Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsonkologisk klinisk diagnostisk studie i primär och metastaserad bröstcancer (PRISM) (PRISM)

16 februari 2026 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

Precisionsonkologisk klinisk diagnostisk studie i primär och metastaserande bröstcancer (PRISM)

Den här studien syftar till att tillhandahålla information om din bröstcancers genomik som din onkolog kan använda för att förbättra behandlingen av din sjukdom, vilket möjligen kan möjliggöra mer målriktad och personanpassad terapi. Den här studien kommer att genomföra TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive)-testning på bröstcancervävnad som samlades in vid tidpunkten för din bröstcancerdiagnos eller under din bröstkirurgi, eller om du har hjärnmetastaser och du har genomgått en biopsi för detta. TruSight Oncology Comprehensive-testet är ett next-generation sequencing (NGS)-test som används för att analysera cancerrelaterade genomiska förändringar hos patienter, vilket ger en heltäckande bild av potentiella mutationer och andra förändringar som kan påverka behandlingsbeslut. TruSight Oncology Comprehensive-testet är CE-IVD-märkt för användning i Europa, vilket innebär att det uppfyller relevant EU-förordning för omfattande genomisk profilering för olika typer av cancer. Det analyserar 523 cancerrelevanta gener från både DNA och RNA för att identifiera variationer. Det kommer också att leta efter förändringar och mutationer som kan påverka celltillväxt och stabilitet. Genom att identifiera relevanta mutationer och biomarkörer kan testet hjälpa onkologer att välja de mest lämpliga behandlingsstrategierna med målet att förbättra patientresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk, enarmad diagnostisk interventionsstudie. Studien kommer att använda Illumine TruSight Oncology 500-analysen endast för forskningsändamål enligt EU IVDR:s (EU 2017/746) artikel 5(5) undantag för intern användning. Testning kommer att utföras på paraffininbäddad tumörvävnad. Denna analys kommer att rikta in sig på 523 gener för att bedöma alla somatiska DNA-variationer samt mikrosatellitinstabilitet (MSI), tumörmutationsbörda (TMB) och homolog rekombinationsbrist (HRD). Testning kommer att utföras centralt i molekylärdiagnostiklaboratoriet (ISO 15189 ackrediterat) på Beaumont-sjukhuset på Next Seq 550Dx. Detta laboratorium använder för närvarande denna plattform för diagnostisk omfattande genomisk profilering. Bioinformatisk analys kommer att genomföras för att identifiera kliniskt användbara mutationer. Resultaten kommer att diskuteras vid det multidisciplinära molekylära tumörrådet, Beaumont RCSI Cancer Centre, och fullständiga data tillsammans med behandlingsrekommendationer kommer att tillhandahållas till det behandlande onkologiteamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Leonie Young
  • Telefonnummer: 00 353 1 797 7800
  • E-post: lyoung@rcsi.com

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cork University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Roisin Connolly
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Irland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Huvudutredare:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
        • Rekrytering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Patrick Morris
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade med primär bröstcancer som kommer till sjukhuset för resektion av sin tumörvävnad. Eller Patienter med misstänkt eller bekräftad hjärnmetastaserad bröstcancer (Patienten har en anamnes med biopsi eller kirurgiskt (dvs. patologiskt) bekräftad primär bröstcancer) som kommer till sjukhuset för resektion/biopsi och/eller behandling av sin tumörvävnad. Eller Patienter med misstänkt (men inte nödvändigtvis biopsibekräftad) nydiagnostiserad hjärnmetastaserad bröstcancer som kommer till sjukhuset för resektion/biopsi och/eller behandling av sin tumörvävnad.
  2. Patienter som får neoadjuvant behandling är också berättigade (om tillämpligt).
  3. Patienter måste vara ≥ 18 år.
  4. Patienter måste kunna ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som inte har en bekräftad diagnos av primär bröstcancer.
  2. Patienter vars deltagande, enligt huvudutredarens bedömning, inte skulle vara i deras bästa intresse, eller de som enligt huvudutredarens bedömning skulle vara olämpliga för studien på grund av skröplighet eller dålig hälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Intervention: TSO 500
Användning av TSO500-analysen för att identifiera somatiska, kliniskt användbara somatiska förändringar i den primära brösttumören och, där det är relevant, i hjärnmetastastumören för att informera behandlande läkare om den kliniska hanteringen av deltagande patienter
Diagnostiskt test: TSO500 Assay
Användning av TSO500-testet för att identifiera somatiska, kliniskt behandlingsbara somatiska förändringar i den primära brösttumören och, där relevant, i hjärnmetastastumören för att informera behandlande läkare om den kliniska hanteringen av deltagande patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel inskrivna patienter med minst en kliniskt användbar mutation identifierad av PRISM-diagnostik jämfört med standarddiagnostik.
Tidsram: Vid tidpunkten för terapeutiskt beslut efter diagnostisk utvärdering (upp till 6 veckor från inkludering).
Vid tidpunkten för terapeutiskt beslut efter diagnostisk utvärdering (upp till 6 veckor från inkludering).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Samarbetspartners

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRIAL-IE 25-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera