GENOSS PCBの長い大腿膝窩動脈病変患者における安全性と有効性
2026年9月8日 更新者：Genoss Co., Ltd.
長大腿膝窩動脈病変患者におけるGENOSS PCB（パクリタキセル被覆バルーン）の安全性と有効性：前向き多施設共同観察研究（GENOSS-PCB Long）
本研究の目的は、GENOSS PCBを使用した経皮的血管形成術を受けた長い大腿膝窩動脈病変患者におけるGENOSS PCBの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、経皮的血管形成術（PTA）により治療された長い大腿膝窩動脈病変を持つ患者において、GENOSSパクリタキセルコーティングバルーン（PCB）の長期的な安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、多施設、単一アーム、観察研究です。
この研究では、4つの病院でGENOSS PCBを使用してPTAを受ける患者を登録します。研究期間中に約300人の患者が登録される予定です。
すべての登録患者は、索引手順後12ヶ月間追跡調査され、GENOSS PCBの長期的な安全性と有効性が評価されます。さらに、主要エンドポイントである主要有害事象無発生率と一次開存性は、追跡調査中に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Je Hwan Won, Radiology
- 電話番号：+821092655132
- メール：wonkwak@ajou.ac.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：+82312194466
- メール：ajouirb@aumc.ac.kr
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主任研究者：
- Je Hwan Won, Radiology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
GENOSS PCBを使用した経皮的血管形成術を受けた長い大腿膝窩動脈病変を有する患者
説明
＜対象基準＞
本研究への登録は、以下の対象基準を満たす患者に限定されました：
- 対象者は19歳以上。
- 対象者は対象肢のラザフォード分類が2、3、4、または5。
- 大腿膝窩動脈に70％以上の狭窄を有する対象者。
- 全長が150mm以上の狭窄性または閉塞性病変を有する対象者。 （血管造影で健康な部分から3cm未満離れている複数の隣接病変は、単一の病変として扱われます。）
- 参照血管径が4mm以上7mm以下の対象者。
- 対象者は文書によるインフォームドコンセントを提供し、研究のフォローアップ要件に従う意思がある。
＜除外基準＞
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、本研究に登録することが許可されませんでした：
- パクリタキセルにアレルギーがある対象者。
- 抗血小板療法に禁忌または過敏症がある対象者。
- 対象者の余命が2年未満。
- 過去6週間以内に対象病変で血管手術を受けた者。
- 対象病変にステント内再狭窄（ISR）がある者。
- 対象病変に動脈瘤や血管炎などの非動脈硬化性血管疾患がある者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を意図している女性。
- 前拡張ができない、またはデバイスの適用に失敗し、デバイスの適用が困難な者。
- 前拡張後、血流を制限するグレードD以上の血管解離がある、またはステント留置が必要な者。
- 研究者の判断により、本研究に適さない、または研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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GENOSS® Peripheral DCB PTAカテーテル
GENOSSパクリタキセルコーティングバルーン（PCB）で治療した長い大腿膝窩動脈疾患患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要安全性エンドポイント
時間枠：手技後12ヶ月時点で
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主要安全性エンドポイントは、主要有害事象（MAEs）非発生率であり、これは、術後1か月までの全死亡からの非発生および／または術後12か月までの主要標的肢切断および／または臨床的に駆動された標的病変血行再建術（TLR）からの非発生の複合として定義されます。
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手技後12ヶ月時点で
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主要有効性エンドポイント
時間枠：施術後12ヵ月時点
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主要有効性エンドポイントは一次開存率であり、これは、術後12か月までの臨床的に駆動された標的病変再血行再建術（CD-TLR）からの自由と、バイナリー再狭窄からの自由（再狭窄は、ドプラ超音波検査で評価された収縮期ピーク速度比[PSVR] ≥ 2.4またはCT血管造影で評価された≥ 50%の狭窄と定義される）の複合指標として定義されます。
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施術後12ヵ月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラザフォード分類の変化
時間枠：手技後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの対象肢のラザフォード分類の変化により評価される臨床的改善。
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手技後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ABI（足関節上腕血圧比）の変化（またはTBI（趾上腕血圧比））
時間枠：手順後1か月、6か月、12か月に
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ベースラインからのABI（足関節上腕血圧比）の変化
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手順後1か月、6か月、12か月に
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全死亡（%）
時間枠：処置後12ヶ月時点
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処置後12ヶ月時点
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対象血管再血行再建術（TVR, %）
時間枠：手技後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に
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手技後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に
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標的病変再血行再建 (TLR, %)
時間枠：術後1か月、6か月、12か月時点で
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TLRは、術後ベースラインと比較して症状またはABI/TBIの20%以上の低下または>0.15の低下により、標的病変内で行われる再介入と定義されます。
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術後1か月、6か月、12か月時点で
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手技的成功率（％）
時間枠：手順直後
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手技的成功は、コアラボによる残存狭窄が≤ 50%と定義されます。
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手順直後
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主要対象肢切断（％）
時間枠：手技後12か月時点
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主要対象肢切断は、対象肢の足首より上部での切断と定義されます。
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手技後12か月時点
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デバイス成功率（%）
時間枠：施術中
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デバイスの成功は、定格破裂圧（RBP）以下で破裂することなく、無事に送達、バルーンの膨張と収縮、および無傷の研究デバイスの回収が行われた場合に定義されます。
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施術中
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臨床成功率 (%)
時間枠：最大1週間
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臨床的成功とは、術後の入院期間中に合併症（すなわち死亡、主要標的肢切断、臨床的駆動TLR）なく手技が成功したことを指す。
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最大1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。