Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HELIOS Geavanceerd: Menselijke Eicelverlichting voor Verbeterde Ontwikkeling (HELIOS-A)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS Advanced: Menselijke Eicelverlichting om Ontwikkeling te Verbeteren

Oöcyten hebben veel energie nodig om de meiose te voltooien en succesvol te bevruchten. Naarmate vrouwen ouder worden, werken de "energiefabrieken" van de cellen (mitochondriën genaamd) minder goed. Hierdoor is het moeilijker voor eicellen en embryo's om zich normaal te ontwikkelen. Een mogelijke manier om te helpen is met een milde lichtbehandeling genaamd fotobiomodulatie (PBM). Dit gebruikt een speciaal type rood licht dat de energieproductie in cellen stimuleert en hen gezond houdt. Deze studie zal testen of het toevoegen van deze lichtbehandeling tijdens in-vitrofertilisatie (IVF) de embryogroei en zwangerschapsresultaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Embryo-ontwikkeling is sterk energie-afhankelijk, en verstoorde mitochondriale functie is een goed gedocumenteerd kenmerk van reproductieve veroudering. Naarmate vrouwen ouder worden, hopen reactieve zuurstofspecies (ROS) zich op en veroorzaken ze mitochondrieel DNA (mtDNA)-schade, wat leidt tot verminderde oxidatieve fosforylering, ATP (adenosine-5'-trifosfaat)-depletie en ontwikkelingsarrest van embryo's. Het verbeteren van de mitochondriale functie vormt een veelbelovende strategie om de embryokwaliteit te verbeteren, vooral bij vrouwen van gevorderde maternale leeftijd.

Fotobiomodulatie (PBM), ook bekend als low-level lichttherapie (LLLT), omvat de toepassing van laagintensief rood of nabij-infrarood (NIR) licht om mitochondriale activiteit te moduleren. NIR-licht activeert specifiek cytochroom c-oxidase, wat leidt tot verhoogde ATP-productie, verminderde oxidatieve stress en verbeterde cellulaire veerkracht. Talrijke preklinische studies, waaronder geïsoleerde mitochondriën, celculturen en in vivo diermodellen, hebben de veiligheid en effectiviteit van NIR-licht bevestigd bij het herstellen van mitochondriale functie zonder DNA-schade of chromosomale afwijkingen te induceren.

De onderzoekers hebben eerder IRB-goedgekeurde laboratoriumstudies uitgevoerd met muizen- en gedoneerde menselijke embryo's, waarbij werd aangetoond dat korte blootstelling aan PBM de blastocystvorming verbeterde zonder nadelige invloed op de chromosomale status.

De huidige studie bouwt voort op dit fundamentele werk om de klinische impact van PBM in het oocytstadium te evalueren. In een gerandomiseerd, geblindeerd sibling-oocytontwerp zullen de onderzoekers testen of PBM bevruchtingspercentages, blastocystvorming, embryokwaliteit en zwangerschapsuitkomsten verbetert bij deelnemers die IVF of ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) ondergaan met PGT-A (preïmplantatie genetische testen voor aneuploïdie) met behulp van hun autologe oöcyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Columbia University Fertility Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Z Gemmell, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke leeftijd tussen 18-48 jaar op het moment van de IVF/ICSI-cyclus
  • Onderhevig aan blastocystcultuur en PGT-A
  • Gebruik van eigen eicellen
  • Heeft minimaal twee eicellen beschikbaar voor randomisatie
  • Toestemming voor randomisatie op eicelniveau
  • Plan om een euploïde embryo binnen 6 maanden over te plaatsen

