HELIOS Advanced: 인간 난자 조명을 통한 발달 향상 (HELIOS-A)
2026년 3월 23일 업데이트: Samuel Zev Williams, Columbia University
난모세포는 감수분열을 완료하고 성공적으로 수정되기 위해 많은 에너지가 필요합니다.
여성이 나이가 들수록 세포의 "발전소"(미토콘드리아라고 함)가 예전만큼 잘 작동하지 않습니다.
이로 인해 난자와 배아가 정상적으로 발달하기가 더 어려워집니다.
도움이 될 수 있는 한 가지 방법은 광생체조절(PBM)이라는 부드러운 빛 치료입니다.
이것은 세포의 에너지 생산을 촉진하고 건강을 유지하도록 돕는 특별한 종류의 적색광을 사용합니다.
이 연구는 체외수정(IVF) 과정 중에 이 빛 치료를 추가하는 것이 배아 성장과 임신 결과를 개선할 수 있는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배아 발달은 높은 에너지 의존성을 가지며, 손상된 미토콘드리아 기능은 생식 노화의 확립된 특징입니다. 여성이 나이를 먹을수록 활성산소종(ROS)이 축적되어 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 손상을 일으키며, 이는 산화적 인산화 감소, ATP(아데노신 5'-삼인산) 고갈 및 배아의 발달 정지로 이어집니다. 미토콘드리아 기능 향상은 배아 품질을 개선하기 위한 유망한 전략이며, 특히 고령 산모에게 효과적입니다.
광생체변조(PBM), 저준위 광선 요법(LLLT)으로도 알려진 이 기술은 저강도 적색 또는 근적외선(NIR)을 적용하여 미토콘드리아 활동을 조절합니다. NIR 광선은 특히 사이토크롬 c 산화효소를 활성화시켜 ATP 생산 증가, 산화 스트레스 감소 및 세포 내구성 향상을 유도합니다. 분리된 미토콘드리아, 세포 배양 및 생체 내 동물 모델을 포함한 수많은 전임상 연구에서 NIR 광선이 DNA 손상이나 염색체 이상을 유발하지 않으면서 미토콘드리아 기능을 회복시키는 안전성과 효능을 확인했습니다.
연구진은 이전에 IRB 승인을 받은 실험실 연구에서 생쥐 및 기증받은 인간 배아를 사용하여 PBM의 짧은 노출이 염색체 상태에 부정적인 영향을 주지 않으면서 배반포 형성을 개선시킨다는 것을 입증했습니다.
본 연구는 이 기초 작업을 바탕으로 난자 단계에서의 PBM의 임상적 영향을 평가합니다. 무작위, 맹검, 형제 난자 설계를 통해 연구진은 PBM이 자가 난자를 사용하여 IVF 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입)와 PGT-A(이수성체에 대한 착상 전 유전자 검사)를 받는 참가자들의 수정률, 배반포 형성, 배아 품질 및 임신 결과를 개선하는지 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel Zev Williams, MD, PhD
- 전화번호: 646-756-8282
- 이메일: zw2421@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Laura C Gemmell, MD, MSc
- 전화번호: 646-756-8282
- 이메일: lg3094@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Columbia University Fertility Center
-
연락하다:
- Laura C Gemmell, MD, MSc
- 전화번호: 646-756-8282
- 이메일: lg3094@cumc.columbia.edu
-
연락하다:
- Stephanie Morgan, MS
- 전화번호: 646-756-8282
- 이메일: sm3415@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Samuel Z Gemmell, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- IVF/ICSI 주기 시점에 18-48세 여성
- 배반포 배양 및 PGT-A 진행 중
- 자신의 난자를 사용
- 무작위 배정에 사용 가능한 난자가 최소 2개 이상
- 난자 수준 무작위 배정에 동의
- 6개월 이내에 정배수체 배아 이식을 계획
제외 기준:
- 기증 난자 또는 대리모 사용
- 연구 계획서 외의 동시적 실험실 개입
- 무작위 배정 거부 또는 비표준 처리 요청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 광생체조절 없음
참가자들은 동일한 치료(IVF/ICSI 주기와 PGT-A)를 받게 됩니다.
참가자의 결과 난자는 PBM을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
|
|
|
실험적: 포토바이오모듈레이션
참가자들은 동일한 치료(IVF/ICSI 주기와 PGT-A)를 받게 됩니다.
참가자의 생성된 난자는 PBM을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
포토바이오모듈레이션(PBM): 저수준 광선 치료(LLLT)라고도 하며, 미토콘드리아 활동을 조절하기 위해 저강도 적색 또는 근적외선(NIR) 광선을 적용하는 것을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용 가능한 배반포 수
기간: 난자 채취 후 7일
|
사용 가능한 배반포는 PGT-A(이수성 이형성에 대한 착상 전 유전자 검사)를 위해 발육 5일차, 6일차 또는 7일차에 생검 및 냉동이 가능한 배반포로 정의됩니다.
이 연구는 채취된 난자당 사용 가능한 배반포율을 계산할 것이며, 이는 사용 가능한 배반포 수를 채취된 난자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
난자 채취 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식용으로 선택된 배아의 비율
기간: 난자 채취 후 1년 이내
|
배아 성별 선호도가 명시되지 않은 경우, 이식할 배아가 PBM 처리군에서 선택된 주기와 대조군에서 선택된 주기의 비율을 보고합니다.
|
난자 채취 후 1년 이내
|
|
임상 임신률
기간: 난자 채취 후 1년 이내
|
임상적 임신률은 질식 초음파로 확인된 임낭이 존재하는 주기 수를 동결 배아 이식 주기의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
난자 채취 후 1년 이내
|
|
성숙률
기간: 난자 채취 후 최대 7일까지
|
인공 수정 주기의 경우, 채취된 난자의 총 수에 대한 성숙 난자의 수로 정의되며, 채취 다음 날 평가됩니다.
|
난자 채취 후 최대 7일까지
|
|
수정률
기간: 난자 채취 후 최대 7일까지
|
세포질내 정자주입(ICSI) 주기의 수정률은 2PN 배아 수를 성숙 난자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
인공수정 주기의 경우 두 가지 수정률이 보고됩니다.
첫 번째는 2PN 배아 수를 인공수정된 난포-난자 복합체(COC) 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
두 번째는 2PN 배아 수를 채취 다음 날 확인된 성숙 난자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
난자 채취 후 최대 7일까지
|
|
tPNf
기간: 난자 채취 후 최대 7일까지
|
원핵(pronuclei)의 소멸 시점은 두 원핵이 모두 사라지는 시간(시간 단위)으로 정의되며, 이는 1세포 단계의 종료와 첫 번째 세포 분열의 시작을 알리는 신호입니다.
|
난자 채취 후 최대 7일까지
|
|
2세포 단계까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일까지
|
시간경과 영상 촬영을 이용한 배아학적 평가에 따라, 수정/ICSI로부터 배아가 2세포 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간).
|
난자 채취 후 최대 7일까지
|
|
3-세포 단계까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일까지
|
시간 경과 촬영을 사용하여 발생학적으로 평가한, 수정/ICSI 후 3세포 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간).
|
난자 채취 후 최대 7일까지
|
|
6세포 단계까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일까지
|
시간 경과 촬영을 이용한 발생학적 평가에 따라, 수정/ICSI 후 배아가 6세포 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간).
|
난자 채취 후 최대 7일까지
|
|
8세포 단계까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일까지
|
시간 경과 촬영을 이용한 발생학적 평가에 따른 수정/ICSI 후 배아가 8세포 단계에 도달하기까지의 시간(시간).
|
난자 채취 후 최대 7일까지
|
|
모를라 형성 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일 동안
|
체외수정/ICSI 후 배아가 시간경과 촬영을 이용한 발생학적 평가로 상실배 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간).
|
난자 채취 후 최대 7일 동안
|
|
배반포 형성 시작까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일
|
정자 주입/ICSI 후 배반포 형성 시작까지의 시간(시간)은 타임랩스 영상 기술을 이용한 발생학적 방법으로 평가됩니다.
|
난자 채취 후 최대 7일
|
|
배반포 형성까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일
|
체외 수정/ICSI 후 시간경과 촬영을 사용하여 발생학적으로 평가된, 배아가 배반포 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간).
|
난자 채취 후 최대 7일
|
|
배반포 부화 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일
|
시간경과 촬영을 이용한 배아학적 평가에 따른 수정/ICSI 후 배아가 부화기 배반포 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간).
|
난자 채취 후 최대 7일
|
|
가드너 등급 시스템에 의해 정의된 양질의 배반포 수
기간: 난자 채취 후 최대 7일
|
동결 보존 시점(5일차, 6일차 또는 7일차)의 최종 배반포 품질은 세 가지 매개변수로 구성된 가드너 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다: 팽창 및 부화 상태(1-6등급), 내세포괴(A-D등급), 영양외배엽(A-D등급).
양질의 배반포는 3BB 등급 이상의 배반포로 정의됩니다.
|
난자 채취 후 최대 7일
|
|
유배수체 비율
기간: 난자 채취 후 30일 이내
|
동결 보존된 배반포의 염색체 배수성 상태는 각 상염색체의 두 사본과 예상되는 성염색체의 보유 여부로 평가됩니다.
정배수체율은 올바른 수의 염색체를 가진 동결 보존된 배반포의 수를 총 동결 보존된 배반포의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
난자 채취 후 30일 이내
|
|
이식률
기간: 난자 채취 후 1년 이내
|
착상률은 동결 배아 이식 후 9일 이상이 지난 양성 베타 hCG(인간 융모성 생식선 자극 호르몬)가 있는 주기의 수를 총 동결 배아 이식 주기 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
난자 채취 후 1년 이내
|
|
유산율
기간: 난자 채취 후 1년 이내
|
유산율은 동결 배아 이식 후 양성 hCG를 보인 주기 수로 임상적 임신 손실이 발생한 주기 수를 나눈 값으로 정의됩니다.
|
난자 채취 후 1년 이내
|
|
생활 출산율
기간: 난자 채취 후 최대 2년
|
생존 출생률은 24주 임신 후 생존 출생아를 낳은 주기 수를 냉동 배아 이식 주기 총수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
난자 채취 후 최대 2년
|
|
분만 시 재태 연령
기간: 난자 채취 후 최대 2년
|
동결 배아 이식 날짜를 기준으로 계산된 임신 완료 주수와 일수의 총합.
|
난자 채취 후 최대 2년
|
|
출생 체중
기간: 최대 2년간 난자 채취 후
|
아기의 출생 시 체중(그램 단위)
|
최대 2년간 난자 채취 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .