HELIOS Advanced: Iluminação de Oócitos Humanos para Melhorar o Desenvolvimento (HELIOS-A)
23 de março de 2026 atualizado por: Samuel Zev Williams, Columbia University
Os ovócitos necessitam de muita energia para completar a meiose e fertilizar com sucesso.
À medida que as mulheres envelhecem, as "centrais energéticas" das células (chamadas mitocôndrias) não funcionam tão bem.
Isto torna mais difícil para os óvulos e embriões desenvolverem-se normalmente.
Uma possível forma de ajudar é com um tratamento de luz suave chamado fotobiomodulação (PBM).
Este utiliza um tipo especial de luz vermelha que aumenta a produção de energia nas células e ajuda-as a manter-se saudáveis.
Este estudo testará se a adição deste tratamento de luz durante a fertilização in vitro (FIV) pode melhorar o crescimento dos embriões e os resultados da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento embrionário é altamente dependente de energia, e a função mitocondrial comprometida é uma característica bem estabelecida do envelhecimento reprodutivo. À medida que as mulheres envelhecem, as espécies reativas de oxigénio (ERO) acumulam-se e causam danos ao ADN mitocondrial (ADNmt), levando à redução da fosforilação oxidativa, à depleção de ATP (adenosina 5'-trifosfato) e à paragem do desenvolvimento dos embriões. Melhorar a função mitocondrial representa uma estratégia promissora para melhorar a qualidade dos embriões, particularmente em mulheres com idade materna avançada.
A fotobiomodulação (FBM), também conhecida como terapia com luz de baixa intensidade (TLBI), envolve a aplicação de luz vermelha ou infravermelha próxima (IVP) de baixa intensidade para modular a atividade mitocondrial. A luz IVP ativa especificamente o citocromo c oxidase, levando a um aumento da produção de ATP, à redução do stresse oxidativo e à melhoria da resiliência celular. Numerosos estudos pré-clínicos, incluindo mitocôndrias isoladas, culturas celulares e modelos animais in vivo, confirmaram a segurança e eficácia da luz IVP na restauração da função mitocondrial sem induzir danos no ADN ou anomalias cromossómicas.
Os investigadores realizaram previamente estudos laboratoriais aprovados pelo IRB utilizando embriões de ratinho e humanos doados, demonstrando que uma breve exposição à FBM melhorou a formação de blastocistos sem afetar adversamente o estado cromossómico.
O presente estudo baseia-se neste trabalho fundamental para avaliar o impacto clínico da FBM na fase do ovócito. Num desenho randomizado, cego, de ovócitos-irmãos, os investigadores testarão se a FBM melhora as taxas de fertilização, a formação de blastocistos, a qualidade dos embriões e os resultados da gravidez em participantes submetidos a FIV ou ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozoides) com PGT-A (teste genético pré-implantação para aneuploidia) utilizando os seus próprios ovócitos autólogos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel Zev Williams, MD, PhD
- Número de telefone: 646-756-8282
- E-mail: zw2421@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura C Gemmell, MD, MSc
- Número de telefone: 646-756-8282
- E-mail: lg3094@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Columbia University Fertility Center
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Contato:
- Laura C Gemmell, MD, MSc
- Número de telefone: 646-756-8282
- E-mail: lg3094@cumc.columbia.edu
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Contato:
- Stephanie Morgan, MS
- Número de telefone: 646-756-8282
- E-mail: sm3415@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Samuel Z Gemmell, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade entre 18-48 anos no momento do ciclo de FIV/ICSI
- Submetidas a cultura de blastocisto e PGT-A
- Utilizando os seus próprios ovócitos
- Disponibilidade de pelo menos dois ovócitos para randomização
- Consentimento para randomização ao nível dos ovócitos
- Planeamento de transferência de embrião euploide dentro de 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Utilização de ovócitos de dador ou gestação de substituição
- Intervenções laboratoriais experimentais concorrentes fora do protocolo
- Recusa de randomização ou pedido de manipulação não padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem fotobiomodulação
Os participantes receberão o mesmo tratamento (ciclos de FIV/ICSI com PGT-A).
Os ovócitos resultantes dos participantes serão aleatoriamente designados para não receberem PBM.
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Experimental: Fotobiomodulação
Os participantes receberão o mesmo tratamento (ciclos de FIV/ICSI com PGT-A).
Os ovócitos resultantes dos participantes serão randomizados para receber PBM.
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Fotomodulação (PBM): também conhecida como terapia de luz de baixa intensidade (LLLT), envolve a aplicação de luz vermelha ou infravermelha próxima (NIR) de baixa intensidade para modular a atividade mitocondrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de blastocistos utilizáveis
Prazo: Sete dias após a recolha de óvulos
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Os blastocistos utilizáveis são definidos como blastocistos que podem ser biopsiados e congelados no Dia 5, 6 ou 7 de desenvolvimento para PGT-A (teste genético pré-implantação para aneuploidia).
O estudo irá calcular a taxa de blastocistos utilizáveis por oócito recolhido, definida como o número de blastocistos utilizáveis dividido pelo número de oócitos recolhidos.
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Sete dias após a recolha de óvulos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Embrião Selecionado para Transferência
Prazo: Até 1 ano após a colheita de óvulos
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Nos casos em que não é indicada preferência pelo sexo do embrião, será relatada a proporção de ciclos em que o embrião selecionado para transferência pertence ao grupo tratado com PBM versus o grupo de controlo.
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Até 1 ano após a colheita de óvulos
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: No prazo de 1 ano após a recolha de óvulos
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A taxa de gravidez clínica é definida como o número de ciclos com a presença de um saco gestacional visualizado numa ecografia transvaginal, dividido pelo número total de ciclos de transferência de embriões congelados.
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No prazo de 1 ano após a recolha de óvulos
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Taxa de Maturidade
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Para ciclos de inseminação, definidos como o número de ovócitos maduros dividido pelo número total de ovócitos recolhidos, avaliados no dia seguinte à recolha.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Taxa de Fertilização
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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A taxa de fertilização para ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) é definida como o número de embriões 2PN dividido pelo número de ovócitos maduros.
Para ciclos de inseminação, serão relatadas duas taxas de fertilização. A primeira é definida como o número de embriões 2PN dividido pelo número de complexos cumulus-ovócito (COC) inseminados. A segunda é definida como o número de embriões 2PN dividido pelo número de ovócitos maduros determinados no dia seguinte à recolha. |
Até sete dias após a recolha de óvulos
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tPNf
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Momento do desaparecimento dos pró-núcleos, definido como o tempo (horas) necessário para que ambos os pró-núcleos desapareçam, sinalizando o fim da fase de 1 célula e o início da primeira divisão celular.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até ao estágio de 2 células
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estágio de 2 células após a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia através de imagens time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até ao estágio de 3 células
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estágio de 3 células desde a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia através de imagens em time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até ao estádio de 6 células
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estágio de 6 células desde a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia através de imagens em time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até ao estádio de 8 células
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estágio de 8 células desde a inseminação/ICSI, avaliado pela embriologia através de imagens de lapso temporal.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até mórula
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estádio de mórula após a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia através de imagens em time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até ao início da blastulação
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião iniciar a blastulação desde a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia através de imagens em time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até blastocisto
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (em horas) para o embrião atingir o estágio de blastocisto desde a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia através de imagem time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até blastocisto em eclosão
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estádio de blastocisto em eclosão desde a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia utilizando imagens time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Número de blastocistos de boa qualidade, conforme definido pelo sistema de classificação de Gardner
Prazo: Até sete dias após a recolha dos óvulos
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A qualidade final do blastocisto no momento da criopreservação (dia 5, 6 ou 7) será avaliada utilizando o sistema de classificação de Gardner, que consiste em três parâmetros: estado de expansão e eclosão (classificado de 1 a 6), massa celular interna (classificada de A a D) e trofectoderma (classificado de A a D).
Um blastocisto de boa qualidade será definido como um blastocisto de grau 3BB ou superior.
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Até sete dias após a recolha dos óvulos
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Taxa de Euploidia
Prazo: Dentro de 30 dias após a recolha de óvulos
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O estado de ploidia cromossómica dos blastocistos criopreservados é avaliado pela presença de duas cópias de cada autossoma e do complemento esperado de cromossomas sexuais.
A taxa de euploidia é definida como o número de blastocistos criopreservados que têm o número correto de cromossomas dividido pelo número total de blastocistos criopreservados.
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Dentro de 30 dias após a recolha de óvulos
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Taxa de Implantação
Prazo: Dentro de 1 ano após a recolha de óvulos
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A taxa de implantação é definida como o número de ciclos com beta hCG (gonadotrofina coriónica humana) positivo nove dias ou mais após a transferência de embriões congelados, dividido pelo número total de ciclos de transferência de embriões congelados.
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Dentro de 1 ano após a recolha de óvulos
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: No prazo de 1 ano após a recolha de ovócitos
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A taxa de aborto espontâneo é definida como o número de ciclos com perdas de gravidez clínicas dividido pelo número de ciclos que tiveram hCGs positivos após a transferência de embriões congelados.
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No prazo de 1 ano após a recolha de ovócitos
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Taxa de nascimentos vivos
Prazo: Até 2 anos após a recolha de óvulos
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A taxa de nascidos vivos é definida como o número de ciclos com um bebé nascido vivo após 24 semanas de gestação dividido pelo número total de ciclos de transferência de embriões congelados.
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Até 2 anos após a recolha de óvulos
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Idade Gestacional no Parto
Prazo: Até 2 anos após a recolha de óvulos
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Número total de semanas e dias de gravidez completados, calculado utilizando a data de transferência de embriões congelados.
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Até 2 anos após a recolha de óvulos
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Peso ao nascer
Prazo: Até 2 anos após a recolha de óvulos
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O peso do bebé ao nascer em gramas
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Até 2 anos após a recolha de óvulos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACYY1279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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