Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna Onkologia Kliniczne Badanie Diagnostyczne w Pierwotnym i Przerzutowym Raku Piersi (PRISM) (PRISM)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Precyzyjne Badanie Onkologiczne Diagnostyki Klinicznej w Pierwotnym i Przerzutowym Raku Piersi (PRISM)

To badanie ma na celu dostarczenie informacji o genomice raka piersi, które Twój onkolog może wykorzystać w celu usprawnienia leczenia choroby, umożliwiając potencjalnie bardziej ukierunkowaną i spersonalizowaną terapię. W ramach tego badania zostanie przeprowadzone testowanie TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) na tkance guza raka piersi, która została pobrana w momencie diagnozy raka piersi lub podczas operacji piersi, lub w przypadku przerzutów do mózgu, jeśli wykonano biopsję w tym celu. Test TruSight Oncology Comprehensive to badanie sekwencjonowania nowej generacji (NGS) stosowane do analizy zmian genomowych związanych z rakiem u pacjentów, oferujące kompleksowy widok potencjalnych mutacji i innych zmian, które mogą wpływać na decyzje terapeutyczne. Test TruSight Oncology Comprehensive posiada oznaczenie CE-IVD do stosowania w Europie, co oznacza, że spełnia odpowiednie unijne przepisy dotyczące kompleksowego profilowania genomowego dla różnych typów nowotworów. Analizuje 523 geny istotne dla raka zarówno z DNA, jak i RNA w celu identyfikacji wariacji. Będzie również poszukiwał zmian i mutacji, które mogą wpływać na wzrost i stabilność komórek. Identyfikując odpowiednie mutacje i biomarkery, test może pomóc onkologom w wyborze najbardziej odpowiednich strategii leczenia, mając na celu poprawę wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pragmatyczne, jednostronne, diagnostyczne badanie interwencyjne. Badanie wykorzysta test Illumine TruSight Oncology 500 wyłącznie do celów badawczych zgodnie z wyłączeniem wewnętrznym Artykułu 5(5) rozporządzenia IVDR UE (UE 2017/746). Testowanie będzie przeprowadzane na tkance nowotworowej zatopionej w parafinie. Test ten będzie obejmował 523 geny w celu oceny wszystkich somatycznych wariantów DNA, a także niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), obciążenia mutacyjnego guza (TMB) i niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD). Testowanie będzie przeprowadzane centralnie w laboratorium diagnostyki molekularnej (akredytowanym ISO 15189) w szpitalu Beaumont na platformie Next Seq 550Dx. Laboratorium to obecnie wykorzystuje tę platformę do kompleksowego profilowania genomowego w diagnostyce. Analiza bioinformatyczna zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania klinicznie istotnych mutacji. Wyniki będą omawiane na wielodyscyplinarnym posiedzeniu Molekularnego Zespołu ds. Nowotworów w Centrum Onkologicznym Beaumont RCSI, a pełne dane wraz z zaleceniami terapeutycznymi zostaną przekazane zespołowi onkologicznemu prowadzącemu leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leonie Young
  • Numer telefonu: 00 353 1 797 7800
  • E-mail: lyoung@rcsi.com

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cork University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Roisin Connolly
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Główny śledczy:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D09V2N0
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Patrick Morris
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi, zgłaszający się do szpitala w celu wycięcia tkanki nowotworowej. Lub Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym przerzutowym rakiem piersi do mózgu (pacjent ma w wywiadzie biopsję lub chirurgiczne (tj. patologicznie) potwierdzony pierwotny rak piersi) zgłaszający się do szpitala w celu wycięcia/biopsji i/lub leczenia tkanki nowotworowej. Lub Pacjenci z podejrzeniem (niekoniecznie potwierdzonym biopsją) nowo rozpoznanego przerzutowego raka piersi do mózgu, zgłaszający się do szpitala w celu wycięcia/biopsji i/lub leczenia tkanki nowotworowej.
  2. Pacjenci otrzymujący leczenie neoadiuwantowe również kwalifikują się (jeśli dotyczy).
  3. Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat.
  4. Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonego rozpoznania pierwotnego raka piersi.
  2. Pacjenci, których udział, w opinii głównego badacza (PI), nie byłby w ich najlepszym interesie, lub ci, którzy w opinii PI byliby nieodpowiedni do badania z powodu niedołężności lub złego stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie kliniczne: Interwencja: TSO 500
Wykorzystanie testu TSO500 do identyfikacji somatycznych, klinicznie istotnych mutacji somatycznych w pierwotnym guzie piersi oraz, w stosownych przypadkach, w przerzutowym guzie mózgu, aby dostarczyć lekarzowi prowadzącemu informacji istotnych dla postępowania klinicznego u uczestniczących pacjentów
Test diagnostyczny: Test TSO500
Wykorzystanie testu TSO500 do identyfikacji somatycznych, klinicznie istotnych mutacji somatycznych w pierwotnym guzie piersi oraz, w stosownych przypadkach, w przerzutowym guzu mózgowym, aby dostarczyć lekarzowi prowadzącemu informacji niezbędnych do klinicznego postępowania z pacjentami uczestniczącymi w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja zrekrutowanych pacjentów z co najmniej jedną klinicznie istotną mutacją wykrytą w diagnostyce PRISM w porównaniu ze standardową diagnostyką.
Ramy czasowe: W momencie podjęcia decyzji terapeutycznej po ocenie diagnostycznej (do 6 tygodni od włączenia do badania).
W momencie podjęcia decyzji terapeutycznej po ocenie diagnostycznej (do 6 tygodni od włączenia do badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Współpracownicy

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRIAL-IE 25-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj