Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie Oncologie Klinisch Diagnostisch Onderzoek In Primaire en Metastatische Borstkanker (PRISM) (PRISM)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Precisie Oncologie Klinische Diagnostische Studie in Primaire en Metastatische Borstkanker (PRISM)

Deze studie heeft als doel informatie te verstrekken over de genomica van uw borstkanker, die uw oncoloog kan gebruiken om de behandeling van uw ziekte te verbeteren, mogelijk gerichtere en gepersonaliseerde therapie mogelijk makend. Deze studie zal TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) testen uitvoeren op borstkankertumorweefsel dat werd verzameld op het moment van uw borstkankerdiagnose of tijdens uw borstoperatie, of als u hersenmetastasen heeft en hiervoor een biopsie heeft ondergaan. De TruSight Oncology Comprehensive-test is een next-generation sequencing (NGS)-test die wordt gebruikt om kanker-gerelateerde genomische veranderingen bij patiënten te analyseren, en biedt een uitgebreid beeld van potentiële mutaties en andere veranderingen die behandelbeslissingen kunnen beïnvloeden. De TruSight Oncology Comprehensive-test is CE-IVD gemarkeerd voor gebruik in Europa, wat betekent dat deze voldoet aan de relevante EU-verordening, voor uitgebreide genomische profilering voor verschillende soorten kanker. Het analyseert 523 kanker-gerelateerde genen van zowel DNA als RNA om variaties te identificeren. Het zal ook zoeken naar veranderingen en mutaties die celgroei en -stabiliteit kunnen beïnvloeden. Door relevante mutaties en biomarkers te identificeren, kan de test oncologen helpen de meest geschikte behandelstrategieën te selecteren met het doel de patiëntuitkomsten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische diagnostische interventiestudie met één arm. De studie zal de Illumine TruSight Oncology 500-test gebruiken, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden onder artikel 5(5) in-house vrijstelling van de EU IVDR (EU 2017/746). Testen zal worden uitgevoerd op in paraffine ingebed tumorweefsel. Deze test richt zich op 523 genen om alle somatische DNA-varianten te beoordelen, evenals microsatelliet instabiliteit (MSI), tumor mutatiebelasting (TMB) en homologe recombinatie deficiëntie (HRD). Testen zal centraal worden uitgevoerd in het moleculair diagnostisch laboratorium (ISO 15189 geaccrediteerd) van het Beaumont ziekenhuis op de Next Seq 550Dx. Dit laboratorium gebruikt dit platform momenteel voor diagnostische uitgebreide genomische profilering. Bio-informatica-analyse zal worden uitgevoerd om klinisch behandelbare mutaties te identificeren. Resultaten worden besproken in het multidisciplinaire Moleculaire Tumor Board, Beaumont RCSI Cancer Centre en volledige gegevens samen met behandelingsaanbevelingen worden verstrekt aan het behandelende oncologieteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Leonie Young
  • Telefoonnummer: 00 353 1 797 7800
  • E-mail: lyoung@rcsi.com

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Cork University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roisin Connolly
        • Contact:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Galway
        • Contact:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland, D09V2N0
        • Werving
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Morris
        • Contact:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose primaire borstkanker die naar het ziekenhuis komen voor de resectie van hun tumorweefsel. Of patiënten met vermoedelijke of bevestigde hersenmetastasen van borstkanker (patiënt heeft een voorgeschiedenis van een biopsie of chirurgisch (d.w.z. pathologisch) bevestigde primaire borstkanker) die naar het ziekenhuis komen voor de resectie/biopsie en/of behandeling van hun tumorweefsel. Of patiënten met vermoedelijke (maar niet noodzakelijk biopsie-bevestigde) nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen van borstkanker die naar het ziekenhuis komen voor de resectie/biopsie en/of behandeling van hun tumorweefsel.
  2. Patiënten die neoadjuvante behandeling krijgen, komen ook in aanmerking (indien van toepassing).
  3. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  4. Patiënten moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die geen bevestigde diagnose van primaire borstkanker hebben.
  2. Patiënten waarvan deelname, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, niet in hun belang zou zijn, of degenen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt zouden zijn voor de studie vanwege zwakte of slechte gezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Interventie: TSO 500
Gebruik van de TSO500-test om somatische, klinisch relevante somatische mutaties te identificeren in de primaire borsttumor en, indien relevant, in de hersentumoruitzaaiing voor de behandelend arts, om de klinische behandeling van deelnemende patiënten te informeren
Diagnostische toets: TSO500 Assay
Gebruik van de TSO500-assay om somatische, klinisch behandelbare somatische mutaties te identificeren in de primaire borsttumor en, waar relevant, in de hersenmetastatische tumor, om de behandelend arts te informeren over de klinische behandeling van deelnemende patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van ingeschreven patiënten met ten minste één klinisch bruikbare mutatie geïdentificeerd door PRISM-diagnostiek vergeleken met standaardzorgdiagnostiek.
Tijdsspanne: Op het moment van therapeutische beslissing na diagnostische beoordeling (tot 6 weken na inschrijving).
Op het moment van therapeutische beslissing na diagnostische beoordeling (tot 6 weken na inschrijving).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Medewerkers

Royal College of Surgeons, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRIAL-IE 25-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren