Veiligheid en effectiviteit van GENOSS PCB bij patiënten met een lange femoropopliteale laesie

<Inclusiecriteria>

Inschrijving voor de studie was beperkt tot patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldeden:

1. De proefpersoon was ≥19 jaar oud.
2. De proefpersoon had een Rutherford-classificatie 2, 3, 4 of 5 in het doelgebied van de ledemaat.
3. Proefpersonen met een stenose van 70% of meer in de femoropopliteale arterie.
4. Proefpersonen met een stenotische of occlusieve laesie met een totale lengte van ≥150 mm. (Meerdere aangrenzende laesies gescheiden door minder dan 3 cm van angiografisch gezonde segmenten worden als één laesie behandeld.)
5. Proefpersonen met een referentievaten diameter van ≥4 mm maar ≤7 mm.
6. De proefpersoon had schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en was bereid om te voldoen aan de follow-up vereisten van de studie.

<Exclusiecriteria>

Patiënten mochten niet deelnemen aan de studie als ze aan een van de volgende exclusiecriteria voldeden:

1. Proefpersonen die allergisch waren voor paclitaxel.
2. Proefpersonen met contra-indicaties of overgevoeligheid voor antitrombotische therapie.
3. De proefpersoon had een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
4. Degenen die binnen de afgelopen 6 weken een vaatchirurgie hebben ondergaan aan de doel-laesie.
5. Degenen die in-stent restenose (ISR) hebben in de doel-laesie.
6. Degenen die niet-arteriosclerotische vaatziekten hebben, zoals een aneurysma of vasculitis, in de doel-laesie.
7. Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.
8. Degenen die geen pre-dilatatie kunnen uitvoeren of bij wie het apparaat niet kan worden aangebracht, waardoor het moeilijk is het apparaat toe te passen.
9. Degenen die een graad D of hogere vasculaire dissectie hebben die de bloedstroom beperkt na pre-dilatatie of die stentplaatsing vereisen.
10. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deze studie of de risico's verbonden aan deelname aan de studie kunnen verhogen.