Säkerhet och effektivitet av GENOSS PCB hos patienter med lång femoropopliteal läsion

<Inklusionskriterier>

Studiedeltagning var begränsad till patienter som uppfyllde följande inklusionskriterier:

1. Deltagaren var ≥19 år.
2. Deltagaren hade målextremitet med Rutherford-klassificering 2, 3, 4 eller 5.
3. Deltagare med en stenos på 70 % eller mer i arteria femoralis poplitea.
4. Deltagare med en stenotisk eller ocklusiv läsion som mäter ≥150 mm i total längd. (Flera angränsande läsioner separerade med mindre än 3 cm från angiografiskt friska segment behandlas som en enda läsion.)
5. Deltagare med ett referenskärldiameter på ≥4 mm men ≤7 mm.
6. Deltagaren gav skriftligt informerat samtycke och var villig att följa studiens uppföljningskrav.

<Exklusionskriterier>

Patienter tilläts inte delta i studien om de uppfyllde något av följande exklusionskriterier:

1. Deltagare var allergisk mot paclitaxel.
2. Deltagare med kontraindikationer eller överkänslighet mot antiplättterapi.
3. Deltagaren hade en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
4. De som genomgått kärlkirurgi på målläsionen inom de senaste 6 veckorna.
5. De som har in-stent restenos (ISR) på målläsionen.
6. De som har icke-arteriosklerotisk kärlsjukdom, såsom aneurysm eller vaskulit, på målläsionen.
7. Kvinnor som var gravida, ammade eller planerade att bli gravida.
8. De som inte kan genomföra predilatation eller där det inte går att applicera enheten, vilket gör det svårt att applicera enheten.
9. De som har en grad D eller högre vaskulär dissektion som begränsar blodflödet efter predilatation eller som kräver stentplacering.
10. De som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för denna studie eller kan öka riskerna förknippade med deltagande i studien.