiter

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRIAL-IE 25-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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