HELIOS Advanced: Освещение человеческих ооцитов для улучшения развития (HELIOS-A)
23 марта 2026 г. обновлено: Samuel Zev Williams, Columbia University
Для завершения мейоза и успешного оплодотворения ооцитам требуется много энергии.
По мере старения женщин «электростанции» клеток (называемые митохондриями) работают не так эффективно.
Это затрудняет нормальное развитие яйцеклеток и эмбрионов.
Одним из возможных способов помощи является мягкое световое лечение, называемое фотобиомодуляцией (ФБМ).
Оно использует специальный тип красного света, который повышает выработку энергии в клетках и помогает им оставаться здоровыми.
Это исследование проверит, может ли добавление этого светового лечения во время экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) улучшить рост эмбрионов и исходы беременности.
Обзор исследования
Подробное описание
Развитие эмбриона сильно зависит от энергии, а нарушение функции митохондрий является хорошо установленной чертой репродуктивного старения. С возрастом у женщин накапливаются активные формы кислорода (АФК) и вызывают повреждение митохондриальной ДНК (мтДНК), что приводит к снижению окислительного фосфорилирования, истощению АТФ (аденозинтрифосфата) и остановке развития эмбрионов. Улучшение функции митохондрий представляет собой перспективную стратегию для повышения качества эмбрионов, особенно у женщин старшего репродуктивного возраста.
Фотобиомодуляция (ФБМ), также известная как низкоуровневая световая терапия (НУСТ), включает применение низкоинтенсивного красного или ближнего инфракрасного (БИК) света для модуляции митохондриальной активности. БИК-свет специфически активирует цитохром с оксидазу, что приводит к увеличению производства АТФ, снижению окислительного стресса и улучшению клеточной устойчивости. Многочисленные доклинические исследования, включая исследования на изолированных митохондриях, клеточных культурах и моделях in vivo на животных, подтвердили безопасность и эффективность БИК-света в восстановлении функции митохондрий без индукции повреждения ДНК или хромосомных аномалий.
Исследователи ранее проводили одобренные институциональным наблюдательным советом (ИНС) лабораторные исследования на мышах и пожертвованных человеческих эмбрионах, демонстрируя, что кратковременное воздействие ФБМ улучшало образование бластоцист без неблагоприятного влияния на хромосомный статус.
Текущее исследование основывается на этой фундаментальной работе для оценки клинического воздействия ФБМ на стадии ооцита. В рандомизированном, слепом дизайне с сиблинг-ооцитами исследователи проверят, улучшает ли ФБМ показатели оплодотворения, образование бластоцист, качество эмбрионов и исходы беременности у участниц, проходящих ЭКО или ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида) с ПГТ-А (преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию) с использованием их аутологичных ооцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel Zev Williams, MD, PhD
- Номер телефона: 646-756-8282
- Электронная почта: zw2421@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura C Gemmell, MD, MSc
- Номер телефона: 646-756-8282
- Электронная почта: lg3094@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Columbia University Fertility Center
-
Контакт:
- Laura C Gemmell, MD, MSc
- Номер телефона: 646-756-8282
- Электронная почта: lg3094@cumc.columbia.edu
-
Контакт:
- Stephanie Morgan, MS
- Номер телефона: 646-756-8282
- Электронная почта: sm3415@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Samuel Z Gemmell, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 48 лет на момент цикла ЭКО/ИКСИ
- Проходят культивирование до стадии бластоцисты и ПГТ-А
- Используют собственные ооциты
- Имеют как минимум два ооцита, доступных для рандомизации
- Дают согласие на рандомизацию на уровне ооцитов
- Планируют перенос эуплоидного эмбриона в течение 6 месяцев
Критерии исключения:
- Использование донорских ооцитов или суррогатной матери
- Параллельные экспериментальные лабораторные вмешательства, не предусмотренные протоколом
- Отказ от рандомизации или запрос на нестандартное обращение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет фотобиомодуляции
Участники получат одинаковое лечение (циклы ЭКО/ИКСИ с ПГТ-А).
Полученные ооциты участников будут рандомизированы для неполучения ФБМ.
|
|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
Участники получат одинаковое лечение (циклы ЭКО/ИКСИ с ПГТ-А).
Полученные у участницы яйцеклетки будут рандомизированы для получения ФБМ.
|
Фотобиомодуляция (ФБМ): также известная как низкоуровневая световая терапия (НУСТ), предполагает применение низкоинтенсивного красного или ближнего инфракрасного (БИК) света для модуляции митохондриальной активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пригодных для использования бластоцист
Временное ограничение: Семь дней после пункции яйцеклеток
|
Практически пригодными бластоцистами считаются бластоцисты, которые можно биопсировать и заморозить на 5-й, 6-й или 7-й день развития для проведения ПГТ-А (преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию).
В исследовании будет рассчитана частота практически пригодных бластоцист на одну полученную ооциту, определяемая как количество практически пригодных бластоцист, делённое на количество полученных ооцитов.
|
Семь дней после пункции яйцеклеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля эмбрионов, отобранных для переноса
Временное ограничение: В течение 1 года после извлечения яйцеклеток
|
В случаях, когда не указано предпочтение по полу эмбриона, будет указана доля циклов, в которых выбранный для переноса эмбрион относится к группе, получавшей лечение PBM, по сравнению с контрольной группой.
|
В течение 1 года после извлечения яйцеклеток
|
|
Частота клинической беременности
Временное ограничение: В течение 1 года после извлечения яйцеклетки
|
Клиническая частота наступления беременности определяется как количество циклов с наличием гестационного мешка, визуализированного при трансвагинальном УЗИ, деленное на общее количество циклов переноса замороженных эмбрионов.
|
В течение 1 года после извлечения яйцеклетки
|
|
Коэффициент зрелости
Временное ограничение: До семи дней после забора яйцеклеток
|
Для циклов инсеминации, определяемых как количество зрелых ооцитов, делённое на общее количество извлечённых ооцитов, оцениваемых на следующий день после извлечения.
|
До семи дней после забора яйцеклеток
|
|
Частота оплодотворения
Временное ограничение: До семи дней после забора яйцеклеток
|
Процент оплодотворения для циклов интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) определяется как количество 2PN эмбрионов, деленное на количество зрелых ооцитов.
Для циклов инсеминации будут представлены два показателя оплодотворения.
Первый определяется как количество 2PN эмбрионов, деленное на количество инсеминированных комплексов кумулюс-ооцит (КОК).
Второй определяется как количество 2PN эмбрионов, деленное на количество зрелых ооцитов, определенных на следующий день после забора.
|
До семи дней после забора яйцеклеток
|
|
tPNf
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклетки
|
Время исчезновения пронуклеусов определяется как период (в часах), за который оба пронуклеуса исчезают, что свидетельствует об окончании стадии 1 клетки и начале первого клеточного деления.
|
До семи дней после извлечения яйцеклетки
|
|
Время до стадии 2 клеток
Временное ограничение: До семи дней после забора яйцеклеток
|
Время (в часах) от оплодотворения/ИКСИ до достижения эмбрионом стадии 2-х бластомеров, оцененное эмбриологом с использованием покадровой съёмки.
|
До семи дней после забора яйцеклеток
|
|
Время до 3-клеточной стадии
Временное ограничение: До семи дней после забора яйцеклеток
|
Время (в часах), необходимое эмбриону для достижения 3-клеточной стадии с момента инсеминации/ИКСИ, оцененное эмбриологией с использованием покадровой съемки.
|
До семи дней после забора яйцеклеток
|
|
Время до стадии 6 клеток
Временное ограничение: До семи дней после забора яйцеклеток
|
Время (в часах) для достижения эмбрионом стадии 6 клеток с момента инсеминации/ИКСИ, оцененное эмбриологией с использованием покадровой визуализации.
|
До семи дней после забора яйцеклеток
|
|
Время до стадии 8 клеток
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклетки
|
Время (в часах) для достижения эмбрионом стадии 8-клеточности после инсеминации/ИКСИ, оцененное эмбриологией с использованием покадровой съёмки.
|
До семи дней после извлечения яйцеклетки
|
|
Время до стадии морулы
Временное ограничение: До семи дней после пункции фолликулов
|
Время (часы) для достижения эмбрионом стадии морулы от момента инсеминации/ИКСИ, оцененное эмбриологом с использованием покадровой съёмки.
|
До семи дней после пункции фолликулов
|
|
Время до начала бластуляции
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклетки
|
Время (часы) с момента оплодотворения/ИКСИ до начала бластуляции эмбриона по данным эмбриологии с использованием покадровой съёмки.
|
До семи дней после извлечения яйцеклетки
|
|
Время до стадии бластоцисты
Временное ограничение: До семи дней после забора яйцеклеток
|
Время (в часах) для достижения эмбрионом стадии бластоцисты после инсеминации/ИКСИ, оцененное эмбриологией с использованием покадровой съемки.
|
До семи дней после забора яйцеклеток
|
|
Время до вылупления бластоцисты
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклетки
|
Время (в часах) от момента оплодотворения/ИКСИ до достижения эмбрионом стадии хетчинговой бластоцисты, оцененное эмбриологом с использованием покадровой съёмки.
|
До семи дней после извлечения яйцеклетки
|
|
Количество бластоцист хорошего качества, определенных по системе классификации Гарднера
Временное ограничение: До семи дней после забора яйцеклеток
|
Качество бластоцисты на момент криоконсервации (день 5, 6 или 7) будет оцениваться с использованием системы градации Гарднера, которая состоит из трех параметров: степень экспансии и статус хетчинга (градация 1-6), внутренняя клеточная масса (градация A-D) и трофэктодерма (градация A-D).
Бластоциста хорошего качества будет определяться как бластоциста с градацией 3BB или выше.
|
До семи дней после забора яйцеклеток
|
|
Частота эуплоидии
Временное ограничение: В течение 30 дней после извлечения яйцеклеток
|
Хромосомный плоидный статус криоконсервированных бластоцист оценивается по наличию двух копий каждой аутосомы и ожидаемого набора половых хромосом.
Уровень эуплоидии определяется как количество криоконсервированных бластоцист с правильным числом хромосом, деленное на общее количество криоконсервированных бластоцист.
|
В течение 30 дней после извлечения яйцеклеток
|
|
Частота имплантации
Временное ограничение: В течение 1 года после забора яйцеклеток
|
Коэффициент имплантации определяется как количество циклов с положительным бета-ХГЧ (хорионическим гонадотропином человека) через девять или более дней после криоконсервированного переноса эмбриона, деленное на общее количество циклов криоконсервированного переноса эмбриона.
|
В течение 1 года после забора яйцеклеток
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: В течение 1 года после извлечения яйцеклеток
|
Частота выкидышей определяется как количество циклов с клиническими потерями беременности, разделенное на количество циклов с положительными результатами ХГЧ после переноса замороженных эмбрионов.
|
В течение 1 года после извлечения яйцеклеток
|
|
Частота живорождения
Временное ограничение: До 2 лет после забора яйцеклеток
|
Частота живорождения определяется как количество циклов с живорождённым младенцем после 24 недель беременности, делённое на общее количество циклов переноса замороженных эмбрионов.
|
До 2 лет после забора яйцеклеток
|
|
Срок беременности на момент родов
Временное ограничение: До 2 лет после извлечения яйцеклетки
|
Общее количество завершенных недель и дней беременности, рассчитанное по дате переноса замороженного эмбриона.
|
До 2 лет после извлечения яйцеклетки
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: До 2 лет после извлечения яйцеклетки
|
Вес ребенка при рождении в граммах
|
До 2 лет после извлечения яйцеклетки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACYY1279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .