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Sicherheit und Wirksamkeit von GENOSS PCB bei Patienten mit langen femoropoplitealen Läsionen

13. Februar 2026 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit von GENOSS PCB (Paclitaxel-beschichteter Ballon) bei Patienten mit langen Femoropopliteal-Läsionen: Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie (GENOSS-PCB Long)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von GENOSS PCB bei Patienten mit langen femoropoplitealen Läsionen, die eine perkutane transluminale Angioplastie mit GENOSS PCB erhielten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des GENOSS Paclitaxel-beschichteten Ballons (PCB) bei Patienten mit langen Femoropoplitealarterienläsionen zu bewerten, die mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) behandelt wurden.

Die Studie wird Patienten einschließen, die eine PTA mit dem GENOSS PCB in 4 Krankenhäusern durchführen lassen. Es ist geplant, während des Studienzeitraums etwa 300 Patienten einzuschließen.

Alle eingeschlossenen Patienten werden 12 Monate nach dem Indexeingriff nachbeobachtet, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des GENOSS PCB zu bewerten. Zusätzlich werden die primären Endpunkte, die Rate ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und die primäre Offenheitsrate, während der Nachbeobachtung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit langen femoropoplitealen Läsionen, die sich einer perkutanen Angioplastie mit GENOSS PCB unterzogen

Beschreibung

<Inclusion criteria>

Die Teilnahme an der Studie war auf Patienten beschränkt, die folgende Einschlusskriterien erfüllten:

  1. Die Person war ≥19 Jahre alt.
  2. Die Person hatte eine Rutherford-Klassifikation 2, 3, 4 oder 5 in der Zielgliedmaße.
  3. Personen mit einer Stenose von 70 % oder mehr in der Femoropoplitealarterie.
  4. Personen mit einer stenotischen oder verschließenden Läsion mit einer Gesamtlänge von ≥150 mm. (Mehrere benachbarte Läsionen, die weniger als 3 cm von angiographisch gesunden Segmenten entfernt sind, werden als eine einzelne Läsion behandelt.)
  5. Personen mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥4 mm, aber ≤7 mm.
  6. Die Person gab eine schriftliche Einwilligungserklärung ab und war bereit, den Nachuntersuchungsanforderungen der Studie zu entsprechen.

<Exclusion criteria>

Patienten durften nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:

  1. Die Person war allergisch gegen Paclitaxel.
  2. Personen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Thrombozytenaggregationshemmung.
  3. Die Person hatte eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  4. Personen, die in den letzten 6 Wochen eine Gefäßoperation an der Zielläsion durchgeführt haben.
  5. Personen mit einer In-Stent-Restenose (ISR) an der Zielläsion.
  6. Personen mit nicht-arteriosklerotischen Gefäßerkrankungen, wie einem Aneurysma oder einer Vaskulitis, an der Zielläsion.
  7. Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft beabsichtigten.
  8. Personen, die keine Voraufdehnung durchführen können oder bei denen die Anwendung des Geräts fehlschlägt, was die Anwendung des Geräts erschwert.
  9. Personen mit einer Gefäßdissektion Grad D oder höher, die den Blutfluss nach der Voraufdehnung einschränkt, oder die eine Stentimplantation erfordern.
  10. Personen, die nach Einschätzung des Prüfers für diese Studie nicht geeignet sind oder die Risiken im Zusammenhang mit der Studienteilnahme erhöhen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GENOSS® Peripherer DCB PTA-Katheter
Patienten mit langstreckiger femoropoplitealer Arterienerkrankung, behandelt mit dem GENOSS Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter (PCB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Major Adverse Events (MAEs)-freie Rate, definiert als ein Komposit aus Freiheit von Tod jeglicher Ursache bis 1 Monat nach dem Eingriff und/oder Freiheit von sowohl Major-Amputation der Zielextremität als auch/oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) bis 12 Monate nach dem Eingriff.
nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die primäre Durchgängigkeit, definiert als ein Komposit aus Freiheit von klinisch indizierter Revaskularisation der Ziel-Läsion (CD-TLR) und Freiheit von binärer Restenose (Restenose definiert als peak systolic velocity ratio [PSVR] ≥ 2.4, beurteilt durch Duplex-Ultraschall, oder ≥ 50% Stenose, beurteilt durch CT-Angiographie) bis 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Klinische Verbesserung, bewertet durch Veränderungen in der Rutherford-Klassifikation der Zielextremität gegenüber dem Ausgangswert.
nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des ABI (Knöchel-Arm-Index) (oder TBI (Zehen-Arm-Index))
Zeitfenster: nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des ABI (Knöchel-Arm-Index) gegenüber dem Ausgangswert
nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Gesamtmortalität (%)
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Gefäßzielrevaskularisierung (TVR, %)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR, %)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
TLR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb der Zielverletzung aufgrund von Symptomen oder einem Abfall des ABI/TBI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum postprozeduralen Ausgangswert.
nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Prozedurale Erfolgsrate (%)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Prozeduraler Erfolg ist definiert als eine Reststenose von ≤ 50% durch das Kernlabor.
unmittelbar nach dem Eingriff
Hauptamputation der Ziel-Extremität (%)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Eine Major-Amputation der Zielextremität ist definiert als jede Amputation oberhalb des Knöchels an der Zielextremität.
12 Monate nach dem Eingriff
Geräte-Erfolgsrate (%)
Zeitfenster: während des Eingriffs
Der Geräteerfolg ist definiert als die erfolgreiche Lieferung, Ballonaufblasung und -entleerung sowie die Entnahme des intakten Studiengeräts ohne Berstung unterhalb des Nenndruckes (RBP).
während des Eingriffs
Klinische Erfolgsrate (%)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Klinischer Erfolg wird definiert als prozeduraler Erfolg ohne Komplikationen (d.h. Tod, Major-Amputation der Zielextremität, klinisch-indizierte TLR) während des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff.
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-DS1411-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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