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HELIOS Advanced: Human-Oozyten-Beleuchtung zur Entwicklungsverbesserung (HELIOS-A)

23. März 2026 aktualisiert von: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS Advanced: Human Oocyte Illumination to Enhance Development

Oozyten benötigen viel Energie, um die Meiose abzuschließen und erfolgreich befruchtet zu werden. Mit zunehmendem Alter funktionieren die "Kraftwerke" der Zellen (sogenannte Mitochondrien) nicht mehr so gut. Dadurch fällt es Eizellen und Embryonen schwerer, sich normal zu entwickeln. Eine mögliche Hilfe ist eine sanfte Lichtbehandlung namens Photobiomodulation (PBM). Diese verwendet eine spezielle Art von rotem Licht, das die Energieproduktion in Zellen steigert und ihnen hilft, gesund zu bleiben. Diese Studie wird testen, ob die Hinzufügung dieser Lichtbehandlung während der In-vitro-Fertilisation (IVF) das Embryowachstum und die Schwangerschaftsergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Embryonalentwicklung ist stark energieabhängig, und eine beeinträchtigte mitochondriale Funktion ist ein etabliertes Kennzeichen der reproduktiven Alterung. Mit zunehmendem Alter von Frauen reichern sich reaktive Sauerstoffspezies (ROS) an und verursachen Schäden an der mitochondrialen DNA (mtDNA), was zu reduzierter oxidativer Phosphorylierung, ATP (Adenosintriphosphat)-Erschöpfung und Entwicklungsstillstand der Embryonen führt. Die Verbesserung der mitochondrialen Funktion stellt eine vielversprechende Strategie dar, um die Embryonenqualität zu steigern, insbesondere bei Frauen mit fortgeschrittenem mütterlichen Alter.

Photobiomodulation (PBM), auch bekannt als Low-Level-Lichttherapie (LLLT), beinhaltet die Anwendung von niedrigintensivem rotem oder nahinfrarotem (NIR) Licht, um die mitochondriale Aktivität zu modulieren. NIR-Licht aktiviert spezifisch Cytochrom-c-Oxidase, was zu erhöhter ATP-Produktion, reduziertem oxidativem Stress und verbesserter zellulärer Resilienz führt. Zahlreiche präklinische Studien, einschließlich isolierter Mitochondrien, Zellkulturen und in-vivo-Tiermodellen, haben die Sicherheit und Wirksamkeit von NIR-Licht bei der Wiederherstellung der mitochondrialen Funktion bestätigt, ohne DNA-Schäden oder chromosomale Abnormalitäten zu induzieren.

Die Untersucher führten zuvor IRB-genehmigte Laborstudien mit Mäuse- und gespendeten menschlichen Embryonen durch und zeigten, dass eine kurze Exposition gegenüber PBM die Blastozystenbildung verbesserte, ohne den chromosomalen Status nachteilig zu beeinflussen.

Die aktuelle Studie baut auf dieser Grundlagenarbeit auf, um die klinische Auswirkung von PBM im Oozytenstadium zu bewerten. In einem randomisierten, verbindeten Geschwister-Oozyten-Design werden die Untersucher testen, ob PBM die Befruchtungsraten, Blastozystenbildung, Embryonenqualität und Schwangerschaftsergebnisse bei Teilnehmern verbessert, die IVF oder ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) mit PGT-A (Präimplantationsgenetische Testung auf Aneuploidie) unter Verwendung ihrer autologen Oozyten durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Columbia University Fertility Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Z Gemmell, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter zwischen 18 und 48 Jahren zum Zeitpunkt des IVF/ICSI-Zyklus
  • Durchführung von Blastozystenkultur und PGT-A
  • Verwendung eigener Eizellen
  • Mindestens zwei Eizellen für die Randomisierung verfügbar
  • Einwilligung zur Randomisierung auf Eizellenebene
  • Planung des Transfers eines euploiden Embryos innerhalb von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Spender-Eizellen oder Leihmutterschaft
  • Gleichzeitige experimentelle Laborverfahren außerhalb des Protokolls
  • Ablehnung der Randomisierung oder Anfrage nach nicht-standardisierter Handhabung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Photobiomodulation
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung (IVF/ICSI-Zyklen mit PGT-A). Die resultierenden Oozyten der Teilnehmer werden randomisiert, um keine PBM zu erhalten.
Experimental: Photobiomodulation
Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung (IVF/ICSI-Zyklen mit PGT-A). Die resultierenden Eizellen der Teilnehmer werden randomisiert, um PBM zu erhalten.
Sonstiges: Photobiomodulation
Photobiomodulation (PBM): auch bekannt als Low-Level-Lichttherapie (LLLT), beinhaltet die Anwendung von niedrigintensivem rotem oder nahinfrarotem (NIR) Licht zur Modulation der mitochondrialen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl verwendbarer Blastozysten
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Eizellentnahme
Verwendbare Blastozysten sind definiert als Blastozysten, die am Tag 5, 6 oder 7 der Entwicklung für PGT-A (präimplantationsgenetische Testung auf Aneuploidie) biopsiert und eingefroren werden können. Die Studie berechnet die Rate verwendbarer Blastozysten pro gewonnene Eizelle, definiert als die Anzahl verwendbarer Blastozysten geteilt durch die Anzahl gewonnener Eizellen.
Sieben Tage nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der für den Transfer ausgewählten Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
In Fällen ohne angegebene Embryonengeschlechtspräferenz wird der Anteil der Zyklen, in denen der für den Transfer ausgewählte Embryo aus der PBM-behandelten Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe stammt, berichtet.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
Die klinische Schwangerschaftsrate ist definiert als die Anzahl der Zyklen mit einem auf transvaginalem Ultraschall sichtbaren Gestationssack, geteilt durch die Gesamtzahl der Kryoembryotransferzyklen.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
Reifegrad
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Für Inseminationszyklen, definiert als die Anzahl der reifen Eizellen geteilt durch die Gesamtzahl der gewonnenen Eizellen, bewertet am Tag nach der Entnahme.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Die Befruchtungsrate für intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)-Zyklen wird definiert als die Anzahl der 2PN-Embryonen geteilt durch die Anzahl der reifen Eizellen. Für Inseminationszyklen werden zwei Befruchtungsraten angegeben. Die erste wird definiert als die Anzahl der 2PN-Embryonen geteilt durch die Anzahl der befruchteten Cumulus-Oozyten-Komplexe (COC). Die zweite wird definiert als die Anzahl der 2PN-Embryonen geteilt durch die Anzahl der reifen Eizellen, die am Tag nach der Entnahme bestimmt wurden.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
tPNf
Zeitfenster: Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Zeitpunkt des Verschwindens der Vorkerne, definiert als die Zeit (in Stunden), in der beide Vorkerne verschwinden, was das Ende des 1-Zell-Stadiums und den Beginn der ersten Zellteilung signalisiert.
Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Zeit bis zum 2-Zell-Stadium
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden) bis der Embryo nach Insemination/ICSI das 2-Zell-Stadium erreicht, bewertet durch Embryologie mittels Zeitrafferaufnahmen.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit bis zum 3-Zell-Stadium
Zeitfenster: Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden), die der Embryo vom Zeitpunkt der Insemination/ICSI bis zum Erreichen des 3-Zell-Stadiums benötigt, bewertet durch Embryologie mittels Zeitraffer-Aufzeichnung.
Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Zeit bis zum 6-Zell-Stadium
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden) für den Embryo, um vom Zeitpunkt der Befruchtung/ICSI an das 6-Zell-Stadium zu erreichen, bewertet durch die Embryologie unter Verwendung von Zeitrafferaufnahmen.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit bis zum 8-Zell-Stadium
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden) bis der Embryo das 8-Zell-Stadium nach Insemination/ICSI erreicht, bewertet durch Embryologie mittels Zeitrafferaufnahmen.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit bis zum Morulastadium
Zeitfenster: Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden), die der Embryo benötigt, um vom Zeitpunkt der Insemination/ICSI bis zum Morulastadium zu gelangen, bewertet durch Embryologie unter Verwendung von Zeitrafferaufnahmen.
Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Zeit bis zum Beginn der Blastulation
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden) bis zum Beginn der Blastulation des Embryos ab Insemination/ICSI, bewertet durch Embryologie unter Verwendung von Zeitrafferaufnahmen.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit bis zur Blastozyste
Zeitfenster: Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden) bis der Embryo vom Zeitpunkt der Insemination/ICSI bis zum Blastozystenstadium gelangt, beurteilt durch die Embryologie mittels Zeitrafferaufnahmen.
Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Zeit bis zum Schlüpfen der Blastozyste
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden), die der Embryo von der Insemination/ICSI bis zum schlüpfenden Blastozystenstadium benötigt, bewertet durch die Embryologie mittels Zeitrafferaufnahmen.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl hochwertiger Blastozysten gemäß dem Gardner-Einstufungssystem
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Die endgültige Blastozystenqualität zum Zeitpunkt der Kryokonservierung (Tag 5, 6 oder 7) wird anhand des Gardner-Gradierungssystems bewertet, das aus drei Parametern besteht: Expansions- und Schlüpfstatus (Bewertung 1-6), innere Zellmasse (Bewertung A-D) und Trophektoderm (Bewertung A-D). Eine Blastozyste guter Qualität wird als Blastozyste der Gradierung 3BB oder höher definiert.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Euploidie-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Eizellentnahme
Der chromosomale Ploidiestatus von kryokonservierten Blastozysten wird durch das Vorhandensein von zwei Kopien jedes Autosoms und der erwarteten Anzahl von Geschlechtschromosomen bewertet. Die Euploidierate ist definiert als die Anzahl der kryokonservierten Blastozysten mit der korrekten Chromosomenzahl geteilt durch die Gesamtzahl der kryokonservierten Blastozysten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Eizellentnahme
Implantationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Eizellentnahme
Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der Zyklen mit positivem Beta-hCG (humanes Choriongonadotropin) neun Tage oder mehr nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen, geteilt durch die Gesamtzahl der Transferzyklen von gefrorenen Embryonen.
Innerhalb von 1 Jahr nach Eizellentnahme
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
Die Fehlgeburtenrate ist definiert als die Anzahl der Zyklen mit klinischen Schwangerschaftsverlusten geteilt durch die Anzahl der Zyklen mit positiven hCG-Werten nach dem Transfer eingefrorener Embryonen.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Eizellentnahme
Die Lebendgeburtenrate wird definiert als die Anzahl der Zyklen mit einem lebend geborenen Kind nach 24 Schwangerschaftswochen dividiert durch die Gesamtzahl der Kryo-Embryotransferzyklen.
Bis zu 2 Jahre nach der Eizellentnahme
Gestationsalter bei Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Eizellentnahme
Gesamtzahl der abgeschlossenen Schwangerschaftswochen und -tage, berechnet anhand des Datums des Embryonentransfers nach Kryokonservierung.
Bis zu 2 Jahre nach der Eizellentnahme
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Eizellentnahme
Das Gewicht des Babys bei der Geburt in Gramm
Bis zu 2 Jahre nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACYY1279

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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