Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GENOSS PCB hos patienter med lang femoropopliteal læsion

13. februar 2026 opdateret af: Genoss Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af GENOSS PCB (paclitaxel-belagt ballon) hos patienter med lang femoropopliteal læsion: En prospektiv, multicentrisk, observationsstudie (GENOSS-PCB Long)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GENOSS PCB hos patienter med lange femoropopliteale læsioner, som har gennemgått perkutan transluminal angioplasti ved hjælp af GENOSS PCB.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkelt-armet, observationsstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GENOSS paclitaxel-belagt ballon (PCB) hos patienter med lange femoropopliteale arterielæsioner behandlet med perkutan transluminal angioplasti (PTA).

Studiet vil inkludere patienter, der gennemgår PTA med GENOSS PCB på 4 hospitaler. Cirka 300 patienter planlægges at blive inkluderet i studieperioden.

Alle inkluderede patienter vil blive fulgt i 12 måneder efter indeksproceduren for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GENOSS PCB. Derudover vil primære endepunkter, hovedbegivenhedsfri rate og primær patency, blive vurderet under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lange femoropopliteale læsioner, der gennemgik percutan angioplasti ved brug af GENOSS PCB

Beskrivelse

<Inklusionskriterier>

Deltagelse i studiet var begrænset til patienter, der opfyldte følgende inklusionskriterier:

  1. Patienten var ≥19 år.
  2. Patienten havde Rutherford-klassifikation 2, 3, 4 eller 5 i målelemmen.
  3. Patienter med en stenose på 70% eller mere i arteria femoralis poplitea.
  4. Patienter med en stenotisk eller okkluderende læsion med en total længde på ≥150 mm. (Flere tilstødende læsioner adskilt af mindre end 3 cm fra angiografisk sunde segmenter behandles som en enkelt læsion.)
  5. Patienter med en referencekar diameter på ≥4 mm men ≤7 mm.
  6. Patienten afgav skriftlig informeret samtykke og var villig til at overholde studiefølgeopkravene.

<Eksklusionskriterier>

Patienter måtte ikke deltage i studiet, hvis de opfyldte et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Patienter med allergi over for paclitaxel.
  2. Patienter med kontraindikationer eller overfølsomhed over for antipladeterapi.
  3. Patienten havde en forventet levetid på mindre end 2 år.
  4. Personer, der har gennemgået karoperation på mållæsionen inden for de sidste 6 uger.
  5. Personer med in-stent restenose (ISR) på mållæsionen.
  6. Personer med ikke-arteriosklerotisk kar sygdom, såsom et aneurisme eller vaskulitis, på mållæsionen.
  7. Kvinder, der var gravide, ammede eller havde til hensigt at blive gravide.
  8. Personer, der ikke kan udføre forudgående udvidelse eller som ikke kan anvende enheden, hvilket gør det vanskeligt at anvende enheden.
  9. Personer, der har en grad D eller højere kar dissektion, der begrænser blodgennemstrømningen efter forudgående udvidelse, eller som kræver stentplacering.
  10. Personer, der efter undersøgelseslederens skøn ikke er egnede til dette studie eller kan øge risikoen forbundet med deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GENOSS® Peripheral DCB PTA Kateter
Patienter med langt femoropoplitealt arterielidelse behandlet med GENOSS paclitaxel-belagt ballon (PCB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det primære sikkerhedsmål er andelen uden større uønskede hændelser (MAE'er), defineret som en kombination af frihed for dødsfald fra alle årsager indtil 1 måned efter proceduren og/eller frihed for både større amputation af målextremiteten og/eller klinisk motiveret revaskularisering af mållæsionen (TLR) indtil 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren
Det primære effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det primære effektivitetsendepunkt er en primær patency, defineret som en kombination af frihed fra klinisk drevet målletsionsrevaskularisering (CD-TLR) og frihed fra binær restenose (restenose defineret som peak systolic velocity ratio [PSVR] ≥ 2,4 vurderet ved duplexultralyd eller ≥ 50% stenose vurderet ved CT-angiografi) gennem 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Klinisk forbedring vurderet ved ændringer i Rutherford-klassificeringen for målemedlemmet fra baseline.
ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Ændring i ABI (Ankel-brakial indeks) (eller TBI (Tå-brakial indeks))
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Ændring i ABI (ankle-brachial index) fra baseline
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Dødelighed af alle årsager (%)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
Target vessel revascularization (TVR, %)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Target lesion revascularization (TLR, %)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
TLR defineres som enhver re-intervention inden for mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI/TBI på ≥ 20 % eller > 0,15 i forhold til baseline efter proceduren.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Procedural succesrate (%)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Procedural succes defineres som residual stenose ≤ 50% ved kernelaboratorium.
umiddelbart efter indgrebet
Major target limb amputation (%)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Hovedamputation af mållemmen defineres som enhver amputation over anklen på mållemmen.
12 måneder efter indgrebet
Enhedssuccesrate (%)
Tidsramme: under proceduren
Enhedssucces defineres som vellykket levering, ballonudvidelse og -tømning samt tilbagetagelse af den intakte undersøgelsesenhed uden brist under den ratede bristtryk (RBP).
under proceduren
Klinisk succesrate (%)
Tidsramme: op til 1 uge
Klinisk succes defineres som procedurel succes uden komplikationer (dvs. død, større amputation af mållemmen, klinisk drevet TLR) under hospitalsopholdet efter proceduren.
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-DS1411-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropoliteal arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner