Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HELIOS Advanced: Oświetlanie Ludzkich Oocytów w Celu Zwiększenia Rozwoju (HELIOS-A)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS Advanced: Naświetlanie Ludzkich Oocytów w Celu Poprawy Rozwoju

Komórki jajowe potrzebują dużo energii, aby ukończyć mejozę i zostać skutecznie zapłodnione.
Wraz z wiekiem kobiety "elektrownie" komórek (zwane mitochondriami) nie działają tak dobrze.
To utrudnia jajeczkom i zarodkom normalny rozwój.
Jednym z możliwych sposobów pomocy jest delikatna terapia światłem zwana fotobiomodulacją (PBM).
Wykorzystuje ona specjalny rodzaj czerwonego światła, który zwiększa produkcję energii w komórkach i pomaga im zachować zdrowie.
To badanie sprawdzi, czy dodanie tej terapii światłem podczas zapłodnienia in vitro (IVF) może poprawić wzrost zarodków i wyniki ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój zarodka jest silnie zależny od energii, a upośledzona funkcja mitochondriów jest dobrze ugruntowaną cechą charakterystyczną starzenia się reprodukcyjnego. Wraz z wiekiem kobiety gromadzą się reaktywne formy tlenu (ROS) i powodują uszkodzenie mitochondrialnego DNA (mtDNA), prowadząc do zmniejszonej fosforylacji oksydacyjnej, wyczerpania ATP (adenozyno-5'-trifosforanu) i zatrzymania rozwoju zarodków. Wzmocnienie funkcji mitochondriów stanowi obiecującą strategię poprawy jakości zarodków, szczególnie u kobiet w zaawansowanym wieku matczynym.

Fotobiomodulacja (PBM), znana również jako terapia światłem niskiego poziomu (LLLT), obejmuje zastosowanie światła czerwonego lub bliskiej podczerwieni (NIR) o niskiej intensywności w celu modulacji aktywności mitochondriów. Światło NIR szczególnie aktywuje oksydazę cytochromu c, prowadząc do zwiększonej produkcji ATP, zmniejszonego stresu oksydacyjnego i poprawionej odporności komórkowej. Liczne badania przedkliniczne, w tym na izolowanych mitochondriach, hodowlach komórkowych i in vivo modelach zwierzęcych, potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność światła NIR w przywracaniu funkcji mitochondriów bez wywoływania uszkodzeń DNA lub nieprawidłowości chromosomalnych.

Badacze wcześniej przeprowadzili zatwierdzone przez IRB badania laboratoryjne z wykorzystaniem mysich i oddanych ludzkich zarodków, wykazując, że krótka ekspozycja na PBM poprawiła tworzenie blastocysty bez niekorzystnego wpływu na status chromosomalny.

Obecne badanie opiera się na tych podstawowych pracach, aby ocenić kliniczny wpływ PBM na etapie oocytu. W randomizowanym, zaślepionym projekcie z rodzeństwem oocytów, badacze przetestują, czy PBM poprawia wskaźniki zapłodnienia, tworzenie blastocysty, jakość zarodków i wyniki ciąży u uczestników poddawanych IVF lub ICSI (docytoplazmatyczna iniekcja plemnika) z PGT-A (przedimplantacyjne testy genetyczne na aneuploidię) przy użyciu ich autologicznych oocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Fertility Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Z Gemmell, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-48 lat w czasie cyklu IVF/ICSI
  • Poddawane hodowli blastocyst i PGT-A
  • Używające własnych oocytów
  • Posiadające co najmniej dwa oocyty dostępne do randomizacji
  • Wyrażające zgodę na randomizację na poziomie oocytów
  • Planujące transfer euploidalnego zarodka w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie oocytów dawczyni lub surogatki
  • Równoczesne eksperymentalne procedury laboratoryjne poza protokołem
  • Odmowa randomizacji lub żądanie niestandardowego postępowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak fotobiomodulacji
Uczestnicy otrzymają to samo leczenie (cykle IVF/ICSI z PGT-A). Oocytom uczestnika zostanie losowo przydzielone nieotrzymanie PBM.
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Uczestnicy otrzymają takie samo leczenie (cykle IVF/ICSI z PGT-A). Oocyty uczestnika zostaną losowo przydzielone do otrzymania PBM.
Inny: Fotobiomodulacja
Fotobiomodulacja (PBM): znana również jako terapia światłem niskiego poziomu (LLLT), polega na zastosowaniu światła czerwonego lub bliskiej podczerwieni (NIR) o niskim natężeniu w celu modulacji aktywności mitochondrialnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba użytecznych blastocyst
Ramy czasowe: Siedem dni po pobraniu komórek jajowych
Użyteczne blastocysty definiuje się jako blastocysty, które można poddać biopsji i zamrozić w 5., 6. lub 7. dniu rozwoju w celu PGT-A (przedimplantacyjnego testu genetycznego na aneuploidię). W badaniu zostanie obliczony wskaźnik użytecznych blastocyst na pobrane oocyt, zdefiniowany jako liczba użytecznych blastocyst podzielona przez liczbę pobranych oocytów.
Siedem dni po pobraniu komórek jajowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zarodka wybranego do transferu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
W przypadkach, gdy nie określono preferencji dotyczących płci zarodka, zostanie podany odsetek cykli, w których wybrany do transferu zarodek pochodzi z grupy leczonej PBM w porównaniu z grupą kontrolną.
W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik ciąż klinicznych definiuje się jako liczbę cykli z obecnością pęcherzyka ciążowego uwidocznionego w badaniu USG przezpochwowym podzieloną przez całkowitą liczbę cykli transferu mrożonych zarodków.
W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik Dojrzałości
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Dla cykli inseminacji, zdefiniowanych jako liczba dojrzałych oocytów podzielona przez całkowitą liczbę pobranych oocytów, oceniana dzień po pobraniu.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik Zapłodnienia
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik zapłodnienia w cyklach z docytoplazmatycznym wstrzyknięciem plemnika (ICSI) definiuje się jako liczbę zarodków 2PN podzieloną przez liczbę dojrzałych oocytów. W cyklach z inseminacją zgłaszane będą dwa wskaźniki zapłodnienia. Pierwszy definiuje się jako liczbę zarodków 2PN podzieloną przez liczbę zapłodnionych kompleksów komórka jajowa–komórki wzgórka (COC). Drugi definiuje się jako liczbę zarodków 2PN podzieloną przez liczbę dojrzałych oocytów określonych dzień po pobraniu.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
tPNf
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas zaniku pronukleusów zdefiniowany jako czas (godziny) potrzebny do zaniku obu pronukleusów, co sygnalizuje koniec stadium 1-komórkowego i początek pierwszego podziału komórkowego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do stadium 2-komórkowego
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) potrzebny zarodkowi do osiągnięcia stadium 2-komórkowego od momentu inseminacji/ICSI, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania poklatkowego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do stadium 3-komórkowego
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po punkcji jajników
Czas (w godzinach) potrzebny zarodkowi do osiągnięcia stadium 3-komórkowego od momentu inseminacji/ICSI, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania z interwałem czasowym.
Do siedmiu dni po punkcji jajników
Czas do stadium 6 komórek
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) od zapłodnienia/ICSI do osiągnięcia przez zarodek stadium 6-komórkowego, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania czasowo-rozwlekłego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do stadium 8-komórkowego
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) potrzebny zarodkowi do osiągnięcia stadium 8 komórek od momentu inseminacji/ICSI, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania czasowo-rozwiniętego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do stadium moruli
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (godziny) potrzebny zarodkowi na osiągnięcie stadium moruli od momentu inseminacji/ICSI, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania czasowo-przestrzennego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do rozpoczęcia blastulacji
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (godziny) od inseminacji/ICSI do rozpoczęcia blastulacji przez zarodek, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania time-lapse.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do blastocysty
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) potrzebny zarodkowi do osiągnięcia stadium blastocysty od momentu inseminacji/ICSI, oceniany przez embriologa przy użyciu obrazowania czasowo-rozłożonego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do wylęgu blastocysty
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) potrzebny zarodkowi do osiągnięcia stadium hatching blastocysty od momentu inseminacji/ICSI, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania time-lapse.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Liczba blastocyst dobrej jakości zdefiniowana według systemu klasyfikacji Gardnera
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Ostateczną jakość blastocysty w momencie kriokonserwacji (dzień 5, 6 lub 7) oceni się za pomocą systemu klasyfikacji Gardnera, który obejmuje trzy parametry: ekspansję i status wylęgania (klasyfikowane 1-6), wewnętrzną masę komórkową (klasyfikowane A-D) oraz trofektodermę (klasyfikowane A-D). Dobrą jakość blastocysty zdefiniuje się jako blastocystę o stopniu 3BB lub wyższym.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik Euploidii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po punkcji jajników
Stan ploidalności chromosomalnej kriokonserwowanych blastocyst ocenia się na podstawie obecności dwóch kopii każdego autosomu oraz oczekiwanego zestawu chromosomów płci. Wskaźnik euploidii definiuje się jako liczbę kriokonserwowanych blastocyst z prawidłową liczbą chromosomów podzieloną przez całkowitą liczbę kriokonserwowanych blastocyst.
W ciągu 30 dni po punkcji jajników
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik implantacji definiuje się jako liczbę cykli z dodatnim beta hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) dziewięć dni lub więcej po transferze zamrożonego zarodka podzieloną przez całkowitą liczbę cykli transferu zamrożonego zarodka.
W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od pobrania komórek jajowych
Wskaźnik poronień definiuje się jako liczbę cykli z klinicznymi stratami ciążowymi podzieloną przez liczbę cykli, w których po transferze zamrożonego zarodka odnotowano dodatnie wyniki hCG.
W ciągu 1 roku od pobrania komórek jajowych
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik żywych urodzeń definiuje się jako liczbę cykli z żywo urodzonym dzieckiem po 24. tygodniu ciąży podzieloną przez całkowitą liczbę cykli transferu zamrożonych zarodków.
Do 2 lat po pobraniu komórek jajowych
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Do 2 lat po pobraniu komórek jajowych
Całkowita liczba ukończonych tygodni i dni ciąży, obliczona na podstawie daty transferu zamrożonego zarodka.
Do 2 lat po pobraniu komórek jajowych
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Do 2 lat po pobraniu komórek jajowych
Waga dziecka przy urodzeniu w gramach
Do 2 lat po pobraniu komórek jajowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACYY1279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj