Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HELIOS Advanced: Osvětlení lidských oocytů pro zlepšení vývoje (HELIOS-A)

23. března 2026 aktualizováno: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS Advanced: Osvětlování lidských oocytů pro zlepšení vývoje

Vajíčka potřebují velké množství energie k dokončení meiózy a úspěšnému oplodnění. S přibývajícím věkem ženy "elektrárny" buněk (zvané mitochondrie) nepracují tak dobře. To ztěžuje normální vývoj vajíček a embryí. Jedním z možných způsobů pomoci je šetrná světelná léčba zvaná fotobiomodulace (PBM). Tato metoda využívá speciální typ červeného světla, který zvyšuje produkci energie v buňkách a pomáhá jim zůstat zdravými. Tato studie otestuje, zda přidání této světelné léčby během oplodnění in vitro (IVF) může zlepšit růst embryí a výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj embrya je vysoce závislý na energii a narušená mitochondriální funkce je dobře prokázaným znakem reprodukčního stárnutí. S přibývajícím věkem žen se hromadí reaktivní formy kyslíku (ROS) a způsobují poškození mitochondriální DNA (mtDNA), což vede ke snížené oxidativní fosforylaci, vyčerpání ATP (adenosintrifosfátu) a vývojovému zastavení embryí. Zlepšení mitochondriální funkce představuje slibnou strategii ke zlepšení kvality embryí, zejména u žen pokročilého mateřského věku.

Fotobiomodulace (PBM), známá také jako nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT), zahrnuje aplikaci nízkointenzivního červeného nebo blízkého infračerveného (NIR) světla k modulaci mitochondriální aktivity. NIR světlo specificky aktivuje cytochrom c oxidázu, což vede ke zvýšené produkci ATP, sníženému oxidačnímu stresu a zlepšené buněčné odolnosti. Četné preklinické studie, včetně izolovaných mitochondrií, buněčných kultur a in vivo zvířecích modelů, potvrdily bezpečnost a účinnost NIR světla při obnově mitochondriální funkce bez vyvolání poškození DNA nebo chromozomálních abnormalit.

Výzkumníci dříve provedli laboratorní studie schválené etickou komisí (IRB) pomocí myších a darovaných lidských embryí, které prokázaly, že krátká expozice PBM zlepšila tvorbu blastocyst bez nepříznivého ovlivnění chromozomálního stavu.

Současná studie navazuje na tuto základní práci a hodnotí klinický dopad PBM ve stádiu oocytu. V randomizovaném, zaslepeném designu sesterských oocytů výzkumníci otestují, zda PBM zlepšuje míru oplodnění, tvorbu blastocyst, kvalitu embryí a výsledky těhotenství u účastníků podstupujících IVF nebo ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) s PGT-A (preimplantační genetické testování na aneuploidii) s použitím jejich vlastních oocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Columbia University Fertility Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Z Gemmell, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18–48 let v době IVF/ICSI cyklu
  • Podstupuje kultivaci blastocyst a PGT-A
  • Používá vlastní oocyty
  • Má k dispozici alespoň dva oocyty pro randomizaci
  • Souhlasí s randomizací na úrovni oocytů
  • Plánuje transfer euploidního embrya do 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití darovaných oocytů nebo náhradní matky
  • Současné experimentální laboratorní zásahy mimo protokol
  • Odmítnutí randomizace nebo požadavek na nestandardní postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez fotobiomodulace
Účastníci obdrží stejnou léčbu (IVF/ICSI cykly s PGT-A). Výsledné oocyty účastníka budou randomizovány tak, aby neobdržely PBM.
Experimentální: Fotobiomodulace
Účastníci obdrží stejnou léčbu (IVF/ICSI cykly s PGT-A). Výsledné oocyty účastníka budou randomizovány k přijetí PBM.
Jiný: Fotobiomodulace
Fotobiomodulace (PBM): také známá jako terapie nízkointenzivním světlem (LLLT), spočívá v aplikaci nízko intenzivního červeného nebo blízkého infračerveného (NIR) světla za účelem modulace mitochondriální aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitelných blastocyst
Časové okno: Sedm dní po odběru vajíček
Použitelné blastocysty jsou definovány jako blastocysty, které mohou být biopsovány a zmraženy 5., 6. nebo 7. den vývoje pro PGT-A (preimplantační genetické testování aneuploidií). Studie vypočítá míru použitelných blastocyst na získaný oocyt definovanou jako počet použitelných blastocyst dělený počtem získaných oocytů.
Sedm dní po odběru vajíček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl embrya vybraného k transferu
Časové okno: Do 1 roku po odběru vajíček
V případech bez uvedené preference pohlaví embrya bude hlášen podíl cyklů, ve kterých je embryo vybrané k přenosu ze skupiny léčené PBM oproti kontrolní skupině.
Do 1 roku po odběru vajíček
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Do 1 roku po odběru vajíček
Klinická míra těhotenství je definována jako počet cyklů s přítomností gestačního váčku vizualizovaného pomocí transvaginálního ultrazvuku dělený celkovým počtem cyklů transferu zmražených embryí.
Do 1 roku po odběru vajíček
Míra zralosti
Časové okno: Až do sedmi dnů po odběru vajíček
Pro inseminační cykly, definované jako počet zralých oocytů dělený celkovým počtem získaných oocytů, hodnoceno den po odběru.
Až do sedmi dnů po odběru vajíček
Míra oplodnění
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Míra oplodnění pro cykly intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) je definována jako počet 2PN embryí dělený počtem zralých oocytů. Pro inseminační cykly budou hlášeny dvě míry oplodnění. První je definována jako počet 2PN embryí dělený počtem inseminovaných komplexů cumulus-oocytů (COC). Druhá je definována jako počet 2PN embryí dělený počtem zralých oocytů stanovených den po odběru.
Až sedm dní po odběru vajíček
tPNf
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Načasování mizení pronukleí definováno jako čas (hodiny), za který obě pronuklea zmizí, což signalizuje konec 1-buněčného stadia a začátek prvního buněčného dělení.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do stadia 2 buněk
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) pro embryo, aby dosáhlo 2-buněčného stadia od inseminace/ICSI, jak bylo hodnoceno embryologií pomocí časosběrné mikroskopie.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do 3-buněčného stadia
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) potřebný pro embryo k dosažení 3-buněčného stadia od inseminace/ICSI, hodnocený embryologií pomocí time-lapse zobrazování.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do stadia 6 buněk
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) potřebný pro embryo k dosažení 6-buněčného stadia od inseminace/ICSI, posuzovaný embryologií pomocí time-lapse záznamu.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do 8buněčného stadia
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) potřebný k dosažení 8buněčného stadia embrya od inseminace/ICSI, jak bylo posouzeno embryologií pomocí časosběrného zobrazování.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas k morule
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (v hodinách), za který embryo dosáhne stadia moruly od oplodnění/ICSI, jak bylo hodnoceno embryologií pomocí časosběrné mikroskopie.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do začátku blastulace
Časové okno: Až do sedmi dnů po odběru vajíček
Čas (hodiny) od inseminace/ICSI do začátku blastulace embrya, stanovený embryologem pomocí time-lapse zobrazování.
Až do sedmi dnů po odběru vajíček
Čas do blastocysty
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) potřebný k dosažení embryem stadia blastocysty od inseminace/ICSI hodnocený embryologií pomocí časosběrného zobrazování.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do vyklubání blastocysty
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) potřebný pro embryo k dosažení stadia praskající blastocysty od inseminace/ICSI, hodnocený embryologem pomocí časosběrného zobrazování.
Až sedm dní po odběru vajíček
Počet kvalitních blastocyst podle klasifikačního systému Gardner
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Konečná kvalita blastocysty v době kryokonzervace (den 5, 6 nebo 7) bude hodnocena pomocí klasifikačního systému Gardner, který se skládá ze tří parametrů: stupeň expanze a líhnutí (klasifikace 1-6), vnitřní buněčná hmota (klasifikace A-D) a trofektoderm (klasifikace A-D). Kvalitní blastocysta bude definována jako blastocysta stupně 3BB nebo vyššího.
Až sedm dní po odběru vajíček
Míra euploidie
Časové okno: Do 30 dnů po odběru vajíček
Chromozomální ploidní status kryokonzervovaných blastocyst je hodnocen přítomností dvou kopií každého autozomu a očekávaným souborem pohlavních chromozomů. Míra euploidie je definována jako počet kryokonzervovaných blastocyst s správným počtem chromozomů dělený celkovým počtem kryokonzervovaných blastocyst.
Do 30 dnů po odběru vajíček
Implantační sazba
Časové okno: Do 1 roku po odběru vajíček
Implantace je definována jako počet cyklů s pozitivním beta hCG (lidský choriový gonadotropin) devět dní nebo více po zmrazeném přenosu embrya dělený celkovým počtem cyklů zmrazeného přenosu embrya.
Do 1 roku po odběru vajíček
Míra potratů
Časové okno: Do 1 roku od odběru vajíček
Míra potratů je definována jako počet cyklů s klinickými ztrátami těhotenství dělený počtem cyklů s pozitivním hCG po zmraženém přenosu embrya.
Do 1 roku od odběru vajíček
Míra živě narozených dětí
Časové okno: Až 2 roky po odběru vajíček
Míra živě narozených dětí je definována jako počet cyklů s živě narozeným dítětem po 24 týdnech těhotenství dělený celkovým počtem cyklů transferu zmražených embryí.
Až 2 roky po odběru vajíček
Gestáční věk při porodu
Časové okno: Až 2 roky po odběru vajíček
Celkový počet dokončených týdnů a dnů těhotenství, vypočítaný podle data transferu zmrazeného embrya.
Až 2 roky po odběru vajíček
Porodní hmotnost
Časové okno: Až 2 roky po odběru vajíček
Váha dítěte při narození v gramech
Až 2 roky po odběru vajíček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACYY1279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výsledky IVF

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit