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HELIOS Advanced: Illuminazione Umana degli Oociti per Migliorare lo Sviluppo (HELIOS-A)

23 marzo 2026 aggiornato da: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS Advanced: Illuminazione di Oociti Umani per Migliorare lo Sviluppo

Gli ovociti necessitano di molta energia per completare la meiosi e fecondarsi con successo. Con l'avanzare dell'età delle donne, le "centrali elettriche" delle cellule (chiamate mitocondri) non funzionano altrettanto bene. Ciò rende più difficile per le uova e gli embrioni svilupparsi normalmente. Un possibile modo per aiutare è con un trattamento leggero chiamato fotobiomodulazione (PBM). Questo utilizza un tipo speciale di luce rossa che aumenta la produzione di energia nelle cellule e le aiuta a rimanere sane. Questo studio verificherà se l'aggiunta di questo trattamento luminoso durante la fecondazione in vitro (FIVET) può migliorare la crescita dell'embrione e gli esiti della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo dell'embrione è fortemente dipendente dall'energia, e la compromissione della funzione mitocondriale è una caratteristica ben consolidata dell'invecchiamento riproduttivo. Con l'avanzare dell'età, le specie reattive dell'ossigeno (ROS) si accumulano e causano danni al DNA mitocondriale (mtDNA), portando a una ridotta fosforilazione ossidativa, deplezione di ATP (adenosina 5'-trifosfato) e arresto dello sviluppo degli embrioni. Migliorare la funzione mitocondriale rappresenta una strategia promettente per migliorare la qualità dell'embrione, in particolare nelle donne di età materna avanzata.

La fotobiomodulazione (PBM), nota anche come terapia con luce a basso livello (LLLT), comporta l'applicazione di luce rossa o nel vicino infrarosso (NIR) a bassa intensità per modulare l'attività mitocondriale. La luce NIR attiva specificamente il citocromo c ossidasi, portando a una maggiore produzione di ATP, riduzione dello stress ossidativo e miglioramento della resilienza cellulare. Numerosi studi preclinici, inclusi quelli su mitocondri isolati, colture cellulari e modelli animali in vivo, hanno confermato la sicurezza e l'efficacia della luce NIR nel ripristinare la funzione mitocondriale senza indurre danni al DNA o anomalie cromosomiche.

I ricercatori hanno precedentemente condotto studi di laboratorio approvati dall'IRB utilizzando embrioni di topo e umani donati, dimostrando che una breve esposizione alla PBM migliorava la formazione della blastocisti senza influire negativamente sullo stato cromosomico.

Lo studio attuale si basa su questo lavoro fondamentale per valutare l'impatto clinico della PBM nella fase dell'ovocita. In un disegno randomizzato, in cieco e con ovociti fratelli, i ricercatori testeranno se la PBM migliora i tassi di fecondazione, la formazione della blastocisti, la qualità dell'embrione e gli esiti della gravidanza nei partecipanti che si sottopongono a FIVET o ICSI (iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo) con PGT-A (test genetico preimpianto per aneuploidie) utilizzando i propri ovociti autologhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Columbia University Fertility Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Z Gemmell, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 48 anni al momento del ciclo di FIV/ICSI
  • Sottoposte a coltura di blastocisti e PGT-A
  • Utilizzo di ovociti propri
  • Disponibilità di almeno due ovociti per la randomizzazione
  • Consenso alla randomizzazione a livello di ovocita
  • Piano di trasferimento di embrione euploide entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di ovociti donati o gestante surrogata
  • Interventi sperimentali di laboratorio concomitanti al di fuori del protocollo
  • Rifiuto della randomizzazione o richiesta di gestione non standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna fotobiomodulazione
I partecipanti riceveranno lo stesso trattamento (cicli di IVF/ICSI con PGT-A). Le ovociti risultanti dei partecipanti verranno randomizzate per non ricevere PBM.
Sperimentale: Fotobiomodulazione
I partecipanti riceveranno lo stesso trattamento (cicli di FIV/ICSI con PGT-A). Gli ovociti risultanti dei partecipanti verranno randomizzati per ricevere PBM.
Altro: Fotobiomodulazione
Fotobiomodulazione (PBM): nota anche come terapia con luce a basso livello (LLLT), prevede l'applicazione di luce rossa o nel vicino infrarosso (NIR) a bassa intensità per modulare l'attività mitocondriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di blastocisti utilizzabili
Lasso di tempo: Sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
I blastocisti utilizzabili sono definiti come blastocisti che possono essere sottoposti a biopsia e congelati il giorno 5, 6 o 7 dello sviluppo per il PGT-A (test genetico pre-impianto per aneuploidie). Lo studio calcolerà il tasso di blastocisti utilizzabili per ovocita recuperato, definito come il numero di blastocisti utilizzabili diviso per il numero di ovociti recuperati.
Sette giorni dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Embrione Selezionato per il Transfer
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal prelievo degli ovociti
Nei casi senza preferenza dichiarata per il sesso dell'embrione, verrà riportata la proporzione dei cicli in cui l'embrione selezionato per il trasferimento proviene dal gruppo trattato con PBM rispetto al gruppo di controllo.
Entro 1 anno dal prelievo degli ovociti
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal prelievo degli ovociti
Il tasso di gravidanza clinica è definito come il numero di cicli con la presenza di una sacca gestazionale visualizzata mediante ecografia transvaginale diviso per il numero totale di cicli di trasferimento di embrioni congelati.
Entro 1 anno dal prelievo degli ovociti
Tasso di Maturità
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Per i cicli di inseminazione, definiti come il numero di ovociti maturi diviso per il numero totale di ovociti recuperati, valutati il giorno successivo al recupero.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di Fertilizzazione
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Il tasso di fecondazione per i cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) è definito come il numero di embrioni 2PN diviso per il numero di ovociti maturi. Per i cicli di inseminazione, verranno riportati due tassi di fecondazione. Il primo è definito come il numero di embrioni 2PN diviso per il numero di complessi cumulo-oocita (COC) inseminati. Il secondo è definito come il numero di embrioni 2PN diviso per il numero di ovociti maturi determinati il giorno successivo al prelievo.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
tPNf
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo di scomparsa dei pronuclei definito come il tempo (ore) necessario affinché entrambi i pronuclei scompaiano, segnalando la fine dello stadio di 1 cellula e l'inizio della prima divisione cellulare.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo fino allo stadio a 2 cellule
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) necessario affinché l'embrione raggiunga lo stadio a 2 cellule dall'inseminazione/ICSI, valutato dall'embriologia mediante imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo fino allo stadio a 3 cellule
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) per l'embrione per raggiungere lo stadio a 3 cellule dall'inseminazione/ICSI, valutato dall'embriologia utilizzando l'imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo fino allo stadio a 6 cellule
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) impiegato dall'embrione per raggiungere lo stadio di 6 cellule dall'inseminazione/ICSI, valutato dall'embriologia mediante imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo fino allo stadio di 8 cellule
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) necessario all'embrione per raggiungere lo stadio a 8 cellule dall'inseminazione/ICSI, valutato dall'embriologia mediante imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo fino alla morula
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) impiegato dall'embrione per raggiungere lo stadio di morula dall'inseminazione/ICSI, valutato dall'embriologia mediante imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo di inizio della blastulazione
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) per l'embrione per iniziare la blastulazione dall'inseminazione/ICSI come valutato dall'embriologia utilizzando l'imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo per blastocisti
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) necessario affinché l'embrione raggiunga lo stadio di blastocisti dall'inseminazione/ICSI, valutato dall'embriologia mediante imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo fino alla schiusa della blastocisti
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) per l'embrione per raggiungere lo stadio di blastocisti in schiusa dall'inseminazione/ICSI come valutato dall'embriologia utilizzando l'imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di blastocisti di buona qualità come definito dal sistema di classificazione Gardner
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
La qualità finale della blastocisti al momento della crioconservazione (giorno 5, 6 o 7) sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione di Gardner, che consiste in tre parametri: stato di espansione e schiusa (classificato da 1 a 6), massa cellulare interna (classificata da A a D) e trofoectoderma (classificato da A a D). Una blastocisti di buona qualità sarà definita come una blastocisti di grado 3BB o superiore.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di Euploidia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Lo stato di ploidia cromosomica dei blastocisti crioconservati viene valutato dalla presenza di due copie di ciascun autosoma e del complemento atteso dei cromosomi sessuali. Il tasso di euploidia è definito come il numero di blastocisti crioconservate che presentano il numero corretto di cromosomi diviso per il numero totale di blastocisti crioconservate.
Entro 30 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di Impianto
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal prelievo degli ovociti
Il tasso di impianto è definito come il numero di cicli con beta hCG (gonadotropina corionica umana) positivo nove giorni o più dopo il trasferimento di embrioni congelati diviso per il numero totale di cicli di trasferimento di embrioni congelati.
Entro 1 anno dal prelievo degli ovociti
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal prelievo di ovociti
Il tasso di aborto spontaneo è definito come il numero di cicli con perdite di gravidanza cliniche diviso per il numero di cicli che hanno avuto hCG positivi dopo il trasferimento di embrioni congelati.
Entro 1 anno dal prelievo di ovociti
Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il prelievo degli ovociti
Il tasso di nascite vive è definito come il numero di cicli con un neonato vivo dopo 24 settimane di gestazione diviso per il numero totale di cicli di trasferimento di embrioni congelati.
Fino a 2 anni dopo il prelievo degli ovociti
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il prelievo degli ovociti
Numero totale di settimane e giorni di gravidanza completati, calcolato utilizzando la data di trasferimento dell'embrione congelato.
Fino a 2 anni dopo il prelievo degli ovociti
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il prelievo degli ovociti
Il peso del bambino alla nascita in grammi
Fino a 2 anni dopo il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACYY1279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risultati della fecondazione in vitro

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