Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HELIOS Avansert: Human Eggcellebelysning for Forbedret Utvikling (HELIOS-A)

23. mars 2026 oppdatert av: Samuel Zev Williams, Columbia University
Eggceller trenger mye energi for å fullføre meiose og befruktes vellykket. Når kvinner blir eldre, fungerer cellenes "kraftverk" (kalt mitokondrier) ikke like godt. Dette gjør det vanskeligere for egg og embryoner å utvikle seg normalt. En mulig måte å hjelpe på er med en mild lysbehandling kalt fotobiomodulering (PBM). Dette bruker en spesiell type rødt lys som øker energiproduksjonen i celler og hjelper dem med å holde seg friske. Denne studien vil teste om det å legge til denne lysbehandlingen under in vitro-fertilisering (IVF) kan forbedre embryoutvikling og svangerskapsutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Embryoutvikling er svært energiavhengig, og nedsatt mitokondriefunksjon er et veletablert kjennetegn ved reproduktiv aldring. Når kvinner eldes, akkumuleres reaktive oksygenarter (ROS) og forårsaker mitokondrielt DNA (mtDNA)-skade, noe som fører til redusert oksidativ fosforylering, ATP (adenosintrifosfat)-utarming og utviklingsstans av embryoer. Forbedring av mitokondriefunksjon representerer en lovende strategi for å forbedre embryokvalitet, spesielt hos kvinner med høy morsalder.

Fotobiomodulering (PBM), også kjent som lavnivå lysbehandling (LLLT), innebærer bruk av lavintensitets rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys for å modulere mitokondrieaktivitet. NIR-lys aktiverer spesifikt cytochrom c-oksidase, noe som fører til økt ATP-produksjon, redusert oksidativt stress og forbedret cellulær motstandskraft. Mange prekliniske studier, inkludert isolerte mitokondrier, cellekulturer og in vivo dyremodeller, har bekreftet sikkerheten og effektiviteten til NIR-lys for å gjenopprette mitokondriefunksjon uten å forårsake DNA-skade eller kromosomale abnormaliteter.

Forskerne har tidligere gjennomført IRB-godkjente laboratoriestudier ved bruk av mus og donerte menneskeembryoer, som viste at kort eksponering for PBM forbedret blastocystedannelse uten å påvirke kromosomstatus negativt.

Denne studien bygger videre på dette grunnleggende arbeidet for å evaluere den kliniske påvirkningen av PBM på eggcelle-stadiet. I en randomisert, blindet, søsken-eggcelle-design vil forskerne teste om PBM forbedrer befruktningsrater, blastocystedannelse, embryokvalitet og svangerskapsutfall hos deltakere som gjennomgår IVF eller ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) med PGT-A (preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi) ved bruk av sine autologe eggceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Columbia University Fertility Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Z Gemmell, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-48 år på IVF/ICSI-syklusens tidspunkt
  • Gjennomfører blastocyst-kultur og PGT-A
  • Bruker egne eggceller
  • Har minst to eggceller tilgjengelige for randomisering
  • Samtykker til randomisering på eggcelle-nivå
  • Planlegger å overføre euploid embryo innen 6 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av donoregg eller surrogatmor
  • Samtidige eksperimentelle laboratorieprosedyrer utenfor protokollen
  • Avslag på randomisering eller forespørsel om ikke-standard håndtering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen fotobiomodulering
Deltakere vil motta samme behandling (IVF/ICSI-sykluser med PGT-A). Deltakerens resulterende eggceller vil randomiseres til ikke å motta PBM.
Eksperimentell: Fotobiomodulering
Deltakere vil motta samme behandling (IVF/ICSI-sykluser med PGT-A). Deltakerens resulterende eggceller vil bli randomisert til å motta PBM.
Annen: Fotobiomodulasjon
Fotobiomodulering (PBM): også kjent som lavnivå lysbehandling (LLLT), innebærer påføring av lavintensivt rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys for å modulere mitokondriell aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall anvendelige blastocyster
Tidsramme: Syv dager etter egghenting
Brukbare blastocyster er definert som blastocyster som kan biopsieres og fryses på dag 5, 6 eller 7 i utviklingen for PGT-A (pre-implantasjonsgenetisk testing for aneuploidi). Studien vil beregne den brukbare blastocystraten per hentet eggcelle, definert som antall brukbare blastocyster delt på antall hentede eggceller.
Syv dager etter egghenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel embryo utvalgt for overføring
Tidsramme: Innen 1 år etter egginnsamling
I tilfeller uten oppgitt kjønnspreferanse for embryo, vil andelen av sykluser der embryoet som er valgt for overføring kommer fra PBM-behandlingsgruppen versus kontrollgruppen rapporteres.
Innen 1 år etter egginnsamling
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: Innen 1 år etter egghenting
Klinisk svangerskapsrate er definert som antall sykluser med tilstedeværelse av en svangerskapspose visualisert på transvaginal ultralyd delt på det totale antallet frosne embryooverføringssykluser.
Innen 1 år etter egghenting
Modenhetsrate
Tidsramme: Opptil syv dager etter egguttaking
For inseminasjonssykluser, definert som antall modne eggceller delt på det totale antallet hentede eggceller, vurdert dagen etter hentingen.
Opptil syv dager etter egguttaking
Befruktningsrate
Tidsramme: Opptil syv dager etter egghenting
Fertilisasjonsraten for intracytoplasmic sperm injection (ICSI)-sykluser er definert som antall 2PN-embryoer delt på antall modne eggceller. For inseminasjonssykluser vil to fertilisasjonsrater rapporteres. Den første er definert som antall 2PN-embryoer delt på antall cumulus-oocyte-komplekser (COC) som er inseminert. Den andre er definert som antall 2PN-embryoer delt på antall modne eggceller som ble bestemt dagen etter egguthentingen.
Opptil syv dager etter egghenting
tPNf
Tidsramme: Opptil sju dager etter egg-uthenting
Tidspunktet for pronuclei-fading definert som tiden (timer) før begge pronuclei forsvinner, noe som signaliserer slutten på 1-celle-stadiet og begynnelsen på den første celledelingen.
Opptil sju dager etter egg-uthenting
Tid til 2-celle stadium
Tidsramme: Opptil syv dager etter egguttak
Tid (timer) for embryo å nå 2-celle stadiet fra inseminering/ICSI vurdert av embryologi ved bruk av time-lapse-avbildning.
Opptil syv dager etter egguttak
Tid til 3-celle stadium
Tidsramme: Opptil syv dager etter egghenting
Tid (timer) for embryo til å nå 3-celle stadiet fra inseminering/ICSI, vurdert av embryologi ved bruk av tidsintervallfotografering.
Opptil syv dager etter egghenting
Tid til 6-celle stadium
Tidsramme: Opptil syv dager etter egguthenting
Tid (timer) for embryoet til å nå 6-celle-stadiet fra inseminering/ICSI, vurdert av embryologi ved bruk av tidsforløpsavbildning.
Opptil syv dager etter egguthenting
Tid til 8-celle stadium
Tidsramme: Opptil syv dager etter egghenting
Tid (timer) for embryo til å nå 8-celle stadiet fra inseminering/ICSI, vurdert av embryologi ved bruk av tidsforsinket bildeanalyse.
Opptil syv dager etter egghenting
Tid til morula
Tidsramme: Opptil syv dager etter egguthenting
Tid (timer) for embryo til å nå morulastadiet fra inseminering/ICSI som vurdert av embryologi ved bruk av tidsintervallfotografering.
Opptil syv dager etter egguthenting
Tid til start av blastulasjon
Tidsramme: Opptil syv dager etter egguthenting
Tid (timer) for embryo til å starte blastulasjon fra inseminering/ICSI som vurdert av embryologi ved bruk av tidsforskyvningsavbildning.
Opptil syv dager etter egguthenting
Tid til blastocyst
Tidsramme: Opptil sju dager etter egguthenting
Tid (timer) for embryoet for å nå blastocyststadiet fra inseminering/ICSI, vurdert av embryologi ved bruk av tidsforsinket bildeanalyse.
Opptil sju dager etter egguthenting
Tid til klekkingsblastocyst
Tidsramme: Opptil syv dager etter egguttak
Tid (timer) for embryoet til å nå hatching blastocyst-stadiet fra inseminering/ICSI, vurdert av embryologi ved bruk av time-lapse-bildefremkalling.
Opptil syv dager etter egguttak
Antall gode kvalitetsblastocyster som definert av Gardner graderingssystemet
Tidsramme: Opptil syv dager etter egginnsamling
Endelig blastocystkvalitet ved tiden for frysebevaring (dag 5, 6 eller 7) vil bli vurdert ved bruk av Gardner-graderingssystemet, som består av tre parametere: ekspansjon og klekkingstatus (gradert 1-6), indre cellemasse (gradert A-D) og trofektoderm (gradert A-D). En blastocyst av god kvalitet vil bli definert som en blastocyst med grad 3BB eller høyere.
Opptil syv dager etter egginnsamling
Euploidifrekvens
Tidsramme: Innen 30 dager etter egghenting
Den kromosomale ploidistatusen til kryokonserverte blastocyster vurderes ved tilstedeværelsen av to kopier av hvert autosom og det forventede antallet kjønnskromosomer.
Eupioidifrekvensen er definert som antallet kryokonserverte blastocyster som har riktig antall kromosomer delt på det totale antallet kryokonserverte blastocyster.
Innen 30 dager etter egghenting
Implantasjonsrate
Tidsramme: Innen 1 år etter egghenting
Implantasjonsraten er definert som antall sykluser med positivt beta hCG (humant koriongonadotropin) ni dager eller mer etter frossen embryotransfer delt på det totale antallet frosne embryotransfersykluser.
Innen 1 år etter egghenting
Abortrate
Tidsramme: Innen 1 år etter egghenting
Abortfrekvens er definert som antall sykluser med kliniske svangerskapstap delt på antall sykluser som hadde positive hCG-verdier etter fryseoverføring av embryo.
Innen 1 år etter egghenting
Fødselsrate
Tidsramme: Opptil 2 år etter egghenting
Levendefødselrate er definert som antall sykluser med et levendefødt barn etter 24. svangerskapsuke delt på det totale antallet frosne embryooverføringssykluser.
Opptil 2 år etter egghenting
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Opptil 2 år etter egghenting
Totalt antall fullførte uker og dager av svangerskapet, beregnet ved bruk av dødsfryste embryo overføringsdato.
Opptil 2 år etter egghenting
Fødselsvekt
Tidsramme: Opptil 2 år etter egguttak
Barnets vekt ved fødsel i gram
Opptil 2 år etter egguttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACYY1279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere