Sicurezza ed efficacia di GENOSS PCB in pazienti con lesione femoropoplitea lunga
13 febbraio 2026 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.
Sicurezza ed Efficacia di GENOSS PCB (Pallone Rivestito con Paclitaxel) in Pazienti con Lesione Femoropoplitea Lunga: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Osservazionale (GENOSS-PCB Long)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GENOSS PCB in pazienti con lesioni femoropoplitee lunghe sottoposti ad angioplastica percutanea transluminale utilizzando GENOSS PCB.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo e osservazionale, progettato per valutare la sicurezza ed efficacia a lungo termine del palloncino rivestito con paclitaxel GENOSS (PCB) in pazienti con lesioni lunghe dell'arteria femoropoplitea trattate con angioplastica percutanea transluminale (PTA).
Lo studio arruolerà pazienti sottoposti a PTA utilizzando il PCB GENOSS in 4 ospedali. Si prevede di arruolare circa 300 pazienti durante il periodo dello studio.
Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura indice per valutare la sicurezza ed efficacia a lungo termine del PCB GENOSS. Inoltre, gli endpoint primari, il tasso di assenza di eventi avversi maggiori e la pervietà primaria, saranno valutati durante il follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Je Hwan Won, Radiology
- Numero di telefono: +821092655132
- Email: wonkwak@ajou.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni femoropoplitee lunghe sottoposti ad angioplastica percutanea mediante GENOSS PCB
Descrizione
<Criteri di inclusione>
L'arruolamento nello studio era limitato ai pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:
- Il soggetto aveva un'età ≥ 19 anni.
- Il soggetto presentava una classificazione di Rutherford 2, 3, 4 o 5 nell'arto bersaglio.
- Soggetti con una stenosi del 70% o superiore nell'arteria femoropoplitea.
- Soggetti con una lesione stenotica o occlusiva che misura ≥150 mm in lunghezza totale. (Lesioni multiple adiacenti separate da meno di 3 cm da segmenti angiograficamente sani sono trattate come una singola lesione.)
- Soggetti con un diametro del vaso di riferimento ≥4 mm ma ≤7 mm.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto ed era disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
<Criteri di esclusione>
Ai pazienti non era consentito arruolarsi nello studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Soggetti allergici al paclitaxel.
- Soggetti con controindicazioni o ipersensibilità alla terapia antiaggregante.
- Il soggetto aveva un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Soggetti che hanno subito un intervento di chirurgia vascolare sulla lesione bersaglio nelle ultime 6 settimane.
- Soggetti che presentano restenosi intra-stent (ISR) sulla lesione bersaglio.
- Soggetti che presentano una malattia vascolare non arteriosclerotica, come un aneurisma o una vasculite, sulla lesione bersaglio.
- Donne in gravidanza, che allattano o che intendono diventare gravide.
- Soggetti che non possono eseguire la pre-dilatazione o che non riescono ad applicare il dispositivo, rendendo difficile l'applicazione del dispositivo.
- Soggetti che presentano una dissezione vascolare di grado D o superiore che limita il flusso sanguigno dopo la pre-dilatazione o che richiedono il posizionamento di uno stent.
- Soggetti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per questo studio o potrebbero aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
GENOSS® Catetere per Angioplastica Transluminale Periferica a Palloncino Medicato
Pazienti con malattia dell'arteria femoropoplitea lunga trattati con il palloncino rivestito di paclitaxel GENOSS (PCB)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
|
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi maggiori (MAE)-free, definito come un composito di libertà da morte per qualsiasi causa fino a 1 mese dopo la procedura e/o libertà sia da amputazione maggiore dell'arto bersaglio e/o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) fino a 12 mesi dopo la procedura.
|
a 12 mesi dalla procedura
|
|
L'endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
|
L'endpoint primario di efficacia è la pervietà primaria, definita come un composito di libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e libertà dalla restenosi binaria (restenosi definita come rapporto di velocità sistolica di picco [PSVR] ≥ 2,4 valutato mediante ecografia duplex o ≥ 50% di stenosi valutata mediante angiografia TC) fino a 12 mesi dopo la procedura.
|
a 12 mesi dalla procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
|
Miglioramento clinico valutato mediante le variazioni della classificazione di Rutherford dell'arto bersaglio rispetto al basale.
|
a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
|
|
Variazione dell'ABI (indice caviglia-braccio) (o TBI (indice dito del piede-braccio))
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
|
Variazione dell'ABI (indice caviglia-braccio) rispetto al basale
|
a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
|
|
Mortalità per tutte le cause (%)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
|
a 12 mesi dalla procedura
|
|
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR, %)
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
|
a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
|
|
|
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR, %)
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
|
TLR è definita come qualsiasi re-intervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o di una riduzione di ABI/TBI di ≥ 20% o > 0,15 rispetto al basale post-procedura.
|
a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
|
|
Tasso di successo della procedura (%)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
|
Il successo procedurale è definito come stenosi residua ≤ 50% da laboratorio centrale.
|
immediatamente dopo la procedura
|
|
Amputazione dell'arto bersaglio maggiore (%)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
|
L'amputazione maggiore dell'arto bersaglio è definita come qualsiasi amputazione sopra la caviglia sull'arto bersaglio.
|
a 12 mesi dalla procedura
|
|
Tasso di successo del dispositivo (%)
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Il successo del dispositivo è definito come il corretto posizionamento, l'espansione e il rientro del palloncino e il recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale (RBP).
|
durante la procedura
|
|
Tasso di successo clinico (%)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
|
Il successo clinico è definito come il successo procedurale senza complicazioni (es. morte, amputazione maggiore dell'arto bersaglio, TLR clinicamente guidato) durante la degenza ospedaliera post-procedura.
|
fino a 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
24 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-DS1411-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia dell'arteria femoropoplitea
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Chunshui HeDepartment of Vascular Surgery, The First Affiliated Hospital of Medicine College... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoFemoropopliteal In-Stent Restenosis (ISR)