Estudio de Diagnóstico Clínico de Oncología de Precisión en Cáncer de Mama Primario y Metastásico (PRISM) (PRISM)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Cancer Trials Ireland
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la genómica de su cáncer de mama, que su oncólogo puede utilizar para mejorar el tratamiento de su enfermedad, posiblemente permitiendo una terapia más dirigida y personalizada. Este estudio realizará la prueba TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) en tejido tumoral de cáncer de mama que se recolectó en el momento de su diagnóstico de cáncer de mama o durante su cirugía de mama, o si tiene metástasis cerebral y se le ha realizado una biopsia para esto.
El ensayo TruSight Oncology Comprehensive es una prueba de secuenciación de próxima generación (NGS) utilizada para analizar cambios genómicos relacionados con el cáncer en pacientes, ofreciendo una visión integral de posibles mutaciones y otras alteraciones que pueden influir en las decisiones de tratamiento.
El ensayo TruSight Oncology Comprehensive está marcado como CE-IVD para su uso en Europa, lo que significa que cumple con la normativa de la UE correspondiente, para el perfilado genómico integral de diferentes tipos de cáncer.
Analiza 523 genes relevantes para el cáncer, tanto del ADN como del ARN, para identificar variaciones.
También buscará cambios y mutaciones que puedan afectar el crecimiento y la estabilidad celular.
Al identificar mutaciones y biomarcadores relevantes, el ensayo puede ayudar a los oncólogos a seleccionar las estrategias de tratamiento más apropiadas con el objetivo de mejorar los resultados del paciente.
El ensayo TruSight Oncology Comprehensive es una prueba de secuenciación de próxima generación (NGS) utilizada para analizar cambios genómicos relacionados con el cáncer en pacientes, ofreciendo una visión integral de posibles mutaciones y otras alteraciones que pueden influir en las decisiones de tratamiento.
El ensayo TruSight Oncology Comprehensive está marcado como CE-IVD para su uso en Europa, lo que significa que cumple con la normativa de la UE correspondiente, para el perfilado genómico integral de diferentes tipos de cáncer.
Analiza 523 genes relevantes para el cáncer, tanto del ADN como del ARN, para identificar variaciones.
También buscará cambios y mutaciones que puedan afectar el crecimiento y la estabilidad celular.
Al identificar mutaciones y biomarcadores relevantes, el ensayo puede ayudar a los oncólogos a seleccionar las estrategias de tratamiento más apropiadas con el objetivo de mejorar los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencional diagnóstico pragmático de un solo brazo.
El estudio utilizará el ensayo Illumine TruSight Oncology 500 solo para investigación bajo la exención interna del Artículo 5(5) del IVDR de la UE (UE 2017/746).
Las pruebas se realizarán en tejido tumoral incluido en parafina.
Este ensayo analizará 523 genes para evaluar todas las variantes somáticas de ADN, así como la inestabilidad de microsatélites (MSI), la carga mutacional tumoral (TMB) y la deficiencia de recombinación homóloga (HRD).
Las pruebas se realizarán de forma centralizada en el laboratorio de diagnóstico molecular (acreditado ISO 15189) del hospital Beaumont en el Next Seq 550Dx.
Este laboratorio utiliza actualmente esta plataforma para el perfil genómico integral de diagnóstico.
Se llevará a cabo un análisis bioinformático para identificar mutaciones clínicamente accionables.
Los resultados se discutirán en la Junta Multidisciplinaria de Tumores Moleculares, Centro de Cáncer Beaumont RCSI, y se proporcionarán todos los datos junto con la recomendación de tratamiento al equipo de oncología tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer Trials Ireland
- Número de teléfono: 00353 1 6677211
- Correo electrónico: info@cancertrials.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonie Young
- Número de teléfono: 00 353 1 797 7800
- Correo electrónico: lyoung@rcsi.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Aún no reclutando
- Cork University Hospital
-
Investigador principal:
- Roisin Connolly
-
Contacto:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
Galway, Irlanda
- Aún no reclutando
- University Hospital Galway
-
Contacto:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
Investigador principal:
- Michael Kerrin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D09V2N0
- Reclutamiento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Patrick Morris
-
Contacto:
- Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de mama primario que acuden al hospital para la resección de su tejido tumoral. O Pacientes con sospecha o confirmación de cáncer de mama metastásico cerebral (el paciente tiene antecedentes de cáncer de mama primario confirmado por biopsia o quirúrgicamente (es decir, patológicamente)) que acuden al hospital para la resección/biopsia y/o tratamiento de su tejido tumoral. O Pacientes con sospecha (pero no necesariamente confirmada por biopsia) de cáncer de mama metastásico cerebral recién diagnosticado que acuden al hospital para la resección/biopsia y/o tratamiento de su tejido tumoral.
- Los pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante también son elegibles (si corresponde).
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no tienen un diagnóstico confirmado de cáncer de mama primario.
- Pacientes cuya participación, en opinión del investigador principal, no sería en su mejor interés, o aquellos que en opinión del investigador principal no serían adecuados para el estudio por razones de debilidad o mala salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Intervención: TSO 500
Utilización del ensayo TSO500 para identificar somáticas, somáticas clínicamente accionables en el tumor primario de mama y, cuando corresponda, tumor metastásico cerebral para informar al médico tratante y orientar el manejo clínico de los pacientes participantes
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Utilización del ensayo TSO500 para identificar mutaciones somáticas clínicamente accionables en el tumor primario de mama y, cuando sea relevante, en el tumor metastásico cerebral, para informar al médico tratante sobre el manejo clínico de los pacientes participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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|
Proporción de pacientes inscritos con al menos una mutación clínicamente accionable identificada mediante el diagnóstico PRISM en comparación con el diagnóstico estándar.
Periodo de tiempo: En el momento de la decisión terapéutica tras la evaluación diagnóstica (hasta 6 semanas desde la inscripción).
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En el momento de la decisión terapéutica tras la evaluación diagnóstica (hasta 6 semanas desde la inscripción).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRIAL-IE 25-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .