Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HELIOS Advanced: Mänsklig Oocyttbelysning för Att Förbättra Utvecklingen (HELIOS-A)

23 mars 2026 uppdaterad av: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS Advanced: Mänsklig Oocyt Belysning för Att Förbättra Utveckling

Oocyter behöver mycket energi för att slutföra meios och befruktas framgångsrikt. När kvinnor blir äldre fungerar cellernas "kraftverk" (kallade mitokondrier) inte lika bra. Detta gör det svårare för ägg och embryon att utvecklas normalt. Ett möjligt sätt att hjälpa till är med en mild ljusbehandling som kallas fotobiomodulation (PBM). Detta använder en speciell typ av rött ljus som ökar energiproduktionen i celler och hjälper dem att hålla sig friska. Denna studie kommer att testa om tillägg av denna ljusbehandling under in vitro-fertilisering (IVF) kan förbättra embryoutveckling och graviditetsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Embryoutveckling är mycket energiberoende, och nedsatt mitokondriefunktion är ett väletablerat kännetecken för reproduktiv åldrande. När kvinnor åldras ackumuleras reaktiva syreföreningar (ROS) och orsakar mitokondriellt DNA (mtDNA)-skada, vilket leder till minskad oxidativ fosforylering, ATP (Adenosin 5'-trifosfat)-uttömning och utvecklingsstopp av embryon. Att förbättra mitokondriefunktionen representerar en lovande strategi för att förbättra embryokvalitet, särskilt hos kvinnor med avancerad moderlig ålder.

Fotobiomodulering (PBM), även känd som lågnivåljusterapi (LLLT), innebär applicering av lågintensivt rött eller nära-infrarött (NIR) ljus för att modulera mitokondrieaktivitet. NIR-ljus aktiverar specifikt cytochrom c-oxidas, vilket leder till ökad ATP-produktion, minskat oxidativt stress och förbättrad cellulär resiliens. Många prekliniska studier, inklusive isolerade mitokondrier, cellkulturer och in vivo-djurmodeller, har bekräftat säkerheten och effektiviteten hos NIR-ljus för att återställa mitokondriefunktion utan att inducera DNA-skada eller kromosomala abnormiteter.

Forskarna har tidigare genomfört IRB-godkända laboratoriestudier med mus- och donerade mänskliga embryon, vilka visade att kort exponering för PBM förbättrade blastocystbildning utan att påverka kromosomstatus negativt.

Den aktuella studien bygger vidare på detta grundläggande arbete för att utvärdera den kliniska effekten av PBM i oocytstadiet. I en randomiserad, blindad, syskon-oocytdesign kommer forskarna att testa om PBM förbättrar befruktningsfrekvens, blastocystbildning, embryokvalitet och graviditetsutfall hos deltagare som genomgår IVF eller ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) med PGT-A (preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi) med sina autologa oocyter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • Columbia University Fertility Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel Z Gemmell, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 18-48 år vid IVF/ICSI-cykelns tidpunkt
  • Genomgår blastocystodling och PGT-A
  • Använder egna äggceller
  • Har minst två äggceller tillgängliga för randomisering
  • Samtycker till randomisering på äggcellsnivå
  • Planerar att överföra euploid embryo inom 6 månader

Exklusionskriterier:

  • Användning av donatoräggceller eller surrogatmamma
  • Pågående experimentella laboratorieingrepp utanför protokollet
  • Vägran mot randomisering eller begäran om icke-standardiserad hantering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen fotobiomodulering
Deltagarna kommer att få samma behandling (IVF/ICSI-cykler med PGT-A). Deltagarnas resulterande äggceller kommer att randomiseras för att inte få PBM.
Experimentell: Fotobiomodulering
Deltagarna kommer att få samma behandling (IVF/ICSI-cykler med PGT-A). Deltagarnas resulterande äggceller kommer att randomiseras för att få PBM.
Övrig: Fotobiomodulering
Fotobiomodulering (PBM): även känd som lågnivåljusterapi (LLLT), innebär tillämpning av lågintensivt rött eller nära infrarött (NIR) ljus för att modulera mitokondriell aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal användbara blastocyster
Tidsram: Sju dagar efter ägginsamling
Användbara blastocyster definieras som blastocyster som kan biopsieras och frysas på dag 5, 6 eller 7 av utvecklingen för PGT-A (preimplantatorisk genetisk testning för aneuploidi). Studien kommer att beräkna andelen användbara blastocyster per hämtad äggcell, definierad som antalet användbara blastocyster dividerat med antalet hämtade äggceller.
Sju dagar efter ägginsamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel embryo utvalda för överföring
Tidsram: Inom 1 år efter ägginsamling
I fall där inget embryo-könspreferens har angivits kommer andelen cykler där embryot som valts för överföring kommer från den PBM-behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen att rapporteras.
Inom 1 år efter ägginsamling
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Inom 1 år efter ägguttag
Klinisk graviditetsfrekvens definieras som antalet cykler med närvaro av en graviditetssäck som visualiserats på transvaginal ultraljud dividerat med det totala antalet frysta embryotransfercykler.
Inom 1 år efter ägguttag
Mognadshastighet
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
För inseminationscykler, definierat som antalet mogna äggceller delat med det totala antalet hämtade äggceller, utvärderat dagen efter hämtningen.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
Befruktningsfrekvens
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
Befruktningsfrekvensen för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)-cykler definieras som antalet 2PN-embryon dividerat med antalet mogna äggceller. För inseminationscykler rapporteras två befruktningsfrekvenser. Den första definieras som antalet 2PN-embryon dividerat med antalet inseminerade cumulus-oocyte-komplex (COC). Den andra definieras som antalet 2PN-embryon dividerat med antalet mogna äggceller som bestäms dagen efter ägginsamlingen.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
tPNf
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tidpunkten för pronukleusens försvinnande definieras som tiden (timmar) för båda pronukleuserna att försvinna, vilket signalerar slutet på 1-cellsstadiet och början på den första celldelningen.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid till 2-cellsstadium
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid (timmar) för embryo att nå 2-cellsstadiet från insemination/ICSI enligt bedömning av embryologi med hjälp av time-lapse-fotografering.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid till 3-cellsstadium
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid (timmar) för embryot att nå 3-cellsstadiet från insemination/ICSI enligt bedömning av embryologen med hjälp av tidsfördröjd avbildning.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid till 6-cellsstadiet
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid (timmar) för embryo att nå 6-cellsstadiet från insemination/ICSI som bedöms av embryologi med hjälp av time-lapse-fotografering.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid till 8-cellsstadium
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid (timmar) för embryo att nå 8-cellsstadiet från insemination/ICSI enligt embryologisk bedömning med time-lapse-fotografering.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid till morula
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid (timmar) för embryot att nå morulastadiet från inseminering/ICSI enligt bedömning av embryologi med tidsfördröjd bildtagning.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid till start av blastulation
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid (timmar) för embryo att börja blastulering från inseminering/ICSI enligt embryologisk bedömning med tidsfördröjd bildtagning.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid till blastocyst
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid (timmar) för embryot att nå blastocyststadiet från inseminering/ICSI enligt embryologibedömning med tidsfällningsbildtagning.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid till kläckning av blastocyst
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
Tid (timmar) för embryot att nå hatching-blastocyststadiet från insemination/ICSI, bedömd av embryologin med hjälp av time-lapse-imaging.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
Antal blastocyster av god kvalitet enligt Gardners graderingssystem
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
Slutgiltig blastocystkvalitet vid tiden för kryopreservering (dag 5, 6 eller 7) kommer att bedömas med Gardner-graderingssystemet, som består av tre parametrar: expansion och kläckningsstatus (graderad 1-6), inner cell mass (graderad A-D) och trofektoderm (graderad A-D). En blastocyst av god kvalitet definieras som en blastocyst med grad 3BB eller högre.
Upp till sju dagar efter ägginsamling
Euploidi-frekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter ägguttag
Den kromosomala ploidistatusen hos kryokonserverade blastocyster bedöms genom närvaron av två kopior av varje autosom och det förväntade komplementet av könskromosomer. Euploidifrekvensen definieras som antalet kryokonserverade blastocyster som har rätt antal kromosomer dividerat med det totala antalet kryokonserverade blastocyster.
Inom 30 dagar efter ägguttag
Implantationsfrekvens
Tidsram: Inom 1 år efter ägguttagning
Implantationsfrekvens definieras som antalet cykler med positivt beta hCG (human choriongonadotropin) nio dagar eller mer efter fryst embryotransfer dividerat med det totala antalet frysta embryotransfercykler.
Inom 1 år efter ägguttagning
Miskursfrekvens
Tidsram: Inom 1 år efter ägginsamling
Abortfrekvens definieras som antalet cykler med kliniska graviditetsförluster dividerat med antalet cykler som hade positiva hCG-värden efter fryst embryotransfer.
Inom 1 år efter ägginsamling
Födelsetal
Tidsram: Upp till 2 år efter ägginsamling
Live birth rate definieras som antalet cykler med en levande född efter 24 veckors graviditet dividerat med det totala antalet frysta embryotransfercykler.
Upp till 2 år efter ägginsamling
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Upp till 2 år efter ägginsamling
Totalt antal fullgjorda graviditetsveckor och dagar, beräknat med hjälp av datum för överföring av fryst embryo.
Upp till 2 år efter ägginsamling
Födelsevikt
Tidsram: Upp till 2 år efter ägginsamling
Barnets vikt vid födsel i gram
Upp till 2 år efter ägginsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACYY1279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera