HELIOS Advanced：人类卵母细胞光照增强发育技术 (HELIOS-A)
2026年3月23日 更新者：Samuel Zev Williams、Columbia University
卵母细胞需要大量能量才能完成减数分裂并成功受精。
随着女性年龄增长，细胞的“发电厂”（称为线粒体）工作效率会下降。
这使卵子和胚胎更难正常发育。
一种可能的帮助方法是采用称为光生物调节（PBM）的温和光疗法。
该方法使用特殊类型的红光，可增强细胞的能量产生并帮助它们保持健康。
本研究将测试在体外受精（IVF）过程中加入这种光疗法是否能改善胚胎生长和妊娠结局。
研究概览
详细说明
胚胎发育高度依赖能量供应，线粒体功能受损是生殖衰老的一个公认标志。 随着女性年龄增长，活性氧（ROS）积累并导致线粒体DNA（mtDNA）损伤，从而减少氧化磷酸化、耗尽ATP（三磷酸腺苷）并导致胚胎发育停滞。 增强线粒体功能是提高胚胎质量的一种有前景的策略，尤其适用于高龄产妇。
光生物调节疗法（PBM），也称为低强度光疗法（LLLT），涉及应用低强度红光或近红外光（NIR）来调节线粒体活性。 近红外光特异性激活细胞色素c氧化酶，从而增加ATP生成、减少氧化应激并提高细胞适应性。 包括分离线粒体、细胞培养和体内动物模型在内的多项临床前研究已证实，近红外光在恢复线粒体功能方面安全有效，且不会诱导DNA损伤或染色体异常。
研究人员先前进行了经机构审查委员会批准的实验室研究，使用小鼠和捐赠的人类胚胎，证明短暂暴露于光生物调节疗法可改善囊胚形成，且不会对染色体状态产生不利影响。
本研究基于这一基础工作，旨在评估光生物调节疗法在卵母细胞阶段的临床影响。 通过随机、盲法、同源卵母细胞设计，研究人员将测试光生物调节疗法是否能提高接受体外受精或卵胞浆内单精子注射（ICSI）并采用自体卵母细胞进行非整倍体植入前基因检测（PGT-A）的参与者的受精率、囊胚形成率、胚胎质量和妊娠结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuel Zev Williams, MD, PhD
- 电话号码：646-756-8282
- 邮箱：zw2421@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Laura C Gemmell, MD, MSc
- 电话号码：646-756-8282
- 邮箱：lg3094@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10019
- 招聘中
- Columbia University Fertility Center
-
接触：
- Laura C Gemmell, MD, MSc
- 电话号码：646-756-8282
- 邮箱：lg3094@cumc.columbia.edu
-
接触：
- Stephanie Morgan, MS
- 电话号码：646-756-8282
- 邮箱：sm3415@cumc.columbia.edu
-
首席研究员：
- Samuel Z Gemmell, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性在IVF/ICSI周期时年龄为18-48岁
- 进行囊胚培养和PGT-A
- 使用自身卵母细胞
- 至少有2个可用于随机分组的卵母细胞
- 同意进行卵母细胞水平随机分组
- 计划在6个月内移植整倍体胚胎
排除标准：
- 使用捐赠卵母细胞或妊娠载体
- 协议外同时进行实验性实验室干预
- 拒绝随机分组或要求非标准处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无光生物调节
参与者将接受相同的治疗（IVF/ICSI周期结合PGT-A）。
参与者的卵子将被随机分配不进行PBM处理。
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实验性的：光生物调节
参与者将接受相同的治疗（体外受精/卵胞浆内单精子注射周期结合胚胎植入前遗传学检测）。
参与者的卵母细胞将被随机分配接受光生物调节治疗。
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光生物调节疗法（PBM）：亦称低强度光疗法（LLLT），通过应用低强度红光或近红外光（NIR）来调节线粒体活性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可用囊胚数量
大体时间：取卵后七天
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可用的囊胚定义为在发育第5、6或7天可以进行活检并冷冻，用于PGT-A（非整倍体植入前基因检测）的囊胚。
本研究将计算每枚获取卵子的可用囊胚率，定义为可用囊胚数量除以获取的卵子数量。
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取卵后七天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择用于移植的胚胎比例
大体时间：在取卵后1年内
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在未明确说明胚胎性别偏好的情况下，将报告从PBM治疗组与对照组中选择用于移植的胚胎比例。
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在取卵后1年内
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临床妊娠率
大体时间：取卵后1年内
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临床妊娠率定义为：通过经阴道超声观察到孕囊的周期数除以冻融胚胎移植周期总数。
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取卵后1年内
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成熟率
大体时间：取卵后最多七天
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对于受精周期，定义为成熟卵母细胞数量除以取出的卵母细胞总数，于取出次日评估。
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取卵后最多七天
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受精率
大体时间：取卵后最多七天
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卵胞浆内单精子注射（ICSI）周期的受精率定义为2PN胚胎数量除以成熟卵母细胞数量。
对于授精周期，将报告两个受精率。
第一个定义为2PN胚胎数量除以授精的卵丘-卵母细胞复合体（COC）数量。
第二个定义为2PN胚胎数量除以取卵后次日确定的成熟卵母细胞数量。
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取卵后最多七天
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tPNf
大体时间：取卵后最多七天
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原核消失时间定义为两个原核消失所需的时间（小时），标志着单细胞阶段结束和首次细胞分裂开始。
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取卵后最多七天
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至2细胞期时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像技术评估的从受精/ICSI到胚胎达到2细胞阶段所需的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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达到3细胞期所需时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估的从受精/ICSI到胚胎达到3细胞阶段所需的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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到达6细胞阶段的时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估从授精/ICSI到胚胎达到6细胞阶段所需的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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8细胞阶段时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估，从授精/ICSI后胚胎达到8细胞阶段所需的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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至桑葚胚时间
大体时间：取卵后最多七天
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从受精/ICSI到胚胎发育至桑椹胚阶段所需的时间（小时），通过胚胎学使用延时成像技术进行评估。
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取卵后最多七天
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开始囊胚形成的时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估的从授精/ICSI到胚胎开始囊胚形成的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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囊胚形成时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估从受精/ICSI到胚胎达到囊胚阶段的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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囊胚孵化时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估，从受精/ICSI到胚胎达到孵化囊胚阶段所需的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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根据Gardner分级系统定义的优质囊胚数量
大体时间：取卵后最多七天
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在冷冻保存时（第5、6或7天），将使用加德纳分级系统评估最终囊胚质量，该系统包含三个参数：扩张和孵化状态（1-6级）、内细胞团（A-D级）以及滋养外胚层（A-D级）。
优质囊胚将定义为等级为3BB或更高的囊胚。
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取卵后最多七天
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整倍体率
大体时间：取卵后30天内
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冷冻囊胚的染色体倍性状态通过每个常染色体存在两个拷贝以及预期的性染色体组成来评估。
整倍体率定义为染色体数目正确的冷冻囊胚数量除以冷冻囊胚的总数。
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取卵后30天内
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植入率
大体时间：取卵后1年内
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植入率定义为：在冷冻胚胎移植后九天或更长时间内，β-hCG（人绒毛膜促性腺激素）呈阳性的周期数除以冷冻胚胎移植周期的总数。
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取卵后1年内
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流产率
大体时间：取卵后1年内
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流产率定义为临床妊娠丢失周期数除以冷冻胚胎移植后hCG检测呈阳性的周期数。
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取卵后1年内
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活产率
大体时间：最长至取卵后2年
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活产率定义为孕24周后活产婴儿的周期数除以冷冻胚胎移植周期的总数。
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最长至取卵后2年
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分娩时的孕周
大体时间：取卵后最长2年
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根据冷冻胚胎移植日期计算的怀孕完成周数和天数总和。
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取卵后最长2年
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出生体重
大体时间：取卵后最多2年
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婴儿出生时的体重（克）
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取卵后最多2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Zev Williams, MD/PhD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月24日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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