HELIOS Advanced: Ihmisen munasolun valaistus kehityksen parantamiseksi (HELIOS-A)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Samuel Zev Williams, Columbia University
HELIOS Advanced: Ihmisen munasolujen valaistus kehityksen edistämiseksi
Munasolut tarvitsevat paljon energiaa meioosin suorittamiseen ja hedelmöityksen onnistumiseen.
Naisen vanhetessa solujen "voimalaitoksia" (mitokondrioita) kutsutaan toimimaan vähemmän tehokkaasti.
Tämä vaikeuttaa munasolujen ja alkioiden normaalia kehittymistä.
Yksi mahdollinen apukeino on lempeä valohoito, jota kutsutaan fotobiomodulaatioksi (PBM).
Tämä käyttää erityistä punaista valoa, joka lisää solujen energiantuotantoa ja auttaa niitä pysymään terveinä.
Tämä tutkimus testaa, voiko tämän valohoidon lisääminen keinosiemennyksen (IVF) aikana parantaa alkion kasvua ja raskauden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkion kehitys on erittäin energiaa vaativa, ja heikentynyt mitokondrioiden toiminta on tunnettu merkki lisääntymisen ikääntymisestä. Naisen iän myötä reaktiiviset happiyhdisteet (ROS) kertyvät ja aiheuttavat mitokondrioiden DNA:n (mtDNA) vaurioita, mikä johtaa hapettavan fosforylaation vähenemiseen, ATP:n (adenosiinitrifosfaatin) ehtymiseen ja alkion kehityksen pysähtymiseen. Mitokondrioiden toiminnan parantaminen on lupaava strategia alkion laadun parantamiseksi, erityisesti äitiysiän kohonneilla naisilla.
Valobiomodulaatio (PBM), joka tunnetaan myös matalan tason valohoidoksi (LLLT), sisältää matalan intensiteetin punaisen tai lähi-infrapunan (NIR) valon käytön mitokondrioiden aktiivisuuden säätelyyn. NIR-valo aktivoi erityisesti sytohromi c-oksidaasia, mikä johtaa lisääntyneeseen ATP-tuotantoon, vähentyneeseen oksidatiiviseen stressiin ja parantuneeseen solun sopeutumiskykyyn. Useat prekliiniset tutkimukset, mukaan lukien eristetyt mitokondriot, soluviljelmät ja elävien eläinten mallit, ovat vahvistaneet NIR-valon turvallisuuden ja tehon mitokondrioiden toiminnan palauttamisessa aiheuttamatta DNA-vahinkoja tai kromosomipoikkeavuuksia.
Tutkijat suorittivat aiemmin IRB-hyväksyttyjä laboratoriotutkimuksia käyttäen hiiri- ja lahjoitettuja ihmisalkioita, osoittaen, että lyhyt altistus PBM:lle paransi blastokystin muodostumista vaikuttamatta haitallisesti kromosomiasemaan.
Nykyinen tutkimus rakentuu tälle perustutkimukselle arvioidakseen PBM:n kliinistä vaikutusta munasoluasteella. Satunnaistetussa, sokkoutetussa sisarusmunasolu-suunnittelussa tutkijat testaavat, parantaako PBM hedelmöitymismääriä, blastokystin muodostumista, alkion laatua ja raskauslopputuloksia osallistujilla, jotka käyvät läpi IVF:ää tai ICSI:tä (intrasytoplasmaattista siittiöruiskutusta) PGT-A:lla (preimplantaatiogeneettinen testaus aneuploidialle) käyttäen omia munasolujaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Zev Williams, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-756-8282
- Sähköposti: zw2421@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura C Gemmell, MD, MSc
- Puhelinnumero: 646-756-8282
- Sähköposti: lg3094@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Columbia University Fertility Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura C Gemmell, MD, MSc
- Puhelinnumero: 646-756-8282
- Sähköposti: lg3094@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Morgan, MS
- Puhelinnumero: 646-756-8282
- Sähköposti: sm3415@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Samuel Z Gemmell, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, ikä 18-48 vuotta IVF/ICSI-kierron alkaessa
- Allekirjoittaa blastokystiviljelyn ja PGT-A-tutkimuksen
- Käyttää omia munasoluja
- Vähintään kaksi munasolua saatavilla satunnaistamista varten
- Suostuu munasolutasoisen satunnaistamisen käyttöön
- Aikoo siirtää euploidisen alkion 6 kuukauden kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajamunasolujen tai kantoäidin käyttö
- Rinnakkaiset kokeelliset laboratoriomenetelmät, jotka eivät ole osa tutkimussuunnitelmaa
- Satunnaistamisen kieltäytyminen tai ei-standardin käsittelyn vaatiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei fotobiomodulaatiota
Osallistujat saavat saman hoidon (IVF/ICSI-syklit PGT-A:lla).
Osallistujan tuottamia munasoluja randomisoidaan siten, ettei niitä käsitellä PBM:llä.
|
|
|
Kokeellinen: Valobiomodulaatio
Osallistujat saavat saman hoidon (IVF/ICSI-kierrot PGT-A:lla).
Osallistujan syntyneet munasolut arvotaan PBM-hoitoon.
|
Fotobiomodulaatio (PBM): tunnetaan myös matalan tason valohoitona (LLLT), sisältää matalan intensiteetin punaisen tai lähi-infrapuna (NIR) -valon käytön mitokondriaalisen aktiivisuuden säätelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttökelpoisten blastokystien lukumäärä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää munasarjojen munasolun keräämisen jälkeen
|
Käyttökelpoisiksi blastokystiksi määritellään blastokystit, jotka voidaan biopsioida ja jäädyttää kehityksen päivinä 5, 6 tai 7 PGT-A:ta varten (pre-implantation genetic testing for aneuploidy).
Tutkimuksessa lasketaan käyttökelpoisten blastokystien suhde noudettuun munasoluun, joka määritellään käyttökelpoisten blastokystien lukumäärän ja noudettujen munasolujen lukumäärän suhteena.
|
Seitsemän päivää munasarjojen munasolun keräämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettäväksi valitun alkion osuus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä munasolujen keruun jälkeen
|
Tapauksissa, joissa ei ole ilmoitettu alkion sukupuolivalintaa, raportoidaan siirtoon valitun alkion osuus PBM-hoidettuun ryhmään verrattuna kontrolliryhmään.
|
Vuoden sisällä munasolujen keruun jälkeen
|
|
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: Vuoden sisällä munasolujen keräyksen jälkeen
|
Kliininen raskausprosentti määritellään siirtokierrosten lukumääränä, joilla transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa havaitaan raskaudenpussi, jaettuna jäädytettyjen alkioiden siirtokierrosten kokonaismäärällä.
|
Vuoden sisällä munasolujen keräyksen jälkeen
|
|
Kypsyysaste
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasolun noutamisen jälkeen
|
Siitosjaksoille, määriteltynä kypsien munasolujen lukumääränä jaettuna noudettujen munasolujen kokonaismäärällä, arvioituina noudon jälkeisenä päivänä.
|
Enintään seitsemän päivää munasolun noutamisen jälkeen
|
|
Hedelmöitysaste
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasolunpoiston jälkeen
|
Intrasytoplasmaalisen siittiösyötön (ICSI) kierrosten hedelmöitymisaste määritellään 2PN-alkioiden lukumääränä jaettuna kypsien munasolujen lukumäärällä.
Hedelmöityskierroilla raportoidaan kahdesta hedelmöitymisasteesta.
Ensimmäinen määritellään 2PN-alkioiden lukumääränä jaettuna hedelmöityksen aikana käytettyjen cumulus-munasolu-kompleksien (COC) lukumäärällä.
Toinen määritellään 2PN-alkioiden lukumääränä jaettuna noutopäivän jälkeisenä päivänä määritettyjen kypsien munasolujen lukumäärällä.
|
Enintään seitsemän päivää munasolunpoiston jälkeen
|
|
tPNf
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasolun keruun jälkeen
|
Pronucleusten häipymisen ajoitus määritellään ajaksi (tunteina), joka kuluu molempien pronucleusten katoamiseen, mikä merkitsee 1-soluisen vaiheen päättymistä ja ensimmäisen solunjakautumisen alkamista.
|
Enintään seitsemän päivää munasolun keruun jälkeen
|
|
Aika 2-soluvaiheeseen
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasarjojen poiminnan jälkeen
|
Aika (tuntia), joka alkioilta kuluu saavuttaakseen 2-soluvaiheen hedelmöityksestä/ICSI:sta embryologian arvioimana käyttäen aikahyppäyskuvantamista.
|
Enintään seitsemän päivää munasarjojen poiminnan jälkeen
|
|
Aika 3-soluvaiheeseen
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää munasarjojen munien keräyksen jälkeen
|
Aika (tuntia) siittiöiden hedelmöityksestä/ICSI:stä alkion kolmen solun vaiheeseen saapumiseen embryologian arvioimana aikakuvauskuvantamisen avulla.
|
Jopa seitsemän päivää munasarjojen munien keräyksen jälkeen
|
|
Aika 6-soluiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasolun noutamisen jälkeen
|
Aika (tunteina), jonka kuluessa alkio saavuttaa 6-soluvaiheen hedelmöityksestä/ICSI:stä embryologian arvioimana käyttäen aikahyppäyskuvantamista.
|
Enintään seitsemän päivää munasolun noutamisen jälkeen
|
|
Aika 8-soluiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Korkeintaan seitsemän päivää munasarjasta keräämisen jälkeen
|
Aika (tuntia), jonka kuluessa alkio saavuttaa 8-soluvaiheen hedelmöityksestä/ICSI:stä, arvioituna embryologian avulla aikahyppykuvantamista käyttäen.
|
Korkeintaan seitsemän päivää munasarjasta keräämisen jälkeen
|
|
Aika morulaan
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää munasarjasta noutamisen jälkeen
|
Aika (tunteina) alkion saavuttaessa morula-vaiheen hedelmöityksestä/ICSI:stä embryologian arvioimana käyttäen aikakuvasarjakuvausta.
|
Jopa seitsemän päivää munasarjasta noutamisen jälkeen
|
|
Aika blastulaation alkamiseen
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasolun keräyksen jälkeen
|
Aika (tuntia), jolloin alkio alkaa blastuloida hedelmöityksestä/ICSI:stä embryologian arvioimana käyttäen aikakuvauskuvantamista.
|
Enintään seitsemän päivää munasolun keräyksen jälkeen
|
|
Aika blastokystiin
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasolun keräyksen jälkeen
|
Aika (tuntia), jonka kuluessa alkio saavuttaa blastokystivaiheen hedelmöityksestä/ICSI:stä embryologian arvioimana aikakuvauksen avulla.
|
Enintään seitsemän päivää munasolun keräyksen jälkeen
|
|
Aika blastokystan kuoriutumiseen
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasarjojen munasolujen poiminnan jälkeen
|
Aika (tunteina) alkion saavuttaessa kuoriutumisblastokystavaiheen hedelmöityksestä/ICSI:stä, kuten embryologian arvioima aikaviivekuvantamalla.
|
Enintään seitsemän päivää munasarjojen munasolujen poiminnan jälkeen
|
|
Hyvälaatuisten blastokystien määrä Gardnerin luokittelujärjestelmän määrittelemänä
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasarjojen puhkaisun jälkeen
|
Loppusyöpösteen laatu jäädytyshetkellä (päivä 5, 6 tai 7) arvioidaan käyttäen Gardnerin luokitusjärjestelmää, joka koostuu kolmesta parametrista: laajeneminen ja kuoriutuminen (luokiteltu 1-6), sisäsolusykerros (luokiteltu A-D) ja trofektooderma (luokiteltu A-D).
Hyvälaatuiseksi syöpösteeksi määritellään luokituksen 3BB tai sitä korkeamman luokan syöpöstee. |
Enintään seitsemän päivää munasarjojen puhkaisun jälkeen
|
|
Euploidiaprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa munasarjojen puhdistuksesta
|
Kryopreservoitujen blastosystien kromosomien ploidia-arvo arvioidaan kunkin autosomin kahden kopion sekä odotetun sukupuolikromosomien täydennyksen perusteella.
Eupioidiaprosentti määritellään oikean kromosomimäärän omaavien kryopreservoitujen blastosystien lukumääränä jaettuna kaikkien kryopreservoitujen blastosystien kokonaismäärällä.
|
30 päivän kuluessa munasarjojen puhdistuksesta
|
|
Istutustehokkuus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä munasolun keräyksen jälkeen
|
Implantoitumisprosentti määritellään positiivisen beetahCG:n (ihmiskohtioninen gonadotropiini) määräksi yhdeksän päivää tai enemmän jäädytetyn alkion siirron jälkeen jaettuna jäädytettyjen alkiosiirtojen kokonaismäärällä.
|
Vuoden sisällä munasolun keräyksen jälkeen
|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen 1 vuoden kuluessa
|
Keskenmenoprosentti määritellään jakamalla kliinisesti kesken menneiden raskausjaksojen määrä niiden jaksojen määrällä, joissa on ollut positiivisia hCG-tuloksia jäädytetyn alkion siirron jälkeen.
|
Käyttöönoton jälkeen 1 vuoden kuluessa
|
|
Elävänä syntyneiden osuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta munasarjojen poiminnan jälkeen
|
Elävänä syntymisaste määritellään jakamalla 24 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen elävänä syntyneen lapsen kanssa suoritettujen kierrosten määrä jäädytettyjen alkioiden siirtojaksojen kokonaismäärällä.
|
Enintään 2 vuotta munasarjojen poiminnan jälkeen
|
|
Raskauden kesto synnytyksessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta munasarjojen munasolunpoiston jälkeen
|
Raskauden kokonaisten viikkojen ja päivien määrä, laskettuna jäädytetyn alkion siirtopäivän perusteella.
|
Jopa 2 vuotta munasarjojen munasolunpoiston jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta munasolun keräyksen jälkeen
|
Vauvan paino syntymässä grammoina
|
Jopa 2 vuotta munasolun keräyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACYY1279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .