HELIOS Avanzado: Iluminación de Ovocitos Humanos para Mejorar el Desarrollo (HELIOS-A)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Samuel Zev Williams, Columbia University
HELIOS Advanced: Iluminación de Ovocitos Humanos para Mejorar el Desarrollo
Los ovocitos necesitan mucha energía para completar la meiosis y fertilizarse con éxito.
A medida que las mujeres envejecen, las "centrales eléctricas" de las células (llamadas mitocondrias) no funcionan tan bien.
Esto dificulta que los óvulos y embriones se desarrollen normalmente.
Una forma posible de ayudar es con un tratamiento de luz suave llamado fotobiomodulación (PBM).
Esto utiliza un tipo especial de luz roja que aumenta la producción de energía en las células y las ayuda a mantenerse saludables.
Este estudio probará si agregar este tratamiento de luz durante la fertilización in vitro (FIV) puede mejorar el crecimiento del embrión y los resultados del embarazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El desarrollo embrionario es altamente dependiente de energía, y la función mitocondrial deteriorada es una característica bien establecida del envejecimiento reproductivo. A medida que las mujeres envejecen, las especies reactivas de oxígeno (ROS) se acumulan y causan daño en el ADN mitocondrial (ADNmt), lo que conduce a una reducción de la fosforilación oxidativa, agotamiento de ATP (Adenosín 5'-trifosfato) y detención del desarrollo de los embriones. Mejorar la función mitocondrial representa una estrategia prometedora para mejorar la calidad del embrión, particularmente en mujeres de edad materna avanzada.
La fotobiomodulación (PBM), también conocida como terapia de luz de bajo nivel (LLLT), implica la aplicación de luz roja o infrarroja cercana (NIR) de baja intensidad para modular la actividad mitocondrial. La luz NIR activa específicamente el citocromo c oxidasa, lo que conduce a un aumento de la producción de ATP, una reducción del estrés oxidativo y una mayor resistencia celular. Numerosos estudios preclínicos, incluyendo mitocondrias aisladas, cultivos celulares y modelos animales in vivo, han confirmado la seguridad y eficacia de la luz NIR en la restauración de la función mitocondrial sin inducir daño en el ADN o anomalías cromosómicas.
Los investigadores realizaron previamente estudios de laboratorio aprobados por el IRB utilizando embriones de ratón y humanos donados, demostrando que una breve exposición a PBM mejoró la formación de blastocistos sin afectar negativamente el estado cromosómico.
El estudio actual se basa en este trabajo fundamental para evaluar el impacto clínico de PBM en la etapa de ovocitos. En un diseño aleatorizado, ciego y de ovocitos hermanos, los investigadores probarán si PBM mejora las tasas de fertilización, la formación de blastocistos, la calidad del embrión y los resultados del embarazo en participantes sometidas a FIV o ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) con PGT-A (prueba genética preimplantacional para aneuploidía) utilizando sus propios ovocitos autólogos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Zev Williams, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-756-8282
- Correo electrónico: zw2421@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura C Gemmell, MD, MSc
- Número de teléfono: 646-756-8282
- Correo electrónico: lg3094@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Columbia University Fertility Center
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Contacto:
- Laura C Gemmell, MD, MSc
- Número de teléfono: 646-756-8282
- Correo electrónico: lg3094@cumc.columbia.edu
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Contacto:
- Stephanie Morgan, MS
- Número de teléfono: 646-756-8282
- Correo electrónico: sm3415@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Samuel Z Gemmell, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 48 años en el momento del ciclo de FIV/ICSI
- Someterse a cultivo de blastocisto y PGT-A
- Utilizar sus propios ovocitos
- Tener al menos dos ovocitos disponibles para la aleatorización
- Consentir la aleatorización a nivel de ovocitos
- Planificar la transferencia de un embrión euploide en un plazo de 6 meses
Criterios de exclusión:
- Uso de ovocitos de donante o gestante subrogada
- Intervenciones de laboratorio experimentales concurrentes fuera del protocolo
- Rechazo de la aleatorización o solicitud de manejo no estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin fotobiomodulación
Los participantes recibirán el mismo tratamiento (ciclos de FIV/ICSI con PGT-A).
Los ovocitos resultantes de los participantes se aleatorizarán para no recibir PBM.
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Experimental: Fotomodulación
Los participantes recibirán el mismo tratamiento (ciclos de FIV/ICSI con PGT-A).
Los ovocitos resultantes de los participantes se aleatorizarán para recibir PBM. |
Fotomodulación biológica (PBM): también conocida como terapia de luz de bajo nivel (LLLT), implica la aplicación de luz roja de baja intensidad o luz infrarroja cercana (NIR) para modular la actividad mitocondrial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de blastocistos utilizables
Periodo de tiempo: Siete días después de la extracción de óvulos
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Los blastocistos utilizables se definen como aquellos que pueden ser biopsiados y congelados en el día 5, 6 o 7 de desarrollo para PGT-A (prueba genética preimplantacional para aneuploidías).
El estudio calculará la tasa de blastocistos utilizables por ovocito recuperado, definida como el número de blastocistos utilizables dividido por el número de ovocitos recuperados.
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Siete días después de la extracción de óvulos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Embrión Seleccionado para Transferencia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la extracción de óvulos
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En los casos en los que no se indique preferencia por el sexo del embrión, se informará de la proporción de ciclos en los que el embrión seleccionado para la transferencia pertenece al grupo tratado con PBM frente al grupo de control.
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Dentro de 1 año posterior a la extracción de óvulos
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la extracción de óvulos
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La tasa de embarazo clínico se define como el número de ciclos con presencia de un saco gestacional visualizado en ecografía transvaginal dividido por el número total de ciclos de transferencia de embriones congelados.
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Dentro de 1 año después de la extracción de óvulos
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Tasa de Maduración
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Para los ciclos de inseminación, definidos como el número de ovocitos maduros dividido por el número total de ovocitos recuperados, evaluados el día posterior a la recuperación.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tasa de Fertilización
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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La tasa de fertilización para los ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) se define como el número de embriones 2PN dividido por el número de ovocitos maduros.
Para los ciclos de inseminación, se informarán dos tasas de fertilización.
La primera se define como el número de embriones 2PN dividido por el número de complejos cumulus-ovocito (COC) inseminados.
La segunda se define como el número de embriones 2PN dividido por el número de ovocitos maduros determinados el día después de la recuperación.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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tPNf
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Momento de desaparición de los pronúcleos definido como el tiempo (horas) que tardan ambos pronúcleos en desaparecer, lo que señala el final de la etapa de 1 célula y el comienzo de la primera división celular.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta la fase de 2 células
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance el estadio de 2 células desde la inseminación/ICSI evaluado por embriología mediante imágenes de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta la etapa de 3 células
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de 3 células desde la inseminación/ICSI evaluado por embriología mediante imágenes time-lapse.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta la etapa de 6 células
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de 6 células desde la inseminación/ICSI según evaluación de embriología mediante imágenes en lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta la etapa de 8 células
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de 8 células desde la inseminación/ICSI, evaluado por embriología mediante imágenes de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta mórula
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de mórula desde la inseminación/ICSI, evaluado mediante embriología utilizando imágenes de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta el inicio de la blastulación
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión comience la blastulación desde la inseminación/ICSI, evaluado por embriología mediante imágenes time-lapse.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta blastocisto
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de blastocisto desde la inseminación/ICSI, evaluado mediante embriología usando imágenes de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta blastocisto eclosionado
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de blastocisto en eclosión desde la inseminación/ICSI, evaluado mediante embriología utilizando imágenes de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Número de blastocistos de buena calidad según el sistema de clasificación de Gardner
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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La calidad final del blastocisto en el momento de la criopreservación (día 5, 6 o 7) se evaluará utilizando el sistema de clasificación de Gardner, que consta de tres parámetros: estado de expansión y eclosión (clasificado de 1 a 6), masa celular interna (clasificada de A a D) y trofoectodermo (clasificado de A a D).
Un blastocisto de buena calidad se definirá como un blastocisto de grado 3BB o superior.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tasa de Euploidía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la extracción de óvulos
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El estado de ploidía cromosómica de los blastocistos criopreservados se evalúa mediante la presencia de dos copias de cada autosoma y el complemento esperado de cromosomas sexuales.
La tasa de euploidía se define como el número de blastocistos criopreservados que tienen el número correcto de cromosomas dividido por el número total de blastocistos criopreservados.
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Dentro de los 30 días posteriores a la extracción de óvulos
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Tasa de Implantación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la extracción de óvulos
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La tasa de implantación se define como el número de ciclos con beta hCG (gonadotropina coriónica humana) positiva nueve días o más después de la transferencia de embriones congelados dividido por el número total de ciclos de transferencia de embriones congelados.
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Dentro de 1 año después de la extracción de óvulos
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 año tras la extracción de óvulos
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La tasa de aborto espontáneo se define como el número de ciclos con pérdidas de embarazo clínicas dividido por el número de ciclos que tuvieron hCG positivas después de la transferencia de embriones congelados.
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En el plazo de 1 año tras la extracción de óvulos
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la extracción de óvulos
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La tasa de nacidos vivos se define como el número de ciclos con un bebé nacido vivo después de 24 semanas de gestación dividido por el número total de ciclos de transferencia de embriones congelados.
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Hasta 2 años después de la extracción de óvulos
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Edad Gestacional en el Parto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la extracción de óvulos
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Número total de semanas y días completados de embarazo, calculado utilizando la fecha de transferencia de embriones congelados.
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Hasta 2 años después de la extracción de óvulos
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la extracción de óvulos
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El peso del bebé al nacer en gramos
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Hasta 2 años después de la extracción de óvulos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACYY1279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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