HELIOS Advanced: ヒト卵母細胞照明による発育促進 (HELIOS-A)
2026年3月23日 更新者：Samuel Zev Williams、Columbia University
HELIOSアドバンスト：ヒト卵母細胞の照明による発育促進
卵母細胞は減数分裂を完了し、受精を成功させるために多くのエネルギーを必要とします。
女性が年をとるにつれて、細胞の「発電所」（ミトコンドリアと呼ばれる）は十分に機能しなくなります。
これにより、卵子と胚が正常に発育することが難しくなります。
これを助ける一つの可能な方法は、フォトバイオモジュレーション（PBM）と呼ばれる穏やかな光治療です。
これは特殊なタイプの赤色光を使用し、細胞内のエネルギー生産を高め、細胞が健康を維持するのを助けます。
この研究では、体外受精（IVF）中にこの光治療を追加することで、胚の発育と妊娠転帰を改善できるかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
胚の発達はエネルギーに大きく依存しており、ミトコンドリア機能の障害は生殖老化の確立された特徴です。 女性が年齢を重ねると、活性酸素種（ROS）が蓄積し、ミトコンドリアDNA（mtDNA）の損傷を引き起こし、酸化的リン酸化の低下、ATP（アデノシン三リン酸）の枯渇、および胚の発育停止をもたらします。 ミトコンドリア機能の向上は、特に高齢出産年齢の女性において、胚の品質を改善する有望な戦略です。
フォトバイオモジュレーション（PBM）、別名低出力光療法（LLLT）は、低強度の赤色光または近赤外光（NIR）を適用してミトコンドリア活性を調節するものです。 NIR光は特にシトクロムcオキシダーゼを活性化し、ATP産生の増加、酸化ストレスの軽減、細胞の回復力の向上につながります。 単離ミトコンドリア、細胞培養、および生体内動物モデルを含む多くの前臨床研究により、DNA損傷や染色体異常を誘発することなくミトコンドリア機能を回復させるNIR光の安全性と有効性が確認されています。
研究者らは以前、マウスおよび提供されたヒト胚を用いたIRB承認の実験室研究を実施し、短時間のPBM曝露が染色体状態に悪影響を与えることなく胚盤胞形成を改善することを実証しました。
現在の研究は、この基礎的研究を基盤として、卵母細胞段階におけるPBMの臨床的影響を評価するものです。 無作為化、盲検化、同胞卵母細胞デザインにおいて、研究者らは、自己卵母細胞を用いたIVFまたはICSI（卵細胞質内精子注入法）にPGT-A（異数性の着床前遺伝子検査）を併用する参加者において、PBMが受精率、胚盤胞形成、胚の品質、および妊娠転帰を改善するかどうかを検証します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel Zev Williams, MD, PhD
- 電話番号：646-756-8282
- メール：zw2421@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura C Gemmell, MD, MSc
- 電話番号：646-756-8282
- メール：lg3094@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Columbia University Fertility Center
-
コンタクト：
- Laura C Gemmell, MD, MSc
- 電話番号：646-756-8282
- メール：lg3094@cumc.columbia.edu
-
コンタクト：
- Stephanie Morgan, MS
- 電話番号：646-756-8282
- メール：sm3415@cumc.columbia.edu
-
主任研究者：
- Samuel Z Gemmell, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- IVF/ICSIサイクル時に18歳から48歳までの女性
- 胚盤胞培養とPGT-Aを実施している
- 自身の卵子を使用している
- ランダム化に利用可能な卵子が少なくとも2個以上ある
- 卵子レベルでのランダム化に同意している
- 6ヶ月以内に正常染色体胚の移植を計画している
除外基準：
- ドナー卵子または代理母の使用
- プロトコル外の実験的実験室介入の併用
- ランダム化の拒否または非標準的な取り扱いの要求
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：フォトバイオモジュレーションなし
参加者は同じ治療（体外受精／顕微授精サイクルとPGT-A）を受けます。
参加者の得られた卵子はPBMを受けないように無作為化されます。
|
|
|
実験的：フォトバイオモジュレーション
参加者は同じ治療（PGT-Aを伴うIVF／ICSIサイクル）を受けます。
参加者の得られた卵子はPBMを受けるためにランダム化されます。
|
フォトバイオモジュレーション（PBM）：低レベル光療法（LLLT）とも呼ばれ、低強度の赤色光または近赤外線（NIR）光を照射してミトコンドリア活性を調節する治療法です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使用可能な胚盤胞の数
時間枠：採卵後7日
|
使用可能な胚盤胞とは、PGT-A（異数性の着床前遺伝子検査）のために、発生の5日目、6日目、または7日目に生検および凍結できる胚盤胞と定義されます。
本研究では、回収された卵子あたりの使用可能胚盤胞率を計算します。これは、使用可能な胚盤胞の数を回収された卵子の数で割ったものとして定義されます。
|
採卵後7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植用に選択された胚の割合
時間枠：採卵後1年以内
|
胚の性別の希望が明示されていない症例では、移植のために選択された胚がPBM治療群と対照群のどちらから得られたかの割合が報告されます。
|
採卵後1年以内
|
|
臨床妊娠率
時間枠：採卵後1年以内
|
臨床的妊娠率は、経腟超音波検査で胎嚢が確認された周期数を、凍結胚移植周期の総数で割ったものとして定義されます。
|
採卵後1年以内
|
|
成熟率
時間枠：採卵後最大7日間
|
受精周期では、採取された全卵子数で成熟卵子数を割ったものとして定義され、採取の翌日に評価されます。
|
採卵後最大7日間
|
|
受精率
時間枠：採卵後最大7日間
|
卵細胞質内精子注入法（ICSI）サイクルにおける受精率は、2PN胚の数を成熟卵子の数で割ったものとして定義されます。
授精サイクルでは、2つの受精率が報告されます。 1つ目は、2PN胚の数を授精した卵丘-卵子複合体（COC）の数で割ったものとして定義されます。 2つ目は、2PN胚の数を、採取翌日に判定された成熟卵子の数で割ったものとして定義されます。 |
採卵後最大7日間
|
|
tPNf
時間枠：採卵後最大7日間
|
前核の消失タイミングは、両方の前核が消失する時間（時間）として定義され、これは1細胞期の終了と最初の細胞分裂の開始を示す。
|
採卵後最大7日間
|
|
2細胞期到達時間
時間枠：採卵後最大7日間
|
受精／ICSIから胚が2細胞期に到達するまでの時間（時間）は、タイムラプス撮影を用いた胚学によって評価されます。
|
採卵後最大7日間
|
|
3細胞期到達時間
時間枠：採卵後最大7日間
|
受精/ICSIから胚が3細胞段階に到達するまでの時間（時間単位）をタイムラプスイメージングを用いた発生学によって評価したもの。
|
採卵後最大7日間
|
|
6細胞期までの時間
時間枠：採卵後最大7日間
|
受精／ICSIから6細胞期に到達するまでの時間（時間）を、タイムラプスイメージングを用いた胚学によって評価したもの。
|
採卵後最大7日間
|
|
8細胞期までの時間
時間枠：採卵後最大7日間
|
受精/ICSIから胚が8細胞期に到達するまでの時間（時間）は、タイムラプスイメージングを用いた胚学により評価された。
|
採卵後最大7日間
|
|
桑実胚への到達時間
時間枠：採卵後最大7日間
|
受精／ICSIから胚盤胞期に到達するまでの時間（時間）をタイムラプス画像を用いた胚学で評価したもの。
|
採卵後最大7日間
|
|
胚盤胞形成開始までの時間
時間枠：採卵後最大7日間
|
受精／ICSIから胚盤胞化開始までの時間（時間）は、タイムラプス撮影を用いた胚学により評価されます。
|
採卵後最大7日間
|
|
胚盤胞までの時間
時間枠：採卵後最大7日間
|
受精／ICSIから胚盤胞期に到達するまでの時間（時間）をタイムラプスイメージングを用いた発生学により評価したもの。
|
採卵後最大7日間
|
|
胚盤胞孵化までの時間
時間枠：採卵後最大7日間
|
受精／ICSIから、タイムラプスイメージングを用いた胚学による評価による、胚が孵化胚盤胞段階に達するまでの時間（時間）
|
採卵後最大7日間
|
|
ガードナー分類システムで定義される良好な質の胚盤胞の数
時間枠：採卵後最大7日間
|
凍結保存時（5日目、6日目、または7日目）の最終胚盤胞の品質は、ガードナーグレードシステムを使用して評価されます。このシステムは、3つのパラメータで構成されています：拡張と孵化状態（グレード1〜6）、内部細胞塊（グレードA〜D）、および栄養外胚葉（グレードA〜D）。
良好な品質の胚盤胞は、グレード3BB以上の胚盤胞と定義されます。
|
採卵後最大7日間
|
|
正常染色体率
時間枠：採卵後30日以内
|
凍結保存された胚盤胞の染色体倍数性状態は、各常染色体の2コピーの存在と期待される性染色体の補体によって評価されます。
正倍数性率は、正しい染色体数を持つ凍結保存胚盤胞の数を、凍結保存胚盤胞の総数で割ったものとして定義されます。
|
採卵後30日以内
|
|
着床率
時間枠：採卵後1年以内
|
着床率は、凍結胚移植後9日以上経過した時点でβ-hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陽性であった周期数を、凍結胚移植の総周期数で割った値として定義されます。
|
採卵後1年以内
|
|
流産率
時間枠：採卵から1年以内に
|
流産率は、凍結胚移植後のhCG陽性周期数で割った、臨床的妊娠損失を伴う周期数として定義されます。
|
採卵から1年以内に
|
|
出産率
時間枠：採卵後最大2年間
|
生児出生率は、妊娠24週以降に生児が生まれた周期数を凍結胚移植周期の総数で割ったものと定義されます。
|
採卵後最大2年間
|
|
分娩時の在胎週数
時間枠：採卵後最大2年間
|
凍結胚移植日を使用して計算された、妊娠完了週数と日数の合計。
|
採卵後最大2年間
|
|
出生体重
時間枠：採卵後最大2年間
|
出生時の赤ちゃんの体重（グラム）
|
採卵後最大2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samuel Zev Williams, MD/PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。