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van donoreicellen of draagmoeder
  • Gelijktijdige experimentele laboratoriuminterventies buiten het protocol
  • Weigering van randomisatie of verzoek om niet-standaard behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen fotobiomodulatie
Deelnemers zullen dezelfde behandeling ontvangen (IVF/ICSI-cycli met PGT-A). De resulterende eicellen van de deelnemer zullen willekeurig worden toegewezen om geen PBM te ontvangen.
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Deelnemers krijgen dezelfde behandeling (IVF/ICSI-cycli met PGT-A). De resulterende eicellen van de deelnemer worden gerandomiseerd om PBM te ontvangen.
Ander: Fotobiomodulatie
Fotobiomodulatie (PBM): ook bekend als laag-intensieve lichttherapie (LLLT), omvat de toepassing van laag-intensief rood of nabij-infrarood (NIR) licht om mitochondriale activiteit te moduleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bruikbare blastocysten
Tijdsspanne: Zeven dagen na eicelpunctie
Bruikbare blastocysten worden gedefinieerd als blastocysten die kunnen worden gebiopteerd en ingevroren op dag 5, 6 of 7 van de ontwikkeling voor PGT-A (pre-implantatie genetische test voor aneuploïdie). De studie zal de bruikbare blastocystratio per verkregen eicel berekenen, gedefinieerd als het aantal bruikbare blastocysten gedeeld door het aantal verkregen eicellen.
Zeven dagen na eicelpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van Embryo Geselecteerd voor Overdracht
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na eicelpunctie
In gevallen waarin geen voorkeur voor het geslacht van het embryo is aangegeven, wordt het aandeel cycli waarin het geselecteerde embryo voor overdracht afkomstig is uit de PBM-behandelde groep versus de controlegroep gerapporteerd.
Binnen 1 jaar na eicelpunctie
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na eicelpunctie
De klinische zwangerschapsratio wordt gedefinieerd als het aantal cycli waarbij een zwangerschapszak zichtbaar is op transvaginale echografie, gedeeld door het totale aantal cryo-embryotransfercycli.
Binnen 1 jaar na eicelpunctie
Volwassenheidsgraad
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na eicelpunctie
Voor inseminatiecycli, gedefinieerd als het aantal rijpe eicellen gedeeld door het totale aantal opgehaalde eicellen, beoordeeld de dag na de ophaling.
Tot zeven dagen na eicelpunctie
Bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na eicelpunctie
De bevruchtingsgraad voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-cycli wordt gedefinieerd als het aantal 2PN-embryo's gedeeld door het aantal rijpe eicellen. Voor inseminatiecycli worden twee bevruchtingsgraden gerapporteerd. De eerste wordt gedefinieerd als het aantal 2PN-embryo's gedeeld door het aantal geïnsemineerde cumulus-oöcyt-complexen (COC). De tweede wordt gedefinieerd als het aantal 2PN-embryo's gedeeld door het aantal rijpe eicellen dat de dag na de oöcytretrie is bepaald.
Tot zeven dagen na eicelpunctie
tPNf
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na eicelpunctie
Timing van het vervagen van de pronuclei, gedefinieerd als de tijd (uren) voor het verdwijnen van beide pronuclei, wat het einde van het 1-celstadium aangeeft en het begin van de eerste celdeling.
Tot zeven dagen na eicelpunctie
Tijd tot 2-celfase
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na eicelretrieval
Tijd (uren) voor het embryo om het 2-cellige stadium te bereiken vanaf inseminatie/ICSI zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse beeldvorming.
Tot zeven dagen na eicelretrieval
Tijd tot 3-celfase
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na eicelpunctie
Tijd (uren) die het embryo nodig heeft om vanaf de inseminatie/ICSI het 3-cellige stadium te bereiken, zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse imaging.
Tot zeven dagen na eicelpunctie
Tijd tot 6-cel stadium
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Tijd (uren) voor embryo om het 6-cellige stadium te bereiken vanaf inseminatie/ICSI zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse imaging.
Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Tijd tot 8-cel stadium
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Tijd (uren) voor embryo om het 8-cellige stadium te bereiken vanaf inseminatie/ICSI zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse beeldvorming.
Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Tijd tot morula
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Tijd (uren) voor embryo om het morulastadium te bereiken vanaf inseminatie/ICSI, beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse beeldvorming.
Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Tijd tot start van blastulatie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Tijd (uren) totdat het embryo begint met blastulatie vanaf de inseminatie/ICSI, zoals beoordeeld door de embryologie met behulp van time-lapse imaging.
Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Tijd tot blastocyst
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Tijd (uren) voor het embryo om het blastocyststadium te bereiken vanaf inseminatie/ICSI, beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse imaging.
Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Tijd tot het uitkomen van de blastocyst
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Tijd (uren) die het embryo nodig heeft om het uitkomende blastocyststadium te bereiken vanaf de inseminatie/ICSI, beoordeeld door de embryologie met behulp van time-lapse beeldvorming.
Tot zeven dagen na de eicelpunctie
Aantal blastocysten van goede kwaliteit zoals gedefinieerd door het Gardner-graderingssysteem
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na eicelpunctie
De uiteindelijke blastocystkwaliteit op het moment van cryopreservering (dag 5, 6 of 7) zal worden beoordeeld met behulp van het Gardner-gradatiesysteem, dat uit drie parameters bestaat: expansie en uitkomststatus (gegradeerd 1-6), de binnenste celmassa (gegradeerd A-D) en het trofectoderm (gegradeerd A-D). Een blastocyst van goede kwaliteit wordt gedefinieerd als een blastocyst met graad 3BB of hoger.
Tot zeven dagen na eicelpunctie
Euploïdiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na eicelpunctie
De chromosomale ploïdietoestand van gecryopreserveerde blastocysten wordt beoordeeld door de aanwezigheid van twee kopieën van elk autosoom en de verwachte set geslachtschromosomen. De euploïdiegraad wordt gedefinieerd als het aantal gecryopreserveerde blastocysten met het juiste aantal chromosomen gedeeld door het totale aantal gecryopreserveerde blastocysten.
Binnen 30 dagen na eicelpunctie
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na eicelpunctie
Implantatiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal cycli met positieve bèta hCG (humaan choriongonadotrofine) negen dagen of meer na een ingevroren embryotransfer, gedeeld door het totale aantal ingevroren embryotransfercycli.
Binnen 1 jaar na eicelpunctie
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na eicelretrieval
Miskraampercentage wordt gedefinieerd als het aantal cycli met klinische zwangerschapsverliezen gedeeld door het aantal cycli met positieve hCG-waarden na bevroren embryotransfer.
Binnen 1 jaar na eicelretrieval
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na eicelpunctie
Levende geboortecijfer wordt gedefinieerd als het aantal cycli met een levend geboren kind na 24 weken zwangerschap gedeeld door het totale aantal ingevroren embryotransfercycli.
Tot 2 jaar na eicelpunctie
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na eicelafname
Totaal aantal voltooide weken en dagen van de zwangerschap, berekend op basis van de datum van de bevroren embryotransfer.
Tot 2 jaar na eicelafname
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na eicelafname
Het gewicht van de baby bij de geboorte in gram
Tot 2 jaar na eicelafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACYY1279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren